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Edema cerebrale nella chetoacidosi diabetica pediatrica

12 settembre 2012 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse velocità di somministrazione di liquidi durante il trattamento della chetoacidosi diabetica (DKA) nei bambini per determinare quale velocità di somministrazione di liquidi è più vantaggiosa per il metabolismo cerebrale e per prevenire o ridurre il gonfiore cerebrale durante la DKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema cerebrale (gonfiore del cervello) è la complicanza grave più frequente della chetoacidosi diabetica (DKA) nei bambini. La causa dell'edema cerebrale durante la DKA non è ben compresa. Studi recenti suggeriscono che potrebbe derivare dalla mancanza di un flusso sanguigno adeguato al cervello durante la DKA, prima dell'inizio del trattamento. Lesioni cerebrali, con conseguente edema, possono verificarsi prima del trattamento a causa della mancanza di un adeguato flusso sanguigno al cervello e possono verificarsi ulteriori lesioni quando un adeguato flusso sanguigno viene ristabilito durante il trattamento (chiamato danno da riperfusione). Poiché durante il trattamento possono verificarsi lesioni aggiuntive, è importante capire se la velocità di somministrazione di fluidi per via endovenosa e, quindi, la velocità di riperfusione del cervello sia correlata al grado di gonfiore e lesione cerebrale. La maggior parte dei protocolli di trattamento attuali indica che i fluidi per via endovenosa devono essere somministrati lentamente, ma è possibile che le lesioni cerebrali e il gonfiore possano essere ridotti se un flusso sanguigno adeguato viene stabilito più rapidamente.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica (RM) per confrontare due diversi tassi di somministrazione di liquidi durante il trattamento della DKA nei bambini. I ricercatori useranno la risonanza magnetica per misurare il gonfiore e il metabolismo del cervello in tre punti temporali, due volte durante il trattamento e una volta dopo il recupero dalla DKA, e confronteranno queste misurazioni per determinare quale velocità di somministrazione di liquidi ha effetti più benefici sul metabolismo cerebrale e sul gonfiore del cervello.

I ricercatori dello studio ipotizzano che un più rapido ristabilimento del flusso sanguigno al cervello (tramite una più rapida somministrazione di liquidi per via endovenosa) si tradurrà in meno gonfiore e lesioni cerebrali rispetto a una reidratazione più lenta con ristabilimento ritardato di un adeguato flusso sanguigno cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 8-18 anni
  • diagnosi di chetoacidosi diabetica
  • in grado di cooperare con la scansione RM

Criteri di esclusione:

  • danno cerebrale preesistente o anomalia strutturale del cervello
  • hardware dentale o altri dispositivi metallici che potrebbero interferire con l'imaging RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Velocità di infusione più lenta: i pazienti in questo braccio riceveranno un bolo iniziale di liquidi per via endovenosa di 10 cc/Kg seguito da reidratazione calcolata per sostituire un deficit del 7,5% del peso corporeo in 48 ore.
Altro: trattamento fluido per via endovenosa
infusione di liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica allo 0,9% e soluzione fisiologica allo 0,45%)
Comparatore attivo: 2
Infusione più rapida: i pazienti in questo braccio riceveranno un bolo iniziale di 20 cc/Kg di fluidi per via endovenosa seguito dalla sostituzione di un deficit stimato del 10% del peso corporeo in 36 ore più la sostituzione di 1/2 del volume di uscita dell'urina.
Altro: trattamento fluido per via endovenosa
infusione di liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica allo 0,9% e soluzione fisiologica allo 0,45%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema cerebrale misurato mediante RM (coefficiente di diffusione apparente)
Lasso di tempo: due volte durante il trattamento DKA, una volta a 3-6 ore e a 9-12 dopo il trattamento. Una normale misurazione di confronto verrà eseguita dopo il recupero dalla DKA, almeno 72 ore dopo il trattamento
In entrambi i gruppi, è stata calcolata la media delle misure del coefficiente di diffusione apparente (ADC) cerebrale a 3-6 ore e 9-12 ore dopo l'inizio del trattamento DKA per determinare l'ADC cerebrale complessivo durante il trattamento DKA. L'ADC cerebrale indica la distribuzione dell'acqua nel cervello ed è un indicatore del gonfiore cerebrale (edema). I valori complessivi di ADC cerebrale durante il trattamento con DKA sono stati confrontati con l'ADC cerebrale misurato dopo il recupero per valutare il grado di formazione di edema cerebrale durante il trattamento con DKA. La differenza nell'ADC cerebrale, calcolata come media dei valori di trattamento meno il valore di recupero, è stata utilizzata come principale misura di esito per indicare il grado di formazione di edema cerebrale
due volte durante il trattamento DKA, una volta a 3-6 ore e a 9-12 dopo il trattamento. Una normale misurazione di confronto verrà eseguita dopo il recupero dalla DKA, almeno 72 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto NAA cerebrale/creatina e lattato cerebrale misurati mediante spettroscopia RM, flusso sanguigno cerebrale e saturazione di ossigeno misurati mediante imaging ponderato per perfusione RM e spettroscopia nel vicino infrarosso, stato mentale valutato dai punteggi della scala del coma di Glasgow.
Lasso di tempo: due volte durante il trattamento DKA, una volta a 3-6 ore e a 9-12 dopo il trattamento. Una normale misurazione di confronto verrà eseguita dopo il recupero dalla DKA, almeno 72 ore dopo il trattamento
due volte durante il trattamento DKA, una volta a 3-6 ore e a 9-12 dopo il trattamento. Una normale misurazione di confronto verrà eseguita dopo il recupero dalla DKA, almeno 72 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS048610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01NS052619-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01NS052592-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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