Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebralt ødem i pediatrisk diabetisk ketoacidose

12. september 2012 oppdatert av: University of California, Davis
Formålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige hastigheter av væsketilførsel under behandling med diabetisk ketoacidose (DKA) hos barn for å finne ut hvilken væsketilførselshastighet som er mer fordelaktig for hjernemetabolismen og for å forhindre eller redusere hjernehevelse under DKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebralt ødem (hevelse i hjernen) er den hyppigste alvorlige komplikasjonen av diabetisk ketoacidose (DKA) hos barn. Årsaken til cerebralt ødem under DKA er ikke godt forstått. Nyere studier tyder på at det kan skyldes mangel på tilstrekkelig blodstrøm til hjernen under DKA før behandlingen starter. Hjerneskade, som resulterer i ødem, kan oppstå før behandling på grunn av mangel på tilstrekkelig blodstrøm til hjernen, og ytterligere skade kan oppstå når tilstrekkelig blodstrøm gjenopprettes under behandlingen (kalt reperfusjonsskade). Fordi ytterligere skade kan oppstå under behandling, er det viktig å forstå om administrasjonshastigheten av intravenøse væsker, og dermed hastigheten på reperfusjon av hjernen, er relatert til graden av hjernehevelse og skade. De fleste nåværende behandlingsprotokoller indikerer at intravenøs væske bør administreres sakte, men det kan være mulig at hjerneskade og hevelse kan reduseres hvis tilstrekkelig blodstrøm etableres raskere.

I denne studien vil forskerne bruke magnetisk resonans (MR)-avbildning for å sammenligne to forskjellige hastigheter for væsketilførsel under DKA-behandling hos barn. Etterforskerne vil bruke MR-avbildning for å måle hevelse og metabolisme i hjernen ved tre tidspunkter - to ganger under behandlingen og en gang etter bedring fra DKA - og vil sammenligne disse målingene for å finne ut hvilken væskeadministrasjonshastighet som har mer gunstig effekt på hjernemetabolisme og hjernehevelse.

Studiens forskere antar at raskere reetablering av blodstrømmen til hjernen (via raskere administrering av intravenøs væske) vil resultere i mindre hjernehevelse og skade enn langsommere rehydrering med forsinket reetablering av tilstrekkelig hjerneblodstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 8-18 år
  • diagnose av diabetisk ketoacidose
  • kan samarbeide med MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende cerebral skade eller strukturelle abnormiteter i hjernen
  • dental maskinvare eller andre metallenheter som kan forstyrre MR-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Langsommere infusjonshastighet: Pasienter i denne armen vil motta en initial intravenøs væskebolus på 10cc/kg etterfulgt av rehydrering beregnet for å erstatte et underskudd på 7,5 % av kroppsvekten over 48 timer.
Annen: intravenøs væskebehandling
infusjon av intravenøs væske (0,9 % saltvann og 0,45 % saltvann)
Aktiv komparator: 2
Raskere infusjon: Pasienter i denne armen vil motta en initial bolus på 20 cc/kg intravenøs væske etterfulgt av erstatning av et estimert underskudd på 10 % av kroppsvekten over 36 timer pluss erstatning av 1/2 av urinvolumet.
Annen: intravenøs væskebehandling
infusjon av intravenøs væske (0,9 % saltvann og 0,45 % saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt ødem målt ved MR-avbildning (tilsynelatende diffusjonskoeffisient)
Tidsramme: to ganger under DKA-behandling, en gang 3-6 timer og 9-12 etter behandling. En normal sammenligningsmåling vil bli gjort etter bedring fra DKA, minst 72 timer etter behandling
I begge gruppene ble det beregnet et gjennomsnitt av hjernens tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) 3-6 timer og 9-12 timer etter påbegynt DKA-behandling for å bestemme total hjerne-ADC under DKA-behandling. Hjernens ADC indikerer fordelingen av vann i hjernen og er en indikator på hjernehevelse (ødem). De totale hjerne-ADC-verdiene under DKA-behandling ble sammenlignet med hjerne-ADC målt etter restitusjon for å vurdere graden av hjerneødemdannelse under DKA-behandling. Forskjellen i hjernens ADC, beregnet som gjennomsnittlige behandlingsverdier minus restitusjonsverdien, ble brukt som hovedresultatmål for å indikere graden av hjerneødemdannelse
to ganger under DKA-behandling, en gang 3-6 timer og 9-12 etter behandling. En normal sammenligningsmåling vil bli gjort etter bedring fra DKA, minst 72 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brain NAA/Creatine Ratio & Brain Lactate Målt ved MR-spektroskopi, Cerebral Blood Flow & Oksygenmetning Målt ved MR Perfusion Weighted Imaging & Near Infrared Spectroscopy, Mental Status Evaluert av Glasgow Coma Scale Scores.
Tidsramme: to ganger under DKA-behandling, en gang 3-6 timer og 9-12 etter behandling. En normal sammenligningsmåling vil bli gjort etter bedring fra DKA, minst 72 timer etter behandling
to ganger under DKA-behandling, en gang 3-6 timer og 9-12 etter behandling. En normal sammenligningsmåling vil bli gjort etter bedring fra DKA, minst 72 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS048610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01NS052619-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01NS052592-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere