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Hirnödem bei pädiatrischer diabetischer Ketoazidose

12. September 2012 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Raten der Flüssigkeitsverabreichung während der Behandlung der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Kindern zu vergleichen, um festzustellen, welche Flüssigkeitsverabreichungsrate für den Gehirnstoffwechsel und zur Verhinderung oder Verringerung der Hirnschwellung während der DKA vorteilhafter ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hirnödem (Gehirnschwellung) ist die häufigste schwerwiegende Komplikation der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Kindern. Die Ursache des Hirnödems während der DKA ist nicht gut verstanden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass dies auf einen unzureichenden Blutfluss zum Gehirn während der DKA vor Beginn der Behandlung zurückzuführen sein kann. Vor der Behandlung kann es aufgrund einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns zu einer Hirnschädigung kommen, die zu einem Ödem führt, und es kann zu einer zusätzlichen Schädigung kommen, wenn während der Behandlung eine ausreichende Durchblutung wiederhergestellt wird (sogenannte Reperfusionsschädigung). Da während der Behandlung zusätzliche Verletzungen auftreten können, ist es wichtig zu verstehen, ob die Verabreichungsrate intravenöser Flüssigkeiten und damit die Geschwindigkeit der Reperfusion des Gehirns mit dem Grad der Hirnschwellung und -schädigung zusammenhängt. Die meisten aktuellen Behandlungsprotokolle weisen darauf hin, dass intravenöse Flüssigkeiten langsam verabreicht werden sollten, aber es kann möglich sein, dass Hirnverletzungen und Schwellungen verringert werden, wenn ein ausreichender Blutfluss schneller hergestellt wird.

In dieser Studie werden die Forscher die Magnetresonanztomographie (MR) verwenden, um zwei unterschiedliche Raten der Flüssigkeitsverabreichung während der DKA-Behandlung bei Kindern zu vergleichen. Die Forscher werden die MR-Bildgebung verwenden, um die Gehirnschwellung und den Stoffwechsel zu drei Zeitpunkten zu messen – zweimal während der Behandlung und einmal nach der Genesung von DKA – und diese Messungen vergleichen, um festzustellen, welche Flüssigkeitszufuhrrate günstigere Auswirkungen auf den Gehirnstoffwechsel und die Gehirnschwellung hat.

Die Forscher der Studie stellen die Hypothese auf, dass eine schnellere Wiederherstellung des Blutflusses zum Gehirn (über eine schnellere Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten) zu weniger Schwellungen und Verletzungen des Gehirns führt als eine langsamere Rehydrierung mit verzögerter Wiederherstellung eines ausreichenden Blutflusses im Gehirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-18 Jahre
  • Diagnose einer diabetischen Ketoazidose
  • in der Lage, mit MR-Scans zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende zerebrale Verletzung oder strukturelle Anomalie des Gehirns
  • Dentalbeschläge oder andere Metallgeräte, die die MR-Bildgebung stören würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Langsamere Infusionsrate: Patienten in diesem Arm erhalten einen anfänglichen intravenösen Flüssigkeitsbolus von 10 cc/kg, gefolgt von einer Rehydrierung, die berechnet wird, um ein Defizit von 7,5 % des Körpergewichts über 48 Stunden auszugleichen.
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsbehandlung
Infusion von intravenösen Flüssigkeiten (0,9 % Kochsalzlösung und 0,45 % Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: 2
Schnellere Infusion: Patienten in diesem Arm erhalten einen anfänglichen Bolus von 20 cc/kg intravenöser Flüssigkeiten, gefolgt von einem Ersatz eines geschätzten Defizits von 10 % des Körpergewichts über 36 Stunden plus Ersatz von 1/2 des Urinausscheidungsvolumens.
Sonstiges: intravenöse Flüssigkeitsbehandlung
Infusion von intravenösen Flüssigkeiten (0,9 % Kochsalzlösung und 0,45 % Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnödem gemessen durch MR-Bildgebung (scheinbarer Diffusionskoeffizient)
Zeitfenster: zweimal während der DKA-Behandlung, einmal 3-6 Stunden und 9-12 nach der Behandlung. Eine normale Vergleichsmessung wird nach Genesung von DKA durchgeführt, mindestens 72 Stunden nach der Behandlung
In beiden Gruppen wurden Messungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) des Gehirns 3–6 Stunden und 9–12 Stunden nach Beginn der DKA-Behandlung gemittelt, um den Gesamt-ADC des Gehirns während der DKA-Behandlung zu bestimmen. Der Gehirn-ADC gibt die Wasserverteilung im Gehirn an und ist ein Indikator für eine Hirnschwellung (Ödem). Die ADC-Gesamtwerte des Gehirns während der DKA-Behandlung wurden mit der nach der Erholung gemessenen ADC des Gehirns verglichen, um den Grad der Hirnödembildung während der DKA-Behandlung zu beurteilen. Die Differenz der Gehirn-ADC, berechnet als die gemittelten Behandlungswerte minus dem Erholungswert, wurde als wichtigstes Ergebnismaß verwendet, um den Grad der Hirnödembildung anzuzeigen
zweimal während der DKA-Behandlung, einmal 3-6 Stunden und 9-12 nach der Behandlung. Eine normale Vergleichsmessung wird nach Genesung von DKA durchgeführt, mindestens 72 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirn-NAA/Kreatin-Verhältnis und Gehirn-Laktat gemessen durch MR-Spektroskopie, zerebraler Blutfluss und Sauerstoffsättigung gemessen durch MR-perfusionsgewichtete Bildgebung und Nahinfrarot-Spektroskopie, mentaler Status bewertet durch Glasgow Coma Scale Scores.
Zeitfenster: zweimal während der DKA-Behandlung, einmal 3-6 Stunden und 9-12 nach der Behandlung. Eine normale Vergleichsmessung wird nach Genesung von DKA durchgeführt, mindestens 72 Stunden nach der Behandlung
zweimal während der DKA-Behandlung, einmal 3-6 Stunden und 9-12 nach der Behandlung. Eine normale Vergleichsmessung wird nach Genesung von DKA durchgeführt, mindestens 72 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS048610 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01NS052619-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01NS052592-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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