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甲状腺手術における反回喉頭神経の術中筋電図モニタリング

2010年9月6日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
この研究の目的は、甲状腺手術における反回喉頭神経 (RLN) のモニタリングに使用される電極の利点を探ることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的/仮説:

この研究の目的は、甲状腺手術における反回喉頭神経 (RLN) の監視に使用される電極の利点とアプリケーションを探ります。 監視システムが反回神経麻痺の割合を減らすかどうかを知りたい.

研究デザイン:

この研究では、甲状腺手術を受ける100人の患者が集められます。 患者は、気管内チューブの壁に2つの電極が埋め込まれたMedtronic Xomed Nerve Integrity Monitor（NIM）EMG気管内チューブ（Jacksonville、FL）で全身麻酔のために挿管されます。 これらのワイヤーは、各声帯に対して配置されました。 両肩の皮下組織に 2 本のアース線 (針 No. 26) を配置しました。 電極線、接地線、および神経刺激装置は、声帯の各筋肉収縮に対する視覚誘発電位および可聴ビープ音を記録する監視装置 (Medtronic NIM-Response) に接続されました。 Medtronic Xomed Prass モノポーラ神経刺激装置ワンドを使用して術中に RLN をテストし、0.5mA に設定しました。 パルス電流を使用した神経刺激装置で RLN に直接物理的に触れると、「ピーピーピー」という可聴音が生成されます。

結論：

この研究は、麻酔科と協力して実施されます。 以下の課題を収集し、解明します。

  1. 手術中に使用される筋弛緩剤が RLN モニタリング システムの動作に影響を与える場合。
  2. RLN監視システムはRLNを正確に識別できますか
  3. RLNモニタリングシステムはRLNの機能を正確に予測できるか
  4. RLNモニタリングシステムは、甲状腺摘出術後のRLN麻痺率を低下させることができますか
  5. 甲状腺手術の開始時と終了時の迷走神経刺激の安全性と利点を判断するための RLN モニタリングの適用
  6. RLNの広範な解剖が神経損傷のリスクを高めるかどうかを判断するためのRLNモニタリングの適用。

この研究の後、少なくとも 4 つの論文が次のようなトピックで書かれる予定です。

  1. 甲状腺手術中の反回喉頭神経の神経モニタリングに対する筋弛緩の影響
  2. 甲状腺手術中の反回喉頭神経の術中ニューロモニタリング：賞賛と落とし穴 3. 甲状腺手術における反回喉頭神経の術中ニューロモニタリング中の迷走神経刺激。

4. 甲状腺手術中に反回神経を広範囲に切除すると、神経損傷のリスクが高まりますか? 術中ニューロモニタリングの適用に関する私たちの経験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung、Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術のための甲状腺疾患

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIM (神経整合性モニター)
デバイス：メドトロニック Xomed 神経完全性モニター (NIM)

手術を受ける患者は、Medtronic Xomed NIM EMG 気管内チューブで挿管され、デバイスはモニタリング システムに接続されます。

  1. NIM EMG 強化気管内チューブからのチャネル リードは、NIM 応答モニターに接続されました。
  2. Prass モノポーラ プローブを迷走神経と直接接触させて使用し、RLN を喉頭神経刺激に使用しました。
  3. 刺激は、迷走神経および RLN 刺激の NIM-Response モニターから生成されました。
  4. NIM 応答モニターは、50 ミリ秒の時間ウィンドウと 0.2 mV/div の振幅スケールで実行するように設定されました。 イベントキャプチャは、100 μV のしきい値でアクティブ化されました。 誘発されたEMG活動のピークツーピーク振幅は、モニター画面で直接読み取られました。
他の名前：
  • (Medtronic Xomed、フロリダ州ジャクソンビル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術中に使用される筋弛緩剤が RLN モニタリング システムの動作に影響を与える場合。
時間枠：動作中に
動作中に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RLN モニタリングシステムは RLN の機能を正確に予測できるか RLN モニタリングシステムは甲状腺摘出術後の RLN 麻痺率を低下させることができるか
時間枠：術後早期
術後早期
IONM 手順の標準化により、RLN 麻痺率をさらに下げることができます
時間枠：術後早期
術後早期
用量 IONM は、困難な甲状腺手術中の RLN 麻痺率を低下させるのに役立ちます
時間枠：術後早期
術後早期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Feng-Yu Chiang, M.D.、Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • 主任研究者：Che-Wei Wu, MD、Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月6日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUH-IRB-EMG-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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