Edema cerebral en cetoacidosis diabética pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema cerebral (inflamación del cerebro) es la complicación grave más frecuente de la cetoacidosis diabética (CAD) en niños. La causa del edema cerebral durante la CAD no se comprende bien. Estudios recientes sugieren que puede deberse a la falta de un flujo sanguíneo adecuado al cerebro durante la CAD, antes de que comience el tratamiento. Se puede producir una lesión cerebral antes del tratamiento, que provoca edema, debido a la falta de un flujo sanguíneo adecuado al cerebro y se pueden producir lesiones adicionales cuando se restablece un flujo sanguíneo adecuado durante el tratamiento (llamada lesión por reperfusión). Debido a que pueden ocurrir lesiones adicionales durante el tratamiento, es importante comprender si la tasa de administración de líquidos intravenosos y, por lo tanto, la velocidad de reperfusión del cerebro, está relacionada con el grado de inflamación y lesión cerebral. La mayoría de los protocolos de tratamiento actuales indican que los fluidos intravenosos deben administrarse lentamente, pero es posible que la lesión cerebral y la inflamación disminuyan si se establece un flujo sanguíneo adecuado con mayor rapidez.
En este estudio, los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética (RM) para comparar dos tasas diferentes de administración de líquidos durante el tratamiento de la CAD en niños. Los investigadores utilizarán imágenes de RM para medir la inflamación y el metabolismo del cerebro en tres momentos, dos veces durante el tratamiento y una vez después de la recuperación de la CAD, y compararán estas mediciones para determinar qué tasa de administración de líquidos tiene efectos más beneficiosos sobre el metabolismo y la inflamación del cerebro.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que un restablecimiento más rápido del flujo sanguíneo al cerebro (a través de una administración más rápida de líquidos intravenosos) dará como resultado menos inflamación y lesiones cerebrales que una rehidratación más lenta con un restablecimiento tardío del flujo sanguíneo cerebral adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 8-18 años
- diagnóstico de cetoacidosis diabética
- capaz de cooperar con la exploración MR
Criterio de exclusión:
- lesión cerebral preexistente o anomalía estructural del cerebro
- hardware dental u otros dispositivos metálicos que podrían interferir con las imágenes de RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Tasa de infusión más lenta: los pacientes de este brazo recibirán un bolo de líquido intravenoso inicial de 10 cc/kg seguido de una rehidratación calculada para reemplazar un déficit del 7,5 % del peso corporal durante 48 horas.
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infusión de líquidos intravenosos (solución salina al 0,9 % y solución salina al 0,45 %)
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Comparador activo: 2
Infusión más rápida: los pacientes de este grupo recibirán un bolo inicial de 20 cc/kg de líquidos intravenosos seguido de la reposición de un déficit estimado del 10 % del peso corporal durante 36 horas más la reposición de la mitad del volumen de diuresis.
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infusión de líquidos intravenosos (solución salina al 0,9 % y solución salina al 0,45 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema cerebral medido por imágenes de RM (coeficiente de difusión aparente)
Periodo de tiempo: dos veces durante el tratamiento de DKA, una vez a las 3-6 horas y a las 9-12 horas después del tratamiento. Se realizará una medición de comparación normal después de la recuperación de la CAD, al menos 72 horas después del tratamiento.
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En ambos grupos, se promediaron las medidas del coeficiente de difusión aparente (ADC) cerebral a las 3-6 horas y 9-12 horas después de comenzar el tratamiento con DKA para determinar el ADC cerebral general durante el tratamiento con DKA.
El cerebro ADC indica la distribución de agua en el cerebro y es un indicador de la inflamación del cerebro (edema).
Los valores globales de ADC cerebral durante el tratamiento con DKA se compararon con los valores de ADC cerebral medidos después de la recuperación para evaluar el grado de formación de edema cerebral durante el tratamiento con DKA.
La diferencia en el ADC cerebral, calculada como los valores de tratamiento promedio menos el valor de recuperación, se utilizó como medida de resultado principal para indicar el grado de formación de edema cerebral.
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dos veces durante el tratamiento de DKA, una vez a las 3-6 horas y a las 9-12 horas después del tratamiento. Se realizará una medición de comparación normal después de la recuperación de la CAD, al menos 72 horas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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NAA cerebral/proporción de creatina y lactato cerebral medidos por espectroscopia de RM, flujo sanguíneo cerebral y saturación de oxígeno medidos por imágenes ponderadas de perfusión por RM y espectroscopia de infrarrojo cercano, estado mental evaluado por las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow.
Periodo de tiempo: dos veces durante el tratamiento de DKA, una vez a las 3-6 horas y a las 9-12 horas después del tratamiento. Se realizará una medición de comparación normal después de la recuperación de la CAD, al menos 72 horas después del tratamiento.
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dos veces durante el tratamiento de DKA, una vez a las 3-6 horas y a las 9-12 horas después del tratamiento. Se realizará una medición de comparación normal después de la recuperación de la CAD, al menos 72 horas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Edema cerebral
Otros números de identificación del estudio
- R01NS048610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NS052619-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NS052592-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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