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小児糖尿病性ケトアシドーシスにおける脳浮腫

2012年9月12日 更新者:University of California, Davis
この試験の目的は、子供の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) 治療中の 2 つの異なる輸液投与速度を比較して、どちらの輸液投与速度が脳代謝と DKA 中の脳腫脹の予防または軽減に有益であるかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脳浮腫 (脳の腫れ) は、子供の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の最も頻繁な深刻な合併症です。 DKA 中の脳浮腫の原因はよくわかっていません。 最近の研究では、治療開始前の DKA 中の脳への十分な血流不足が原因である可能性があることが示唆されています。 浮腫をもたらす脳損傷は、脳への十分な血流の欠如のために治療前に発生する可能性があり、治療中に十分な血流が再確立されると追加の損傷が発生する可能性があります (再灌流損傷と呼ばれます)。 治療中に追加の損傷が発生する可能性があるため、静脈内輸液の投与速度、つまり脳の再灌流速度が脳の腫れと損傷の程度に関連しているかどうかを理解することが重要です。 現在の治療プロトコルのほとんどは、静脈内輸液はゆっくりと投与する必要があることを示していますが、十分な血流がより迅速に確立されれば、脳の損傷と腫れが軽減される可能性があります.

この研究では、研究者は磁気共鳴 (MR) イメージングを使用して、子供の DKA 治療中の 2 つの異なる輸液投与速度を比較します。 研究者は、MR イメージングを使用して、治療中の 2 回と DKA からの回復後の 3 つの時点で脳の腫れと代謝を測定し、これらの測定値を比較して、脳の代謝と脳の腫れにより有益な影響を与える液体投与速度を決定します。

この研究の研究者は、脳への血流のより迅速な再確立 (静脈内輸液のより迅速な投与による) は、十分な脳血流の再確立が遅れて水分補給が遅くなるよりも、脳の腫れと損傷が少なくなるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 8-18 歳
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの診断
  • MRスキャンと連携可能

除外基準:

  • 既存の脳損傷または脳構造異常
  • MR イメージングを妨害する歯科用ハードウェアまたはその他の金属製デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
より遅い注入速度: このアームの患者は、最初に 10cc/Kg の静脈内輸液ボーラスを受け、続いて 48 時間にわたって体重の 7.5% の不足を補うために計算された水分補給を受けます。
静脈内輸液 (0.9% 生理食塩水および 0.45% 生理食塩水)
アクティブコンパレータ:2
より迅速な注入: このアームの患者は、20 cc/Kg の静脈内輸液の初期ボーラスを受け、その後 36 時間にわたって体重の 10% の推定不足が補充され、さらに尿排出量の 1/2 が補充されます。
静脈内輸液 (0.9% 生理食塩水および 0.45% 生理食塩水)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRイメージングで測定した脳浮腫(見かけの拡散係数)
時間枠:DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。
両方のグループで、DKA 治療開始後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間での脳の見かけの拡散係数 (ADC) 測定値を平均して、DKA 治療中の全体的な脳 ADC を決定しました。 脳 ADC は、脳内の水の分布を示し、脳の腫れ (浮腫) の指標です。 DKA 治療中の脳全体の ADC 値を、回復後に測定した脳 ADC と比較して、DKA 治療中の脳浮腫形成の程度を評価しました。 平均治療値から回復値を差し引いて計算された脳 ADC の差は、脳浮腫形成の程度を示す主な結果の尺度として使用されました。
DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳の NAA/クレアチン比と脳の乳酸は MR 分光法で測定、脳血流量と酸素飽和度は MR Perfusion Weighted Imaging と近赤外分光法で測定、精神状態は Glasgow Coma Scale Scores で評価。
時間枠:DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。
DKA 治療中に 2 回、治療後 3 ~ 6 時間および 9 ~ 12 時間に 1 回。通常の比較測定は、DKA からの回復後、治療後少なくとも 72 時間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicole Glaser, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月12日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01NS048610 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01NS052619-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01NS052592-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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