小儿糖尿病酮症酸中毒的脑水肿
2012年9月12日 更新者：University of California, Davis
本试验的目的是比较儿童糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 治疗期间的两种不同输液速度，以确定哪种输液速度更有利于脑代谢以及预防或减少 DKA 期间的脑肿胀。
研究概览
详细说明
脑水肿（大脑肿胀）是儿童糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 最常见的严重并发症。 DKA 期间脑水肿的原因尚不清楚。 最近的研究表明，这可能是由于 DKA 期间在治疗开始之前大脑没有足够的血流所致。 导致水肿的脑损伤可能在治疗前发生，因为大脑缺乏足够的血流，并且在治疗期间重新建立足够的血流时可能会发生额外的损伤（称为再灌注损伤）。 由于治疗期间可能会发生额外的损伤，因此了解静脉输液的速度以及大脑再灌注的速度是否与脑肿胀和损伤的程度有关非常重要。 大多数当前的治疗方案表明静脉输液应缓慢进行，但如果更快地建立足够的血流，可能会减轻脑损伤和肿胀。
在这项研究中，研究人员将使用磁共振 (MR) 成像来比较儿童 DKA 治疗期间两种不同的液体给药率。 研究人员将使用 MR 成像在三个时间点测量脑肿胀和新陈代谢——治疗期间两次和 DKA 恢复后一次——并将比较这些测量结果以确定哪种输液速度对脑代谢和脑肿胀具有更有益的影响。
该研究的研究人员假设，与延迟重新建立足够的脑血流而缓慢补液相比，更快速地重建大脑血流（通过更快速地静脉输液）将导致更少的脑肿胀和损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-18岁
- 糖尿病酮症酸中毒的诊断
- 能够配合MR扫描
排除标准：
- 预先存在的脑损伤或脑结构异常
- 会干扰 MR 成像的牙科硬件或其他金属设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
较慢的输注速度：该组患者将接受 10cc/Kg 的初始静脉推注液体，然后进行补液，计算结果是在 48 小时内弥补 7.5% 的体重不足。
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静脉输液（0.9% 生理盐水和 0.45% 生理盐水）
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有源比较器：2个
更快速的输液：该组患者将接受 20 cc/Kg 的初始推注静脉输液，然后在 36 小时内补充估计体重 10% 的不足，并补充 1/2 的排尿量。
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静脉输液（0.9% 生理盐水和 0.45% 生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR 成像测量的脑水肿（表观扩散系数）
大体时间：DKA治疗期间两次，治疗后3-6小时和9-12小时各一次。从 DKA 恢复后，至少在治疗后 72 小时，将进行正常的比较测量
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在这两个组中，对开始 DKA 治疗后 3-6 小时和 9-12 小时的脑表观扩散系数 (ADC) 测量进行平均，以确定 DKA 治疗期间的整体脑 ADC。
大脑 ADC 指示大脑中水的分布，是大脑肿胀（水肿）的指标。
将 DKA 治疗期间的整体脑 ADC 值与恢复后测量的脑 ADC 值进行比较，以评估 DKA 治疗期间脑水肿形成的程度。
脑 ADC 的差异，计算为平均治疗值减去恢复值，用作指示脑水肿形成程度的主要结果测量
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DKA治疗期间两次，治疗后3-6小时和9-12小时各一次。从 DKA 恢复后，至少在治疗后 72 小时，将进行正常的比较测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MR 波谱测量脑 NAA/肌酸比率和脑乳酸，通过 MR 灌注加权成像和近红外波谱测量脑血流量和氧饱和度，通过格拉斯哥昏迷量表评分评估精神状态。
大体时间：DKA治疗期间两次，治疗后3-6小时和9-12小时各一次。从 DKA 恢复后，至少在治疗后 72 小时，将进行正常的比较测量
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DKA治疗期间两次，治疗后3-6小时和9-12小时各一次。从 DKA 恢复后，至少在治疗后 72 小时，将进行正常的比较测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Glaser, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rewers A, Kuppermann N, Stoner MJ, Garro A, Bennett JE, Quayle KS, Schunk JE, Myers SR, McManemy JK, Nigrovic LE, Trainor JL, Tzimenatos L, Kwok MY, Brown KM, Olsen CS, Casper TC, Ghetti S, Glaser NS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) FLUID Study Group. Effects of Fluid Rehydration Strategy on Correction of Acidosis and Electrolyte Abnormalities in Children With Diabetic Ketoacidosis. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2061-2068. doi: 10.2337/dc20-3113. Epub 2021 Jun 29.
- Kuppermann N, Ghetti S, Schunk JE, Stoner MJ, Rewers A, McManemy JK, Myers SR, Nigrovic LE, Garro A, Brown KM, Quayle KS, Trainor JL, Tzimenatos L, Bennett JE, DePiero AD, Kwok MY, Perry CS 3rd, Olsen CS, Casper TC, Dean JM, Glaser NS; PECARN DKA FLUID Study Group. Clinical Trial of Fluid Infusion Rates for Pediatric Diabetic Ketoacidosis. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2275-2287. doi: 10.1056/NEJMoa1716816.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月12日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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