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Œdème cérébral dans l'acidocétose diabétique pédiatrique

12 septembre 2012 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cet essai est de comparer deux taux différents d'administration de liquide pendant le traitement de l'acidocétose diabétique (ACD) chez les enfants afin de déterminer quel taux d'administration de fluide est le plus bénéfique pour le métabolisme cérébral et pour prévenir ou diminuer le gonflement du cerveau pendant l'ACD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œdème cérébral (gonflement du cerveau) est la complication grave la plus fréquente de l'acidocétose diabétique (ACD) chez les enfants. La cause de l'œdème cérébral au cours de l'ACD n'est pas bien comprise. Des études récentes suggèrent qu'il peut résulter d'un manque de flux sanguin adéquat vers le cerveau pendant l'ACD, avant le début du traitement. Une lésion cérébrale, entraînant un œdème, peut survenir avant le traitement en raison d'un manque de flux sanguin adéquat vers le cerveau et des lésions supplémentaires peuvent survenir lorsqu'un flux sanguin adéquat est rétabli pendant le traitement (appelé lésion de reperfusion). Étant donné que des lésions supplémentaires peuvent survenir pendant le traitement, il est important de comprendre si le débit d'administration de liquides intraveineux et, par conséquent, la vitesse de reperfusion du cerveau, est lié au degré d'enflure et de lésion cérébrales. La plupart des protocoles de traitement actuels indiquent que les fluides intraveineux doivent être administrés lentement, mais il est possible que les lésions cérébrales et l'enflure soient atténuées si un flux sanguin adéquat est établi plus rapidement.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour comparer deux taux différents d'administration de liquide pendant le traitement de l'ACD chez les enfants. Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique pour mesurer le gonflement et le métabolisme du cerveau à trois moments - deux fois pendant le traitement et une fois après la récupération de l'ACD - et compareront ces mesures pour déterminer quel taux d'administration de liquide a les effets les plus bénéfiques sur le métabolisme cérébral et le gonflement du cerveau.

Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse qu'un rétablissement plus rapide du flux sanguin vers le cerveau (via une administration plus rapide de liquides intraveineux) entraînera moins de gonflement et de lésions cérébrales qu'une réhydratation plus lente avec un rétablissement retardé d'un flux sanguin cérébral adéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 8-18 ans
  • diagnostic d'acidocétose diabétique
  • capable de coopérer avec la numérisation MR

Critère d'exclusion:

  • lésion cérébrale préexistante ou anomalie structurelle du cerveau
  • matériel dentaire ou autres dispositifs métalliques qui interféreraient avec l'imagerie RM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Débit de perfusion plus lent : les patients de ce groupe recevront un bolus de liquide intraveineux initial de 10 cc/kg suivi d'une réhydratation calculée pour remplacer un déficit de 7,5 % du poids corporel sur 48 heures.
Autre: traitement par fluide intraveineux
perfusion de liquides intraveineux (solution saline à 0,9 % et solution saline à 0,45 %)
Comparateur actif: 2
Perfusion plus rapide : les patients de ce groupe recevront un bolus initial de 20 cc/kg de liquides intraveineux, suivi du remplacement d'un déficit estimé à 10 % du poids corporel sur 36 heures, plus le remplacement de la moitié du volume d'urine.
Autre: traitement par fluide intraveineux
perfusion de liquides intraveineux (solution saline à 0,9 % et solution saline à 0,45 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème cérébral mesuré par IRM (coefficient de diffusion apparent)
Délai: deux fois pendant le traitement DKA, une fois à 3-6 heures et à 9-12 après le traitement. Une mesure de comparaison normale sera effectuée après la récupération de l'ACD, au moins 72 heures après le traitement
Dans les deux groupes, les mesures du coefficient de diffusion apparente (ADC) cérébral 3 à 6 heures et 9 à 12 heures après le début du traitement par ACD ont été moyennées pour déterminer l'ADC cérébral global pendant le traitement par ACD. L'ADC cérébral indique la distribution de l'eau dans le cerveau et est un indicateur de gonflement cérébral (œdème). Les valeurs globales de l'ADC cérébral pendant le traitement DKA ont été comparées à l'ADC cérébrale mesurée après la récupération pour évaluer le degré de formation d'œdème cérébral pendant le traitement DKA. La différence d'ADC cérébral, calculée comme la moyenne des valeurs de traitement moins la valeur de récupération, a été utilisée comme principale mesure de résultat pour indiquer le degré de formation d'un œdème cérébral
deux fois pendant le traitement DKA, une fois à 3-6 heures et à 9-12 après le traitement. Une mesure de comparaison normale sera effectuée après la récupération de l'ACD, au moins 72 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport NAA/créatine cérébrale et lactate cérébral mesurés par spectroscopie IRM, débit sanguin cérébral et saturation en oxygène mesurés par imagerie pondérée par perfusion IRM et spectroscopie proche infrarouge, état mental évalué par les scores de l'échelle de coma de Glasgow.
Délai: deux fois pendant le traitement DKA, une fois à 3-6 heures et à 9-12 après le traitement. Une mesure de comparaison normale sera effectuée après la récupération de l'ACD, au moins 72 heures après le traitement
deux fois pendant le traitement DKA, une fois à 3-6 heures et à 9-12 après le traitement. Une mesure de comparaison normale sera effectuée après la récupération de l'ACD, au moins 72 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS048610 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01NS052619-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01NS052592-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

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