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소아 당뇨병성 케톤산증에서의 뇌부종

2012년 9월 12일 업데이트: University of California, Davis
이 시험의 목적은 어린이의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 치료 중 두 가지 다른 수액 투여 비율을 비교하여 어떤 수액 투여 비율이 DKA 동안 뇌 대사 및 뇌 부종을 예방하거나 감소시키는 데 더 유익한지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

뇌부종(뇌 부종)은 소아 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 가장 흔한 심각한 합병증입니다. DKA 동안 뇌부종의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 연구에 따르면 치료가 시작되기 전인 DKA 동안 뇌로의 적절한 혈류 부족으로 인해 발생할 수 있습니다. 부종을 초래하는 뇌 손상은 뇌로의 적절한 혈류 부족으로 인해 치료 전에 발생할 수 있으며 치료 중 적절한 혈류가 다시 형성되면 추가 손상이 발생할 수 있습니다(재관류 손상이라고 함). 치료 중 추가 손상이 발생할 수 있으므로 정맥 수액 투여 속도, 즉 뇌의 재관류 속도가 뇌 부종 및 손상 정도와 관련이 있는지를 이해하는 것이 중요합니다. 대부분의 최신 치료 프로토콜은 정맥 수액을 천천히 투여해야 하지만 적절한 혈류가 더 빨리 확립되면 뇌 손상과 부종이 완화될 수 있음을 나타냅니다.

이 연구에서 연구자들은 자기 공명(MR) 영상을 사용하여 어린이의 DKA 치료 중 두 가지 다른 수액 투여 속도를 비교할 것입니다. 조사관은 MR 영상을 사용하여 3가지 시점(치료 중 2회, DKA에서 회복 후 1회)에서 뇌 부종과 신진대사를 측정하고 이러한 측정값을 비교하여 어떤 수액 투여 비율이 뇌 신진대사와 뇌 부종에 더 유익한 영향을 미치는지 결정할 것입니다.

이 연구의 연구자들은 적절한 뇌 혈류의 지연된 재수화로 인한 느린 재수화보다 뇌로의 혈류의 더 빠른 재확립(정맥 내 수액의 더 빠른 투여를 통해)이 뇌 부종과 부상을 덜 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-18세
  • 당뇨병성 케톤산증의 진단
  • MR 스캐닝과 협력 가능

제외 기준:

  • 기존 뇌 손상 또는 뇌 구조적 이상
  • MR 영상을 방해할 수 있는 치과용 하드웨어 또는 기타 금속 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
느린 주입 속도: 이 팔의 환자는 48시간 동안 체중의 7.5%의 적자를 대체하도록 계산된 재수화 후 10cc/Kg의 초기 정맥 유체 볼루스를 받게 됩니다.
정맥 수액 주입(0.9% 식염수 및 0.45% 식염수)
활성 비교기: 2
더 빠른 주입: 이 팔의 환자는 20cc/Kg의 정맥 수액을 초기 볼루스로 받은 후 36시간 동안 체중의 10%로 추정되는 적자를 보충하고 소변량의 1/2을 보충합니다.
정맥 수액 주입(0.9% 식염수 및 0.45% 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR 영상으로 측정한 뇌부종(외견확산계수)
기간: DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.
두 그룹 모두에서 DKA 치료 시작 후 3-6시간 및 9-12시간 후의 뇌 겉보기 확산 계수(ADC) 측정값을 평균하여 DKA 치료 동안 전체 뇌 ADC를 결정했습니다. 뇌 ADC는 뇌의 수분 분포를 나타내며 뇌 부종(부종)의 지표입니다. DKA 치료 중 전반적인 뇌 ADC 값과 회복 후 측정한 뇌 ADC 값을 비교하여 DKA 치료 중 뇌부종 형성 정도를 평가하였다. 평균 치료 값에서 회복 값을 뺀 값으로 계산된 뇌 ADC의 차이는 뇌부종 형성 정도를 나타내는 주요 결과 측정값으로 사용되었습니다.
DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MR 분광법으로 측정한 뇌 NAA/크레아틴 비율 및 뇌 젖산, MR 관류 가중 영상 및 근적외선 분광법으로 측정한 뇌 혈류 및 산소 포화도, 글래스고 혼수 척도 점수로 평가한 정신 상태.
기간: DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.
DKA 치료 중 2회, 치료 후 3-6시간 및 9-12시에 1회. 정상적인 비교 측정은 DKA에서 회복된 후, 치료 후 최소 72시간 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01NS048610 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01NS052619-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01NS052592-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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정맥 수액 치료에 대한 임상 시험

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