- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00629707
Отек головного мозга у детей с диабетическим кетоацидозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отек головного мозга (отек головного мозга) является наиболее частым серьезным осложнением диабетического кетоацидоза (ДКА) у детей. Причина отека головного мозга при ДКА до конца не изучена. Недавние исследования показывают, что это может быть связано с отсутствием адекватного притока крови к мозгу во время ДКА до начала лечения. Повреждение головного мозга, приводящее к отеку, может произойти до начала лечения из-за недостаточного притока крови к мозгу, а дополнительное повреждение может произойти при восстановлении адекватного кровотока во время лечения (так называемое реперфузионное повреждение). Поскольку во время лечения может возникнуть дополнительное повреждение, важно понять, связана ли скорость введения внутривенных жидкостей и, следовательно, скорость реперфузии головного мозга со степенью отека и повреждения головного мозга. Большинство современных протоколов лечения указывают на то, что внутривенные жидкости следует вводить медленно, но вполне возможно, что повреждение головного мозга и отек могут быть уменьшены, если адекватный кровоток будет установлен быстрее.
В этом исследовании исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МР) для сравнения двух разных скоростей введения жидкости во время лечения ДКА у детей. Исследователи будут использовать МРТ для измерения отека мозга и метаболизма в трех временных точках — дважды во время лечения и один раз после выздоровления от ДКА — и будут сравнивать эти измерения, чтобы определить, какая скорость введения жидкости оказывает более благотворное влияние на метаболизм и отек мозга.
Исследователи исследования предполагают, что более быстрое восстановление притока крови к мозгу (посредством более быстрого введения жидкости внутривенно) приведет к меньшему отеку и повреждению мозга, чем более медленная регидратация с отсроченным восстановлением адекватного мозгового кровотока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 8-18 лет
- диагностика диабетического кетоацидоза
- может взаимодействовать с МР-сканированием
Критерий исключения:
- ранее существовавшая мозговая травма или структурная аномалия головного мозга
- стоматологическое оборудование или другие металлические устройства, которые могут мешать МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Более низкая скорость инфузии: пациенты в этой группе получат начальную внутривенную болюсную дозу жидкости 10 см3/кг с последующей регидратацией, рассчитанной для восполнения дефицита в 7,5% массы тела в течение 48 часов.
|
инфузия внутривенных жидкостей (0,9% физиологический раствор и 0,45% физиологический раствор)
|
Активный компаратор: 2
Более быстрое вливание: пациенты в этой группе получат первоначальный болюс 20 см3/кг внутривенной жидкости с последующим восполнением расчетного дефицита в 10% массы тела в течение 36 часов плюс восполнение 1/2 объема диуреза.
|
инфузия внутривенных жидкостей (0,9% физиологический раствор и 0,45% физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отек головного мозга, измеренный с помощью МРТ (коэффициент кажущейся диффузии)
Временное ограничение: дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.
|
В обеих группах показатели кажущегося коэффициента диффузии головного мозга (ADC) через 3-6 часов и через 9-12 часов после начала лечения DKA усредняли для определения общего ADC головного мозга во время лечения DKA.
ADC мозга указывает на распределение воды в мозге и является индикатором отека мозга.
Общие значения ADC головного мозга во время лечения DKA сравнивали с ADC головного мозга, измеренным после выздоровления, для оценки степени образования отека мозга во время лечения DKA.
Разница в ADC головного мозга, рассчитанная как усредненные значения лечения за вычетом значения восстановления, использовалась в качестве основного критерия результата для определения степени образования отека мозга.
|
дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мозг Соотношение NAA/креатина и лактат мозга, измеренные с помощью МР-спектроскопии, мозговой кровоток и насыщение кислородом, измеренные с помощью МР-перфузионно-взвешенной визуализации и спектроскопии в ближней инфракрасной области, психическое состояние оценивается по шкале комы Глазго.
Временное ограничение: дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.
|
дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS048610 (Грант/контракт NIH США)
- R01NS052619-01 (Грант/контракт NIH США)
- R01NS052592-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутривенное введение жидкости
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток