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Edema Cerebral na Cetoacidose Diabética Pediátrica

12 de setembro de 2012 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é comparar duas taxas diferentes de administração de fluidos durante o tratamento da cetoacidose diabética (CAD) em crianças para determinar qual taxa de administração de fluidos é mais benéfica para o metabolismo cerebral e para prevenir ou diminuir o inchaço cerebral durante a CAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O edema cerebral (inchaço do cérebro) é a complicação grave mais frequente da cetoacidose diabética (CAD) em crianças. A causa do edema cerebral durante a CAD não é bem compreendida. Estudos recentes sugerem que pode resultar da falta de fluxo sanguíneo adequado para o cérebro durante a CAD, antes do início do tratamento. Lesões cerebrais, resultando em edema, podem ocorrer antes do tratamento devido à falta de fluxo sanguíneo adequado para o cérebro e lesões adicionais podem ocorrer quando o fluxo sanguíneo adequado é restabelecido durante o tratamento (denominado lesão de reperfusão). Como lesões adicionais podem ocorrer durante o tratamento, é importante entender se a taxa de administração de fluidos intravenosos e, portanto, a velocidade de reperfusão do cérebro está relacionada ao grau de edema cerebral e lesão. A maioria dos protocolos de tratamento atuais indica que os fluidos intravenosos devem ser administrados lentamente, mas pode ser possível que a lesão cerebral e o inchaço sejam reduzidos se o fluxo sanguíneo adequado for estabelecido mais rapidamente.

Neste estudo, os pesquisadores usarão imagens de ressonância magnética (RM) para comparar duas taxas diferentes de administração de fluidos durante o tratamento de CAD em crianças. Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética para medir o inchaço cerebral e o metabolismo em três momentos - duas vezes durante o tratamento e uma vez após a recuperação da CAD - e compararão essas medições para determinar qual taxa de administração de fluido tem efeitos mais benéficos no metabolismo e no inchaço cerebral.

Os pesquisadores do estudo levantam a hipótese de que o restabelecimento mais rápido do fluxo sanguíneo para o cérebro (através da administração mais rápida de fluidos intravenosos) resultará em menos inchaço e lesões cerebrais do que uma reidratação mais lenta com restabelecimento tardio do fluxo sanguíneo cerebral adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 8-18 anos
  • diagnóstico de cetoacidose diabética
  • capaz de cooperar com varredura de RM

Critério de exclusão:

  • lesão cerebral pré-existente ou anormalidade estrutural do cérebro
  • hardware odontológico ou outros dispositivos de metal que possam interferir na imagem de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Taxa de infusão mais lenta: os pacientes neste braço receberão um bolus inicial de fluido intravenoso de 10 cc/Kg, seguido de reidratação calculada para substituir um déficit de 7,5% do peso corporal em 48 horas.
infusão de fluidos intravenosos (soro fisiológico 0,9% e soro fisiológico 0,45%)
Comparador Ativo: 2
Infusão mais rápida: os pacientes neste braço receberão um bolus inicial de 20 cc/Kg de fluidos intravenosos, seguido de reposição de um déficit estimado de 10% do peso corporal em 36 horas, mais reposição de 1/2 do volume de urina.
infusão de fluidos intravenosos (soro fisiológico 0,9% e soro fisiológico 0,45%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema cerebral medido por ressonância magnética (coeficiente de difusão aparente)
Prazo: duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento
Em ambos os grupos, as medidas do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) do cérebro em 3-6 horas e 9-12 horas após o início do tratamento com CAD foram calculadas para determinar o ADC cerebral geral durante o tratamento com CAD. O cérebro ADC indica a distribuição de água no cérebro e é um indicador de inchaço cerebral (edema). Os valores gerais de ADC cerebral durante o tratamento com CAD foram comparados com o ADC cerebral medido após a recuperação para avaliar o grau de formação de edema cerebral durante o tratamento com CAD. A diferença no ADC cerebral, calculada como os valores médios de tratamento menos o valor de recuperação, foi usada como a principal medida de resultado para indicar o grau de formação de edema cerebral
duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação NAA/Creatina cerebral e lactato cerebral medidos por espectroscopia de ressonância magnética, fluxo sanguíneo cerebral e saturação de oxigênio medidos por imagem ponderada por perfusão de ressonância magnética e espectroscopia de infravermelho próximo, estado mental avaliado por pontuações na escala de coma de Glasgow.
Prazo: duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento
duas vezes durante o tratamento de CAD, uma vez às 3-6 horas e às 9-12 horas após o tratamento. Uma medição de comparação normal será feita após a recuperação da CAD, pelo menos 72 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01NS048610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01NS052619-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01NS052592-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fluidoterapia intravenosa

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