Adenoidectomia, miringotomia e inserzione di tubi rispetto ad adenoidectomia e miringotomia da sole nei bambini con otite media con versamento e ipertrofia adenoidea
20 gennaio 2012 aggiornato da: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Non è insolito che diversi bambini operati per una grave ipertrofia adenoidea che causa problemi respiratori abbiano contemporaneamente otite media con versamento.
Non è noto se l'adenoidectomia, la miringotomia e l'inserimento dei tubi siano superiori all'adenoidectomia e alla miringotomia da sole in termini di qualità della vita correlata all'otite media e recidiva dell'otite media diversi mesi dopo l'operazione.
A tale scopo viene condotto uno studio randomizzato che include bambini operati per ipertrofia adenoidea e la cui otite media con versamento aveva finora causato sintomi minimi o assenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini operati per la loro ipertrofia adenoidea con una dimensione adenoidea di 3 (misurata in una scala da 1 a 3 durante l'intervento o dalla radiografia laterale del collo) e otite media con versamento che causa un gap aereo-osseo medio superiore a 20 db. I bambini dovrebbero essere altrimenti sani con un punteggio ASA di I e tra i 3 ei 12 anni di età
Criteri di esclusione:
- altri problemi di salute legati in particolare alla condizione, ad esempio palatoschisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IN
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adenoidectomia, miringotomia e inserzione di tubi (A-T) contro adenoidectomia e miringotomia da sola (A-M)
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Sperimentale: SONO
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solo adenoidectomia e miringotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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OM-6
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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timpanogramma tipo B
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-01-07
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