小児糖尿病性ケトアシドーシスにおける脳浮腫
調査の概要
詳細な説明
脳浮腫 (脳の腫れ) は、子供の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の最も頻繁な深刻な合併症です。 DKA 中の脳浮腫の原因はよくわかっていません。 最近の研究では、治療開始前の DKA 中の脳への十分な血流不足が原因である可能性があることが示唆されています。 浮腫をもたらす脳損傷は、脳への十分な血流の欠如のために治療前に発生する可能性があり、治療中に十分な血流が再確立されると追加の損傷が発生する可能性があります (再灌流損傷と呼ばれます)。 治療中に追加の損傷が発生する可能性があるため、静脈内輸液の投与速度、つまり脳の再灌流速度が脳の腫れと損傷の程度に関連しているかどうかを理解することが重要です。 現在の治療プロトコルのほとんどは、静脈内輸液はゆっくりと投与する必要があることを示していますが、十分な血流がより迅速に確立されれば、脳の損傷と腫れが軽減される可能性があります.
この研究では、研究者は磁気共鳴 (MR) イメージングを使用して、子供の DKA 治療中の 2 つの異なる輸液投与速度を比較します。 研究者は、MR イメージングを使用して、治療中の 2 回と DKA からの回復後の 3 つの時点で脳の腫れと代謝を測定し、これらの測定値を比較して、脳の代謝と脳の腫れにより有益な影響を与える液体投与速度を決定します。
この研究の研究者は、脳への血流のより迅速な再確立 (静脈内輸液のより迅速な投与による) は、十分な脳血流の再確立が遅れて水分補給が遅くなるよりも、脳の腫れと損傷が少なくなるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 8-18 歳
- 糖尿病性ケトアシドーシスの診断
- MRスキャンと連携可能
除外基準:
- 既存の脳損傷または脳構造異常
- MR イメージングを妨害する歯科用ハードウェアまたはその他の金属製デバイス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
より遅い注入速度: このアームの患者は、最初に 10cc/Kg の静脈内輸液ボーラスを受け、続いて 48 時間にわたって体重の 7.5% の不足を補うために計算された水分補給を受けます。
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静脈内輸液 (0.9% 生理食塩水および 0.45% 生理食塩水)
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アクティブコンパレータ:2
より迅速な注入: このアームの患者は、20 cc/Kg の静脈内輸液の初期ボーラスを受け、その後 36 時間にわたって体重の 10% の推定不足が補充され、さらに尿排出量の 1/2 が補充されます。
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静脈内輸液 (0.9% 生理食塩水および 0.45% 生理食塩水)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRイメージングで測定した脳浮腫(見かけの拡散係数)
時間枠:DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。
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両方のグループで、DKA 治療開始後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間での脳の見かけの拡散係数 (ADC) 測定値を平均して、DKA 治療中の全体的な脳 ADC を決定しました。
脳 ADC は、脳内の水の分布を示し、脳の腫れ (浮腫) の指標です。
DKA 治療中の脳全体の ADC 値を、回復後に測定した脳 ADC と比較して、DKA 治療中の脳浮腫形成の程度を評価しました。
平均治療値から回復値を差し引いて計算された脳 ADC の差は、脳浮腫形成の程度を示す主な結果の尺度として使用されました。
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DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳の NAA/クレアチン比と脳の乳酸は MR 分光法で測定、脳血流量と酸素飽和度は MR Perfusion Weighted Imaging と近赤外分光法で測定、精神状態は Glasgow Coma Scale Scores で評価。
時間枠:DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。
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DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicole Glaser, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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