Śródoperacyjny monitoring elektromiograficzny nerwu krtaniowego wstecznego w chirurgii tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE/HIPOTEZA:
Celem tego badania będzie zbadanie zalet i zastosowań elektrod stosowanych do monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) w chirurgii tarczycy. Chcemy wiedzieć, czy system monitorowania zmniejszy częstość porażenia nerwu krtaniowego wstecznego.
PROJEKT BADANIA:
W tym badaniu zostanie zebranych stu pacjentów, którzy przechodzą operację tarczycy. Pacjenci będą intubowani do znieczulenia ogólnego za pomocą rurki dotchawiczej Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG (Jacksonville, Floryda), która miała 2 elektrody osadzone w ściance rurki dotchawiczej. Te druty zostały umieszczone przy każdej strunie głosowej. W tkance podskórnej obu barków umieszczono dwa druty uziemiające (igła nr 26). Przewody elektrod, przewody uziemiające i stymulator nerwów podłączono do urządzenia monitorującego (Medtronic NIM-Response), które rejestrowało wizualny potencjał wywołany i słyszalny sygnał dźwiękowy przy każdym skurczu mięśnia struny głosowej. Jednobiegunowy stymulator nerwów Medtronic Xomed Prass został użyty do śródoperacyjnego przetestowania RLN i został ustawiony na 0,5 mA. Bezpośrednie fizyczne dotknięcie RLN stymulatorem nerwów za pomocą prądu pulsacyjnego wywołałoby słyszalny „bip-bip-bip”.
WNIOSEK:
Badanie to będzie prowadzone we współpracy z Oddziałem Anestezjologii. Następujące tematy zostaną zebrane i wyjaśnione:
- Jeśli środek zwiotczający mięśnie zastosowany podczas operacji wpłynie na działanie systemu monitorowania RLN.
- Czy system monitorowania RLN może dokładnie zidentyfikować RLN
- Czy system monitorowania RLN może dokładnie przewidzieć funkcję RLN
- Czy system monitorowania RLN może zmniejszyć częstość porażenia RLN po tyreoidektomii?
- Zastosowanie monitorowania RLN do określenia bezpieczeństwa i korzyści stymulacji nerwu błędnego na początku i na końcu operacji tarczycy
- Zastosowanie monitorowania RLN w celu ustalenia, czy rozległe rozwarstwienie RLN zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwów.
Po tym badaniu zostaną napisane co najmniej cztery artykuły o następujących tematach:
- Wpływ zwiotczenia mięśni na neuromonitoring nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy
- Śródoperacyjny neuromonitoring nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy: Pochwały i pułapki 3. Stymulacja nerwu błędnego podczas śródoperacyjnego neuromonitoringu nerwu krtaniowego wstecznego w operacji tarczycy.
4. Czy rozległe rozwarstwienie nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwu? Nasze doświadczenia z zastosowaniem neuromonitoringu śródoperacyjnego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung, Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
-
Kontakt:
- Feng-Yu Chiang, M.D.
- Numer telefonu: 5009 886-7-3121101
- E-mail: kmuent@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroby tarczycy do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIM (monitor integralności nerwów)
|
pacjenci poddani operacji zostaną zaintubowani rurką dotchawiczą Medtronic Xomed NIM EMG, a urządzenie zostanie podłączone do systemu monitorowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jeśli środek zwiotczający mięśnie zastosowany podczas operacji wpłynie na działanie systemu monitorowania RLN.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy system monitorowania RLN może dokładnie przewidzieć funkcję RLN Czy system monitorowania RLN może zmniejszyć częstość porażenia RLN po usunięciu tarczycy
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny
|
wczesny okres pooperacyjny
|
|
Czy standaryzacja procedur IONM może jeszcze bardziej obniżyć wskaźnik porażenia RLN
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny
|
wczesny okres pooperacyjny
|
|
Dawka IONM pomaga zmniejszyć częstość porażenia RLN podczas trudnych operacji tarczycy
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny
|
wczesny okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
- Główny śledczy: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu CW, Dionigi G, Chen HC, Chen HY, Lee KW, Lu IC, Chang PY, Hsiao PJ, Ho KY, Chiang FY. Vagal nerve stimulation without dissecting the carotid sheath during intraoperative neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. Head Neck. 2013 Oct;35(10):1443-7. doi: 10.1002/hed.23154. Epub 2012 Sep 18.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Lee KW, Wu CW. Detecting and identifying nonrecurrent laryngeal nerve with the application of intraoperative neuromonitoring during thyroid and parathyroid operation. Am J Otolaryngol. 2012 Jan-Feb;33(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.011. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Hsu CC, Wu CW. Does extensive dissection of recurrent laryngeal nerve during thyroid operation increase the risk of nerve injury? Evidence from the application of intraoperative neuromonitoring. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):499-503. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.001. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Chen HC, Chen HY, Tsai CJ, Lee KW, Hsiao PJ, Wu CW. Intraoperative neuromonitoring for early localization and identification of recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Dec;26(12):633-9. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70097-8.
- Chiang FY, Lu IC, Kuo WR, Lee KW, Chang NC, Wu CW. The mechanism of recurrent laryngeal nerve injury during thyroid surgery--the application of intraoperative neuromonitoring. Surgery. 2008 Jun;143(6):743-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.02.006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUH-IRB-EMG-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .