Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebralt ødem i pædiatrisk diabetisk ketoacidose

12. september 2012 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med dette forsøg er at sammenligne to forskellige hastigheder af væskeadministration under diabetisk ketoacidose (DKA) behandling hos børn for at bestemme, hvilken væskeadministrationshastighed der er mere gavnlig for hjernens stofskifte og for at forebygge eller mindske hjernehævelse under DKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebralt ødem (hævelse af hjernen) er den hyppigste alvorlige komplikation af diabetisk ketoacidose (DKA) hos børn. Årsagen til cerebralt ødem under DKA er ikke godt forstået. Nylige undersøgelser tyder på, at det kan skyldes manglende tilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen under DKA, før behandlingen starter. Hjerneskade, der resulterer i ødem, kan forekomme før behandling på grund af mangel på tilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen, og yderligere skade kan forekomme, når tilstrækkelig blodgennemstrømning genetableres under behandlingen (kaldet reperfusionsskade). Fordi yderligere skade kan opstå under behandlingen, er det vigtigt at forstå, om administrationshastigheden af ​​intravenøse væsker, og derfor hastigheden af ​​hjernens reperfusion, er relateret til graden af ​​hjernehævelse og -skade. De fleste nuværende behandlingsprotokoller indikerer, at intravenøs væske skal administreres langsomt, men det kan være muligt, at hjerneskade og hævelse kan mindskes, hvis tilstrækkelig blodgennemstrømning etableres hurtigere.

I denne undersøgelse vil forskerne bruge magnetisk resonans (MR) billeddannelse til at sammenligne to forskellige hastigheder af væskeadministration under DKA-behandling hos børn. Forskerne vil bruge MR-billeddannelse til at måle hævelse og metabolisme i hjernen på tre tidspunkter - to gange under behandlingen og én gang efter bedring fra DKA - og vil sammenligne disse målinger for at bestemme, hvilken væskeadministrationshastighed der har mere gavnlig effekt på hjernens metabolisme og hævelse i hjernen.

Undersøgelsens forskere antager, at hurtigere genetablering af blodgennemstrømningen til hjernen (via hurtigere administration af intravenøse væsker) vil resultere i mindre hævelse og skade i hjernen end langsommere rehydrering med forsinket genetablering af tilstrækkelig hjerneblodstrøm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 8-18 år
  • diagnosticering af diabetisk ketoacidose
  • i stand til at samarbejde med MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende cerebral skade eller hjernestrukturel abnormitet
  • dental hardware eller andre metalanordninger, som ville forstyrre MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Langsommere infusionshastighed: Patienter i denne arm vil modtage en initial intravenøs væskebolus på 10cc/kg efterfulgt af rehydrering beregnet til at erstatte et underskud på 7,5 % af kropsvægten over 48 timer.
Andet: intravenøs væskebehandling
infusion af intravenøse væsker (0,9 % saltvand og 0,45 % saltvand)
Aktiv komparator: 2
Hurtigere infusion: Patienter i denne arm vil modtage en indledende bolus på 20 cc/kg intravenøs væske efterfulgt af erstatning af et estimeret underskud på 10 % af kropsvægten over 36 timer plus erstatning af 1/2 af urinvolumen.
Andet: intravenøs væskebehandling
infusion af intravenøse væsker (0,9 % saltvand og 0,45 % saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt ødem målt ved MR-billeddannelse (tilsyneladende diffusionskoefficient)
Tidsramme: to gange under DKA-behandling, en gang ved 3-6 timer og kl. 9-12 efter behandling. En normal sammenligningsmåling vil blive foretaget efter bedring fra DKA, mindst 72 timer efter behandlingen
I begge grupper blev der beregnet et gennemsnit af hjernens tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) 3-6 timer og 9-12 timer efter påbegyndelse af DKA-behandling for at bestemme den samlede hjerne-ADC under DKA-behandling. Hjernens ADC angiver fordelingen af ​​vand i hjernen og er en indikator for hjernehævelse (ødem). De samlede hjerne-ADC-værdier under DKA-behandling blev sammenlignet med hjerne-ADC målt efter restitution for at vurdere graden af ​​hjerneødemdannelse under DKA-behandling. Forskellen i hjerne-ADC, beregnet som de gennemsnitlige behandlingsværdier minus restitutionsværdien, blev brugt som det vigtigste resultatmål for at angive graden af ​​hjerneødemdannelse
to gange under DKA-behandling, en gang ved 3-6 timer og kl. 9-12 efter behandling. En normal sammenligningsmåling vil blive foretaget efter bedring fra DKA, mindst 72 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brain NAA/Creatine Ratio & Brain Lactate Målt ved MR-spektroskopi, Cerebral Blood Flow & Oxygen Saturation Målt ved MR Perfusion Weighted Imaging & Near Infrared Spectroscopy, Mental Status Evalueret af Glasgow Coma Scale Scores.
Tidsramme: to gange under DKA-behandling, en gang ved 3-6 timer og kl. 9-12 efter behandling. En normal sammenligningsmåling vil blive foretaget efter bedring fra DKA, mindst 72 timer efter behandlingen
to gange under DKA-behandling, en gang ved 3-6 timer og kl. 9-12 efter behandling. En normal sammenligningsmåling vil blive foretaget efter bedring fra DKA, mindst 72 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS048610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01NS052619-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01NS052592-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Kliniske forsøg med intravenøs væskebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner