Adénoïdectomie, myringotomie et insertion de tubes vs adénoïdectomie et myringotomie seules chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement et hypertrophie adénoïde
20 janvier 2012 mis à jour par: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Il n'est pas rare que plusieurs enfants opérés d'une hypertrophie adénoïde sévère entraînant des difficultés respiratoires présentent simultanément une otite moyenne avec épanchement.
On ne sait pas si l'adénoïdectomie, la myringotomie et l'insertion de tubes sont supérieures à l'adénoïdectomie et à la myringotomie seules en termes de qualité de vie liée à l'otite moyenne et de récidive de l'otite moyenne plusieurs mois après l'opération.
A cet effet un essai randomisé est mené incluant des enfants opérés d'une hypertrophie adénoïde et dont l'otite moyenne avec épanchement n'avait causé que peu ou pas de symptômes jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les enfants opérés pour leur hypertrophie adénoïde avec une taille adénoïde de 3 (mesurée sur une échelle de 1 à 3 en peropératoire ou à partir d'une radiographie latérale du cou) et une otite moyenne avec épanchement provoquant un écart air-os moyen supérieur à 20db. Les enfants doivent être en bonne santé avec un score ASA de I et avoir entre 3 et 12 ans
Critère d'exclusion:
- d'autres problèmes de santé particulièrement liés à la condition, par exemple la fente palatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: À
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adénoïdectomie, myringotomie et insertion de tubes (A-T) contre adénoïdectomie et myringotomie seules (A-M)
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Expérimental: UN M
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adénoïdectomie et myringotomie seules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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OM-6
Délai: un an post opératoire
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un an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tympanogramme type B
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-01-07
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