Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отек головного мозга у детей с диабетическим кетоацидозом

12 сентября 2012 г. обновлено: University of California, Davis
Целью этого исследования является сравнение двух разных скоростей введения жидкости при лечении диабетического кетоацидоза (ДКА) у детей, чтобы определить, какая скорость введения жидкости более полезна для метаболизма головного мозга и для предотвращения или уменьшения отека мозга при ДКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Отек головного мозга (отек головного мозга) является наиболее частым серьезным осложнением диабетического кетоацидоза (ДКА) у детей. Причина отека головного мозга при ДКА до конца не изучена. Недавние исследования показывают, что это может быть связано с отсутствием адекватного притока крови к мозгу во время ДКА до начала лечения. Повреждение головного мозга, приводящее к отеку, может произойти до начала лечения из-за недостаточного притока крови к мозгу, а дополнительное повреждение может произойти при восстановлении адекватного кровотока во время лечения (так называемое реперфузионное повреждение). Поскольку во время лечения может возникнуть дополнительное повреждение, важно понять, связана ли скорость введения внутривенных жидкостей и, следовательно, скорость реперфузии головного мозга со степенью отека и повреждения головного мозга. Большинство современных протоколов лечения указывают на то, что внутривенные жидкости следует вводить медленно, но вполне возможно, что повреждение головного мозга и отек могут быть уменьшены, если адекватный кровоток будет установлен быстрее.

В этом исследовании исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МР) для сравнения двух разных скоростей введения жидкости во время лечения ДКА у детей. Исследователи будут использовать МРТ для измерения отека мозга и метаболизма в трех временных точках — дважды во время лечения и один раз после выздоровления от ДКА — и будут сравнивать эти измерения, чтобы определить, какая скорость введения жидкости оказывает более благотворное влияние на метаболизм и отек мозга.

Исследователи исследования предполагают, что более быстрое восстановление притока крови к мозгу (посредством более быстрого введения жидкости внутривенно) приведет к меньшему отеку и повреждению мозга, чем более медленная регидратация с отсроченным восстановлением адекватного мозгового кровотока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 8-18 лет
  • диагностика диабетического кетоацидоза
  • может взаимодействовать с МР-сканированием

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая мозговая травма или структурная аномалия головного мозга
  • стоматологическое оборудование или другие металлические устройства, которые могут мешать МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Более низкая скорость инфузии: пациенты в этой группе получат начальную внутривенную болюсную дозу жидкости 10 см3/кг с последующей регидратацией, рассчитанной для восполнения дефицита в 7,5% массы тела в течение 48 часов.
инфузия внутривенных жидкостей (0,9% физиологический раствор и 0,45% физиологический раствор)
Активный компаратор: 2
Более быстрое вливание: пациенты в этой группе получат первоначальный болюс 20 см3/кг внутривенной жидкости с последующим восполнением расчетного дефицита в 10% массы тела в течение 36 часов плюс восполнение 1/2 объема диуреза.
инфузия внутривенных жидкостей (0,9% физиологический раствор и 0,45% физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек головного мозга, измеренный с помощью МРТ (коэффициент кажущейся диффузии)
Временное ограничение: дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.
В обеих группах показатели кажущегося коэффициента диффузии головного мозга (ADC) через 3-6 часов и через 9-12 часов после начала лечения DKA усредняли для определения общего ADC головного мозга во время лечения DKA. ADC мозга указывает на распределение воды в мозге и является индикатором отека мозга. Общие значения ADC головного мозга во время лечения DKA сравнивали с ADC головного мозга, измеренным после выздоровления, для оценки степени образования отека мозга во время лечения DKA. Разница в ADC головного мозга, рассчитанная как усредненные значения лечения за вычетом значения восстановления, использовалась в качестве основного критерия результата для определения степени образования отека мозга.
дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мозг Соотношение NAA/креатина и лактат мозга, измеренные с помощью МР-спектроскопии, мозговой кровоток и насыщение кислородом, измеренные с помощью МР-перфузионно-взвешенной визуализации и спектроскопии в ближней инфракрасной области, психическое состояние оценивается по шкале комы Глазго.
Временное ограничение: дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.
дважды во время лечения ДКА, один раз через 3-6 часов и через 9-12 часов после лечения. Обычное сравнительное измерение будет проведено после выздоровления от ДКА, по крайней мере, через 72 часа после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутривенное введение жидкости

Подписаться