- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00629707
소아 당뇨병성 케톤산증에서의 뇌부종
연구 개요
상세 설명
뇌부종(뇌 부종)은 소아 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 가장 흔한 심각한 합병증입니다. DKA 동안 뇌부종의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 연구에 따르면 치료가 시작되기 전인 DKA 동안 뇌로의 적절한 혈류 부족으로 인해 발생할 수 있습니다. 부종을 초래하는 뇌 손상은 뇌로의 적절한 혈류 부족으로 인해 치료 전에 발생할 수 있으며 치료 중 적절한 혈류가 다시 형성되면 추가 손상이 발생할 수 있습니다(재관류 손상이라고 함). 치료 중 추가 손상이 발생할 수 있으므로 정맥 수액 투여 속도, 즉 뇌의 재관류 속도가 뇌 부종 및 손상 정도와 관련이 있는지를 이해하는 것이 중요합니다. 대부분의 최신 치료 프로토콜은 정맥 수액을 천천히 투여해야 하지만 적절한 혈류가 더 빨리 확립되면 뇌 손상과 부종이 완화될 수 있음을 나타냅니다.
이 연구에서 연구자들은 자기 공명(MR) 영상을 사용하여 어린이의 DKA 치료 중 두 가지 다른 수액 투여 속도를 비교할 것입니다. 조사관은 MR 영상을 사용하여 3가지 시점(치료 중 2회, DKA에서 회복 후 1회)에서 뇌 부종과 신진대사를 측정하고 이러한 측정값을 비교하여 어떤 수액 투여 비율이 뇌 신진대사와 뇌 부종에 더 유익한 영향을 미치는지 결정할 것입니다.
이 연구의 연구자들은 적절한 뇌 혈류의 지연된 재수화로 인한 느린 재수화보다 뇌로의 혈류의 더 빠른 재확립(정맥 내 수액의 더 빠른 투여를 통해)이 뇌 부종과 부상을 덜 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-18세
- 당뇨병성 케톤산증의 진단
- MR 스캐닝과 협력 가능
제외 기준:
- 기존 뇌 손상 또는 뇌 구조적 이상
- MR 영상을 방해할 수 있는 치과용 하드웨어 또는 기타 금속 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
느린 주입 속도: 이 팔의 환자는 48시간 동안 체중의 7.5%의 적자를 대체하도록 계산된 재수화 후 10cc/Kg의 초기 정맥 유체 볼루스를 받게 됩니다.
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정맥 수액 주입(0.9% 식염수 및 0.45% 식염수)
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활성 비교기: 2
더 빠른 주입: 이 팔의 환자는 20cc/Kg의 정맥 수액을 초기 볼루스로 받은 후 36시간 동안 체중의 10%로 추정되는 적자를 보충하고 소변량의 1/2을 보충합니다.
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정맥 수액 주입(0.9% 식염수 및 0.45% 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 영상으로 측정한 뇌부종(외견확산계수)
기간: DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.
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두 그룹 모두에서 DKA 치료 시작 후 3-6시간 및 9-12시간 후의 뇌 겉보기 확산 계수(ADC) 측정값을 평균하여 DKA 치료 동안 전체 뇌 ADC를 결정했습니다.
뇌 ADC는 뇌의 수분 분포를 나타내며 뇌 부종(부종)의 지표입니다.
DKA 치료 중 전반적인 뇌 ADC 값과 회복 후 측정한 뇌 ADC 값을 비교하여 DKA 치료 중 뇌부종 형성 정도를 평가하였다.
평균 치료 값에서 회복 값을 뺀 값으로 계산된 뇌 ADC의 차이는 뇌부종 형성 정도를 나타내는 주요 결과 측정값으로 사용되었습니다.
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DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MR 분광법으로 측정한 뇌 NAA/크레아틴 비율 및 뇌 젖산, MR 관류 가중 영상 및 근적외선 분광법으로 측정한 뇌 혈류 및 산소 포화도, 글래스고 혼수 척도 점수로 평가한 정신 상태.
기간: DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.
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DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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