Adenoidectomía, miringotomía e inserción de sondas versus adenoidectomía y miringotomía solas en niños con otitis media exudativa e hipertrofia de adenoides
20 de enero de 2012 actualizado por: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
No es raro que varios niños operados de hipertrofia adenoidea severa que causa problemas respiratorios tengan otitis media con derrame simultáneamente.
Se desconoce si la adenoidectomía, la miringotomía y la inserción de tubos son superiores a la adenoidectomía y la miringotomía solas en cuanto a la calidad de vida relacionada con la otitis media y la recurrencia de la otitis media varios meses después de la operación.
Para este propósito, se lleva a cabo un ensayo aleatorizado que incluye niños operados por hipertrofia de adenoides y cuya otitis media con derrame ha causado síntomas mínimos o nulos hasta el momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños operados por su hipertrofia de adenoides con un tamaño de adenoides de 3 (medido en una escala de 1-3 intraoperatoriamente o de una radiografía lateral del cuello) y otitis media con derrame que causa un espacio aéreo-óseo promedio de más de 20 db. Los niños deben estar sanos con una puntuación ASA de I y entre 3 y 12 años de edad.
Criterio de exclusión:
- otros problemas de salud especialmente relacionados con la afección, por ejemplo, paladar hendido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
|
adenoidectomía, miringotomía e inserción de sondas (A-T) frente a adenoidectomía y miringotomía solas (A-M)
|
|
Experimental: SOY
|
adenoidectomía y miringotomía solas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
OM-6
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
un año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
timpanograma tipo B
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-01-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .