Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrzęk mózgu w dziecięcej cukrzycowej kwasicy ketonowej

12 września 2012 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych szybkości podawania płynów podczas leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK) u dzieci w celu określenia, która szybkość podawania płynów jest korzystniejsza dla metabolizmu mózgu oraz zapobiegania lub zmniejszania obrzęku mózgu podczas DKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk mózgu (obrzęk mózgu) jest najczęstszym poważnym powikłaniem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u dzieci. Przyczyna obrzęku mózgu w przebiegu DKA nie jest dobrze poznana. Ostatnie badania sugerują, że może to wynikać z braku odpowiedniego przepływu krwi do mózgu podczas DKA, przed rozpoczęciem leczenia. Uszkodzenie mózgu, powodujące obrzęk, może wystąpić przed rozpoczęciem leczenia z powodu braku odpowiedniego przepływu krwi do mózgu, a dodatkowe obrażenia mogą wystąpić, gdy podczas leczenia zostanie przywrócony odpowiedni przepływ krwi (nazywane uszkodzeniem reperfuzyjnym). Ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić dodatkowe obrażenia, ważne jest, aby zrozumieć, czy szybkość podawania płynów dożylnych, a tym samym szybkość reperfuzji mózgu, jest związana ze stopniem obrzęku i uszkodzenia mózgu. Większość aktualnych protokołów leczenia wskazuje, że płyny dożylne należy podawać powoli, ale możliwe jest, że uszkodzenie mózgu i obrzęk mogą zostać zmniejszone, jeśli szybciej zostanie ustalony odpowiedni przepływ krwi.

W tym badaniu naukowcy wykorzystają rezonans magnetyczny (MR) do porównania dwóch różnych szybkości podawania płynów podczas leczenia DKA u dzieci. Badacze wykorzystają obrazowanie MR do pomiaru obrzęku mózgu i metabolizmu w trzech punktach czasowych — dwa razy w trakcie leczenia i raz po wyzdrowieniu z DKA — i porównają te pomiary, aby określić, która szybkość podawania płynów ma korzystniejszy wpływ na metabolizm mózgu i obrzęk mózgu.

Naukowcy biorący udział w badaniu wysuwają hipotezę, że szybsze przywrócenie przepływu krwi do mózgu (poprzez szybsze podawanie płynów dożylnych) spowoduje mniejszy obrzęk i uszkodzenie mózgu niż powolne nawodnienie z opóźnionym przywróceniem odpowiedniego przepływu krwi w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 8-18 lat
  • diagnostyka cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • możliwość współpracy z tomografem MR

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej uszkodzenie mózgu lub nieprawidłowość strukturalna mózgu
  • sprzętu dentystycznego lub innych metalowych urządzeń, które mogłyby zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wolniejsza szybkość wlewu: Pacjenci w tej grupie otrzymają początkowy bolus płynów w dawce 10 cm3/kg, a następnie nawodnienie obliczone w celu uzupełnienia deficytu 7,5% masy ciała w ciągu 48 godzin.
Inny: leczenie płynami dożylnymi
wlew płynów dożylnych (solanka 0,9% i sól fizjologiczna 0,45%)
Aktywny komparator: 2
Szybszy wlew: Pacjenci w tej grupie otrzymują początkowy bolus 20 cm3/kg płynów dożylnych, po którym następuje uzupełnienie szacowanego deficytu wynoszącego 10% masy ciała w ciągu 36 godzin oraz uzupełnienie 1/2 objętości wydalanego moczu.
Inny: leczenie płynami dożylnymi
wlew płynów dożylnych (solanka 0,9% i sól fizjologiczna 0,45%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk mózgu mierzony za pomocą obrazowania MR (pozorny współczynnik dyfuzji)
Ramy czasowe: dwa razy podczas leczenia DKA, raz po 3-6 godzinach i 9-12 po leczeniu. Normalny pomiar porównawczy zostanie przeprowadzony po wyzdrowieniu z DKA, co najmniej 72 godziny po leczeniu
W obu grupach pomiary pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w mózgu po 3-6 godzinach i 9-12 godzinach po rozpoczęciu leczenia DKA uśredniono w celu określenia całkowitego ADC mózgu podczas leczenia DKA. ADC mózgu wskazuje na dystrybucję wody w mózgu i jest wskaźnikiem obrzęku mózgu. Ogólne wartości ADC mózgu podczas leczenia DKA porównano z ADC mózgu zmierzonymi po wyzdrowieniu, aby ocenić stopień powstania obrzęku mózgu podczas leczenia DKA. Różnica w ADC mózgu, obliczona jako uśrednione wartości leczenia pomniejszona o wartość powrotu do zdrowia, została wykorzystana jako główna miara wyniku do wskazania stopnia powstania obrzęku mózgu
dwa razy podczas leczenia DKA, raz po 3-6 godzinach i 9-12 po leczeniu. Normalny pomiar porównawczy zostanie przeprowadzony po wyzdrowieniu z DKA, co najmniej 72 godziny po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mózgowy stosunek NAA/kreatyna i mleczan w mózgu mierzony za pomocą spektroskopii MR, mózgowy przepływ krwi i nasycenie tlenem mierzone za pomocą obrazowania ważonego perfuzji MR i spektroskopii w bliskiej podczerwieni, stan psychiczny oceniany za pomocą wyników w skali Glasgow.
Ramy czasowe: dwa razy podczas leczenia DKA, raz po 3-6 godzinach i 9-12 po leczeniu. Normalny pomiar porównawczy zostanie przeprowadzony po wyzdrowieniu z DKA, co najmniej 72 godziny po leczeniu
dwa razy podczas leczenia DKA, raz po 3-6 godzinach i 9-12 po leczeniu. Normalny pomiar porównawczy zostanie przeprowadzony po wyzdrowieniu z DKA, co najmniej 72 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS048610 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS052619-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS052592-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj