- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00629707
Edema Cerebral na Cetoacidose Diabética Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema cerebral (inchaço do cérebro) é a complicação grave mais frequente da cetoacidose diabética (CAD) em crianças. A causa do edema cerebral durante a CAD não é bem compreendida. Estudos recentes sugerem que pode resultar da falta de fluxo sanguíneo adequado para o cérebro durante a CAD, antes do início do tratamento. Lesões cerebrais, resultando em edema, podem ocorrer antes do tratamento devido à falta de fluxo sanguíneo adequado para o cérebro e lesões adicionais podem ocorrer quando o fluxo sanguíneo adequado é restabelecido durante o tratamento (denominado lesão de reperfusão). Como lesões adicionais podem ocorrer durante o tratamento, é importante entender se a taxa de administração de fluidos intravenosos e, portanto, a velocidade de reperfusão do cérebro está relacionada ao grau de edema cerebral e lesão. A maioria dos protocolos de tratamento atuais indica que os fluidos intravenosos devem ser administrados lentamente, mas pode ser possível que a lesão cerebral e o inchaço sejam reduzidos se o fluxo sanguíneo adequado for estabelecido mais rapidamente.
Neste estudo, os pesquisadores usarão imagens de ressonância magnética (RM) para comparar duas taxas diferentes de administração de fluidos durante o tratamento de CAD em crianças. Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética para medir o inchaço cerebral e o metabolismo em três momentos - duas vezes durante o tratamento e uma vez após a recuperação da CAD - e compararão essas medições para determinar qual taxa de administração de fluido tem efeitos mais benéficos no metabolismo e no inchaço cerebral.
Os pesquisadores do estudo levantam a hipótese de que o restabelecimento mais rápido do fluxo sanguíneo para o cérebro (através da administração mais rápida de fluidos intravenosos) resultará em menos inchaço e lesões cerebrais do que uma reidratação mais lenta com restabelecimento tardio do fluxo sanguíneo cerebral adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 8-18 anos
- diagnóstico de cetoacidose diabética
- capaz de cooperar com varredura de RM
Critério de exclusão:
- lesão cerebral pré-existente ou anormalidade estrutural do cérebro
- hardware odontológico ou outros dispositivos de metal que possam interferir na imagem de RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Taxa de infusão mais lenta: os pacientes neste braço receberão um bolus inicial de fluido intravenoso de 10 cc/Kg, seguido de reidratação calculada para substituir um déficit de 7,5% do peso corporal em 48 horas.
|
infusão de fluidos intravenosos (soro fisiológico 0,9% e soro fisiológico 0,45%)
|
Comparador Ativo: 2
Infusão mais rápida: os pacientes neste braço receberão um bolus inicial de 20 cc/Kg de fluidos intravenosos, seguido de reposição de um déficit estimado de 10% do peso corporal em 36 horas, mais reposição de 1/2 do volume de urina.
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infusão de fluidos intravenosos (soro fisiológico 0,9% e soro fisiológico 0,45%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Edema cerebral medido por ressonância magnética (coeficiente de difusão aparente)
Prazo: duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento
|
Em ambos os grupos, as medidas do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) do cérebro em 3-6 horas e 9-12 horas após o início do tratamento com CAD foram calculadas para determinar o ADC cerebral geral durante o tratamento com CAD.
O cérebro ADC indica a distribuição de água no cérebro e é um indicador de inchaço cerebral (edema).
Os valores gerais de ADC cerebral durante o tratamento com CAD foram comparados com o ADC cerebral medido após a recuperação para avaliar o grau de formação de edema cerebral durante o tratamento com CAD.
A diferença no ADC cerebral, calculada como os valores médios de tratamento menos o valor de recuperação, foi usada como a principal medida de resultado para indicar o grau de formação de edema cerebral
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duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Relação NAA/Creatina cerebral e lactato cerebral medidos por espectroscopia de ressonância magnética, fluxo sanguíneo cerebral e saturação de oxigênio medidos por imagem ponderada por perfusão de ressonância magnética e espectroscopia de infravermelho próximo, estado mental avaliado por pontuações na escala de coma de Glasgow.
Prazo: duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento
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duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS048610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01NS052619-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01NS052592-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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