Adenotomia, myringotomia i wprowadzenie rurek vs sama adenotomia i myringotomia u dzieci z zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem i przerostem migdałka gardłowego
20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Nie jest niczym niezwykłym, że kilkoro dzieci operowanych z powodu ciężkiego przerostu migdałka gardłowego powodującego problemy z oddychaniem ma jednocześnie wysiękowe zapalenie ucha środkowego.
Nie wiadomo, czy adenotomia, myringotomia i założenie rurek są lepsze od samej adenotomii i myringotomii pod względem jakości życia związanej z zapaleniem ucha środkowego i nawrotu zapalenia ucha środkowego kilka miesięcy po operacji.
W tym celu przeprowadza się randomizowane badanie obejmujące dzieci operowane z powodu przerostu migdałka gardłowego, u których zapalenie ucha środkowego z wysiękiem powodowało dotychczas minimalne lub żadne objawy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci operowanych z powodu przerostu migdałka gardłowego o wielkości 3 (mierzonej w skali 1-3 śródoperacyjnie lub na podstawie zdjęcia rentgenowskiego szyi bocznej) oraz zapalenia ucha środkowego z wysiękiem powodującym średni odstęp powietrzno-kostny większy niż 20 dB. Poza tym dzieci powinny być zdrowe, z wynikiem I w skali ASA i w wieku od 3 do 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- inne problemy zdrowotne, szczególnie związane z chorobą, np. rozszczep podniebienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: W
|
adenotomia, myringotomia i wprowadzenie drenów (A-T) zamiast samej adenotomii i myringotomii (A-M)
|
|
Eksperymentalny: RANO
|
tylko adenotomia i myringotomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OM-6
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tympanogram typu B
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-01-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .