Hersenoedeem bij pediatrische diabetische ketoacidose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenoedeem (zwelling van de hersenen) is de meest voorkomende ernstige complicatie van diabetische ketoacidose (DKA) bij kinderen. De oorzaak van hersenoedeem tijdens DKA is niet goed begrepen. Recente onderzoeken suggereren dat dit het gevolg kan zijn van een gebrek aan adequate bloedtoevoer naar de hersenen tijdens DKA, voordat de behandeling begint. Hersenletsel, resulterend in oedeem, kan vóór de behandeling optreden vanwege een gebrek aan adequate bloedtoevoer naar de hersenen en extra letsel kan optreden wanneer tijdens de behandeling weer voldoende bloedtoevoer wordt hersteld (reperfusieletsel genoemd). Omdat tijdens de behandeling extra letsel kan optreden, is het belangrijk om te begrijpen of de snelheid van toediening van intraveneuze vloeistoffen, en dus de snelheid van reperfusie van de hersenen, verband houdt met de mate van hersenzwelling en letsel. De meeste huidige behandelingsprotocollen geven aan dat intraveneuze vloeistoffen langzaam moeten worden toegediend, maar het is mogelijk dat hersenletsel en zwelling worden verminderd als er sneller een adequate doorbloeding tot stand komt.
In deze studie zullen onderzoekers magnetische resonantie (MR) beeldvorming gebruiken om twee verschillende snelheden van vloeistoftoediening tijdens DKA-behandeling bij kinderen te vergelijken. De onderzoekers zullen MR-beeldvorming gebruiken om de hersenzwelling en het metabolisme op drie tijdstippen te meten - tweemaal tijdens de behandeling en één keer na herstel van DKA - en zullen deze metingen vergelijken om te bepalen welke vloeistoftoedieningssnelheid meer gunstige effecten heeft op het hersenmetabolisme en de hersenzwelling.
De onderzoekers van de studie veronderstellen dat een sneller herstel van de bloedtoevoer naar de hersenen (via een snellere toediening van intraveneuze vloeistoffen) zal resulteren in minder zwelling en letsel van de hersenen dan een tragere rehydratatie met een vertraagd herstel van een adequate hersenbloedstroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 8-18 jaar
- diagnose van diabetische ketoacidose
- kunnen samenwerken met MR-scanning
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaand hersenletsel of structurele afwijking van de hersenen
- tandheelkundige hardware of andere metalen apparaten die MR-beeldvorming zouden kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Langzamere infusiesnelheid: Patiënten in deze arm krijgen een initiële intraveneuze vloeistofbolus van 10 cc/kg gevolgd door rehydratatie, berekend om een tekort van 7,5% van het lichaamsgewicht gedurende 48 uur aan te vullen.
|
infusie van intraveneuze vloeistoffen (0,9% zoutoplossing en 0,45% zoutoplossing)
|
|
Actieve vergelijker: 2
Snellere infusie: Patiënten in deze arm krijgen een initiële bolus van 20 cc/kg intraveneuze vloeistof, gevolgd door vervanging van een geschat tekort van 10% van het lichaamsgewicht gedurende 36 uur plus vervanging van de helft van het urinevolume.
|
infusie van intraveneuze vloeistoffen (0,9% zoutoplossing en 0,45% zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenoedeem gemeten met MR-beeldvorming (schijnbare diffusiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: tweemaal tijdens de DKA-behandeling, eenmaal na 3-6 uur en na 9-12 uur na de behandeling. Na herstel van DKA, minimaal 72 uur na de behandeling, wordt een normale vergelijkingsmeting gedaan
|
In beide groepen werden metingen van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de hersenen na 3-6 uur en 9-12 uur na aanvang van de DKA-behandeling gemiddeld om de algehele ADC van de hersenen tijdens de DKA-behandeling te bepalen.
De ADC van de hersenen geeft de verdeling van water in de hersenen aan en is een indicator van hersenzwelling (oedeem).
De algemene ADC-waarden van de hersenen tijdens DKA-behandeling werden vergeleken met de ADC van de hersenen gemeten na herstel om de mate van hersenoedeemvorming tijdens DKA-behandeling te beoordelen.
Het verschil in ADC van de hersenen, berekend als de gemiddelde behandelingswaarden min de herstelwaarde, werd gebruikt als belangrijkste uitkomstmaat om de mate van hersenoedeemvorming aan te geven
|
tweemaal tijdens de DKA-behandeling, eenmaal na 3-6 uur en na 9-12 uur na de behandeling. Na herstel van DKA, minimaal 72 uur na de behandeling, wordt een normale vergelijkingsmeting gedaan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersenen NAA/creatineverhouding en hersenlactaat gemeten met MR-spectroscopie, cerebrale doorbloeding en zuurstofverzadiging gemeten met MR-perfusie Gewogen beeldvorming en nabij-infraroodspectroscopie, mentale status geëvalueerd met Glasgow Coma Scale-scores.
Tijdsspanne: tweemaal tijdens de DKA-behandeling, eenmaal na 3-6 uur en na 9-12 uur na de behandeling. Na herstel van DKA, minimaal 72 uur na de behandeling, wordt een normale vergelijkingsmeting gedaan
|
tweemaal tijdens de DKA-behandeling, eenmaal na 3-6 uur en na 9-12 uur na de behandeling. Na herstel van DKA, minimaal 72 uur na de behandeling, wordt een normale vergelijkingsmeting gedaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS048610 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NS052619-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NS052592-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .