Аденоидэктомия, миринготомия и введение трубок по сравнению с аденоидэктомией и миринготомией отдельно у детей со средним отитом с выпотом и гипертрофией аденоидов
20 января 2012 г. обновлено: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Нередко у нескольких детей, прооперированных по поводу тяжелой гипертрофии аденоидов, вызывающей проблемы с дыханием, одновременно развивается средний отит с выпотом.
Неизвестно, превосходят ли аденоидэктомию, миринготомию и введение трубок аденоидэктомию и миринготомию только с точки зрения качества жизни, связанного со средним отитом, и рецидива среднего отита через несколько месяцев после операции.
С этой целью проводится рандомизированное исследование, включающее детей, оперированных по поводу гипертрофии аденоидов, у которых средний отит с выпотом вызывал минимальные симптомы или не вызывал их до сих пор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- детей, оперированных по поводу гипертрофии аденоидов с размером аденоидов 3 (измеряется по шкале 1-3 во время операции или по данным боковой рентгенографии шеи) и среднего отита с выпотом, вызывающим средний воздушно-костный зазор более 20 дБ. В остальном дети должны быть здоровыми с оценкой I по шкале ASA и в возрасте от 3 до 12 лет.
Критерий исключения:
- другие проблемы со здоровьем, особенно связанные с этим заболеванием, например, расщелина неба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В
|
аденоидэктомия, миринготомия и введение трубок (А-Т) вместо аденоидэктомии и только миринготомии (А-М)
|
|
Экспериментальный: ЯВЛЯЮСЬ
|
только аденоидэктомия и миринготомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОМ-6
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тимпанограмма типа В
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-01-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .