Adenoidektomie, myringotomie a zavádění tubusů vs. adenoidektomie a myringotomie samotná u dětí se zánětem středního ucha s výpotkem a hypertrofií adenoidů
20. ledna 2012 aktualizováno: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Není neobvyklé, že několik dětí operovaných pro těžkou hypertrofii adenoidů způsobující dýchací potíže má současně zánět středního ucha s výpotkem.
Není známo, zda je adenoidektomie, myringotomie a zavedení trubic lepší než samotná adenoidektomie a myringotomie, pokud jde o kvalitu života související se zánětem středního ucha a recidivu zánětu středního ucha několik měsíců po operaci.
Za tímto účelem je prováděna randomizovaná studie zahrnující děti operované pro hypertrofii adenoidů a jejichž zánět středního ucha s výpotkem dosud způsoboval minimální nebo žádné příznaky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti operované pro hypertrofii adenoidu s velikostí adenoidu 3 (měřeno na stupnici 1-3 peroperačně nebo z laterálního rentgenu krku) a zánět středního ucha s výpotkem způsobujícím průměrnou vzduchovo-kostní mezeru větší než 20 db. Děti by jinak měly být zdravé se skóre ASA I a ve věku 3–12 let
Kritéria vyloučení:
- jiné zdravotní problémy související s tímto stavem, např. rozštěp patra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NA
|
adenoidektomie, myringotomie a zavedení trubic (A-T) proti adenoidektomii a samotné myringotomii (A-M)
|
|
Experimentální: DOPOLEDNE
|
samotná adenoidektomie a myringotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OM-6
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tympanogram typu B
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-01-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .