Adenoidektomi, myringotomi och införande av rör vs adenoidektomi och myringotomi ensam hos barn med otitis media med effusion och adenoidhypertrofi
20 januari 2012 uppdaterad av: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Det är inte ovanligt att flera barn som opereras för svår adenoidhypertrofi som orsakar andningsproblem får öroninflammation med effusion samtidigt.
Det är okänt om adenoidektomi, myringotomi och insättning av rör är överlägsen adenoidektomi och myringotomi enbart när det gäller otitis media-relaterad livskvalitet och återfall av otitis media flera månader efter operationen.
För detta ändamål genomförs en randomiserad studie med barn opererade för adenoidhypertrofi och vars öroninflammation med utgjutning hade orsakat minimala eller inga symtom hittills
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn opererade för sin adenoidhypertrofi med en adenoidstorlek på 3 (mätt i en skala från 1-3 intraoperativt eller från lateral halsröntgen) och otitis media med effusion som orsakar ett genomsnittligt luft-bengap på större än 20db. Barn bör i övrigt vara friska med en ASA-poäng på I och mellan 3-12 år gamla
Exklusions kriterier:
- andra hälsoproblem, särskilt relaterade till tillståndet, t.ex. gomspalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PÅ
|
adenoidektomi, myringotomi och rörinsättning (A-T) mot adenoidektomi och enbart myringotomi (A-M)
|
|
Experimentell: A-M
|
enbart adenoidektomi och myringotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OM-6
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tympanogram typ B
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-01-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .