Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebralt ödem vid pediatrisk diabetisk ketoacidos

12 september 2012 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att jämföra två olika vätsketillförselhastigheter under behandling med diabetisk ketoacidos (DKA) hos barn för att avgöra vilken vätsketillförselhastighet som är mer fördelaktig för hjärnans metabolism och för att förhindra eller minska hjärnsvullnad under DKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebralt ödem (svullnad av hjärnan) är den vanligaste allvarliga komplikationen av diabetisk ketoacidos (DKA) hos barn. Orsaken till cerebralt ödem under DKA är inte väl förstått. Nyligen genomförda studier tyder på att det kan bero på brist på tillräckligt blodflöde till hjärnan under DKA, innan behandlingen startar. Hjärnskada, som resulterar i ödem, kan uppstå före behandling på grund av brist på tillräckligt blodflöde till hjärnan och ytterligare skada kan uppstå när adekvat blodflöde återupprättas under behandlingen (kallad reperfusionsskada). Eftersom ytterligare skada kan uppstå under behandlingen är det viktigt att förstå huruvida administreringshastigheten för intravenösa vätskor, och därför hastigheten på hjärnans reperfusion, är relaterad till graden av hjärnsvullnad och skada. De flesta nuvarande behandlingsprotokoll indikerar att intravenös vätska bör administreras långsamt, men det kan vara möjligt att hjärnskada och svullnad kan minska om tillräckligt blodflöde etableras snabbare.

I denna studie kommer forskarna att använda magnetisk resonans (MR) avbildning för att jämföra två olika hastigheter av vätsketillförsel under DKA-behandling hos barn. Utredarna kommer att använda MR-avbildning för att mäta hjärnans svullnad och metabolism vid tre tidpunkter - två gånger under behandlingen och en gång efter återhämtning från DKA - och kommer att jämföra dessa mätningar för att avgöra vilken vätsketillförselhastighet som har mer gynnsamma effekter på hjärnans metabolism och hjärnsvullnad.

Studiens forskare antar att snabbare återupprättande av blodflödet till hjärnan (via snabbare administrering av intravenösa vätskor) kommer att resultera i mindre svullnad och skada i hjärnan än långsammare rehydrering med försenat återupprättande av adekvat blodflöde i hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 8-18 år
  • diagnos av diabetisk ketoacidos
  • kunna samarbeta med MR-skanning

Exklusions kriterier:

  • redan existerande cerebral skada eller hjärnans strukturella abnormitet
  • dental hårdvara eller andra metallanordningar som skulle störa MR-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Långsammare infusionshastighet: Patienter i denna arm kommer att få en initial intravenös vätskebolus på 10cc/kg följt av rehydrering beräknad att ersätta ett underskott på 7,5 % av kroppsvikten under 48 timmar.
Övrig: intravenös vätskebehandling
infusion av intravenösa vätskor (0,9 % koksaltlösning och 0,45 % koksaltlösning)
Aktiv komparator: 2
Snabbare infusion: Patienter i denna arm kommer att få en initial bolus på 20 cc/kg intravenös vätska följt av ersättning av ett uppskattat underskott på 10 % av kroppsvikten under 36 timmar plus ersättning av 1/2 av urinvolymen.
Övrig: intravenös vätskebehandling
infusion av intravenösa vätskor (0,9 % koksaltlösning och 0,45 % koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt ödem mätt med MR-avbildning (skenbar diffusionskoefficient)
Tidsram: två gånger under DKA-behandling, en gång vid 3-6 timmar och vid 9-12 efter behandling. En normal jämförelsemätning kommer att göras efter återhämtning från DKA, minst 72 timmar efter behandling
I båda grupperna beräknades ett medelvärde för mätningar av hjärnans skenbara diffusionskoefficient (ADC) 3-6 timmar och 9-12 timmar efter påbörjad DKA-behandling för att bestämma total hjärn-ADC under DKA-behandling. Hjärnans ADC indikerar fördelningen av vatten i hjärnan och är en indikator på hjärnsvullnad (ödem). De totala ADC-värdena i hjärnan under DKA-behandling jämfördes med ADC i hjärnan som mättes efter återhämtning för att bedöma graden av hjärnödembildning under DKA-behandling. Skillnaden i hjärnans ADC, beräknad som de genomsnittliga behandlingsvärdena minus återhämtningsvärdet, användes som huvudresultatmått för att indikera graden av hjärnödembildning
två gånger under DKA-behandling, en gång vid 3-6 timmar och vid 9-12 efter behandling. En normal jämförelsemätning kommer att göras efter återhämtning från DKA, minst 72 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brain NAA/Creatine Ratio & Brain Lactate Mät med MR-spektroskopi, cerebralt blodflöde & syremättnad mätt med MR-perfusionsviktad avbildning & nära infraröd spektroskopi, mental status utvärderad med Glasgow Coma Scale Scores.
Tidsram: två gånger under DKA-behandling, en gång vid 3-6 timmar och vid 9-12 efter behandling. En normal jämförelsemätning kommer att göras efter återhämtning från DKA, minst 72 timmar efter behandling
två gånger under DKA-behandling, en gång vid 3-6 timmar och vid 9-12 efter behandling. En normal jämförelsemätning kommer att göras efter återhämtning från DKA, minst 72 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NS048610 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01NS052619-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01NS052592-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk ketoacidos

Kliniska prövningar på intravenös vätskebehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera