Aivoturvotus lasten diabeettisessa ketoasidoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoturvotus (aivojen turvotus) on yleisin lasten diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vakava komplikaatio. Aivoturvotuksen syytä DKA:n aikana ei tunneta hyvin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että se voi johtua riittävän verenkierron puutteesta aivoihin DKA:n aikana ennen hoidon aloittamista. Aivovamma, joka johtaa turvotukseen, saattaa ilmetä ennen hoitoa, koska aivoihin ei ole riittävästi verenkiertoa, ja lisävamma voi tapahtua, kun riittävä verenkierto palautuu hoidon aikana (kutsutaan reperfuusiovaurioksi). Koska hoidon aikana voi ilmetä lisävammoja, on tärkeää ymmärtää, liittyykö suonensisäisten nesteiden annostelunopeus ja siten aivojen reperfuusion nopeus aivojen turvotuksen ja vamman asteeseen. Useimmat nykyiset hoitoprotokollat osoittavat, että suonensisäisiä nesteitä tulee antaa hitaasti, mutta saattaa olla mahdollista, että aivovamma ja turvotus vähenevät, jos riittävä verenkierto saadaan aikaan nopeammin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät magneettikuvausta (MR) vertaillakseen kahta erilaista nesteen antonopeutta lasten DKA-hoidon aikana. Tutkijat käyttävät MR-kuvausta aivojen turvotuksen ja aineenvaihdunnan mittaamiseen kolmessa ajankohdassa - kahdesti hoidon aikana ja kerran DKA:sta toipumisen jälkeen - ja vertaavat näitä mittauksia määrittääkseen, millä nesteen annostelunopeudella on edullisempia vaikutuksia aivojen aineenvaihduntaan ja aivojen turvotukseen.
Tutkimuksen tutkijat olettavat, että nopeampi verenvirtauksen palautuminen aivoihin (nopeamman suonensisäisten nesteiden antamisen kautta) johtaa vähemmän aivojen turvotukseen ja vammoihin kuin hitaampi nesteytys, jossa riittävä aivojen verenvirtaus palautuu viiveellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8-18 vuotta
- diabeettisen ketoasidoosin diagnoosi
- pystyy toimimaan yhteistyössä MR-skannauksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva aivovaurio tai aivojen rakenteellinen poikkeavuus
- hammashoitolaitteita tai muita metallilaitteita, jotka voisivat häiritä MR-kuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Hitaampi infuusionopeus: Tämän käsivarren potilaat saavat aluksi suonensisäisen nesteboluksen 10 cc/kg, minkä jälkeen nesteytyksen lasketaan korvaavan 7,5 %:n ruumiinpainon vajauksen 48 tunnin aikana.
|
suonensisäisten nesteiden infuusio (0,9 % suolaliuosta ja 0,45 % suolaliuosta)
|
|
Active Comparator: 2
Nopeampi infuusio: Tämän haaran potilaat saavat aluksi boluksena 20 cc/kg suonensisäistä nestettä, jonka jälkeen arviolta 10 %:n ruumiinpainon vajaus korvataan 36 tunnin aikana sekä 1/2 virtsan määrästä.
|
suonensisäisten nesteiden infuusio (0,9 % suolaliuosta ja 0,45 % suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoturvotus mitattuna MR-kuvauksella (näennäinen diffuusiokerroin)
Aikaikkuna: kahdesti DKA-hoidon aikana, kerran 3-6 tunnin kuluttua ja 9-12 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Normaali vertailumittaus tehdään DKA:sta toipumisen jälkeen, vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Molemmissa ryhmissä aivojen näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) mittauksista 3-6 tuntia ja 9-12 tuntia DKA-hoidon aloittamisen jälkeen laskettiin keskiarvo aivojen kokonais-ADC:n määrittämiseksi DKA-hoidon aikana.
Aivojen ADC osoittaa veden jakautumisen aivoissa ja on osoitus aivojen turvotuksesta (ödeemasta).
Kokonaisaivojen ADC-arvoja DKA-hoidon aikana verrattiin aivojen ADC:hen, joka mitattiin toipumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida aivoturvotuksen muodostumisen astetta DKA-hoidon aikana.
Aivojen ADC:n eroa, joka laskettiin keskimääräisistä hoitoarvoista vähennettynä palautumisarvolla, käytettiin pääasiallisena tulosmittana osoittamaan aivoturvotuksen muodostumisastetta.
|
kahdesti DKA-hoidon aikana, kerran 3-6 tunnin kuluttua ja 9-12 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Normaali vertailumittaus tehdään DKA:sta toipumisen jälkeen, vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen NAA/kreatiinisuhde ja aivojen laktaatti mitattuna MR-spektroskopialla, aivoverenvirtauksella ja happisaturaatiolla mitattuna MR-perfuusiopainotteisella kuvantamisella ja lähi-infrapunaspektroskopialla, mielentila Glasgow Coma -asteikolla.
Aikaikkuna: kahdesti DKA-hoidon aikana, kerran 3-6 tunnin kuluttua ja 9-12 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Normaali vertailumittaus tehdään DKA:sta toipumisen jälkeen, vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen
|
kahdesti DKA-hoidon aikana, kerran 3-6 tunnin kuluttua ja 9-12 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Normaali vertailumittaus tehdään DKA:sta toipumisen jälkeen, vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS048610 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NS052619-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NS052592-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .