Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační elektromyografické monitorování recidivujícího laryngeálního nervu v chirurgii štítné žlázy

6. září 2010 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Účelem této studie bude prozkoumat výhody elektrod používaných pro monitorování rekurentního laryngeálního nervu (RLN) v chirurgii štítné žlázy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE/HYPOTÉZA:

Účelem této studie bude prozkoumat výhody a aplikace elektrod používaných pro monitorování rekurentního laryngeálního nervu (RLN) v chirurgii štítné žlázy. Chceme vědět, zda monitorovací systém sníží míru rekurentní obrny laryngeálního nervu.

STUDOVAT DESIGN:

V této studii bude shromážděno sto pacientů, kteří podstoupí operaci štítné žlázy. Pacienti budou intubováni za účelem celkové anestezie pomocí EMG endotracheální trubice Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) (Jacksonville, Florida), která měla 2 elektrody zapuštěné do stěny endotracheální trubice. Tyto dráty byly umístěny proti každé hlasivce. Dva zemnící dráty (jehla č. 26) byly umístěny do podkoží obou ramen. Elektrodové dráty, zemnící dráty a nervový stimulátor byly připojeny k monitorovacímu zařízení (Medtronic NIM-Response), které zaznamenávalo vizuální evokovaný potenciál a slyšitelné pípnutí při každé svalové kontrakci hlasivky. Monopolární nervový stimulátor Medtronic Xomed Prass byl použit k testování RLN během operace a byl nastaven na 0,5 mA. Přímý fyzický dotyk RLN nervovým stimulátorem pomocí pulzního proudu by vyvolal slyšitelné „pípnutí-pípnutí-pípnutí“.

ZÁVĚR:

Tato studie bude probíhat ve spolupráci s Anesteziologickou klinikou. Budou shromážděny a objasněny následující předměty:

  1. Pokud svalový relaxant použitý během operace ovlivní činnost monitorovacího systému RLN.
  2. Dokáže monitorovací systém RLN přesně identifikovat RLN
  3. Dokáže monitorovací systém RLN přesně předvídat funkci RLN
  4. Může monitorovací systém RLN snížit míru RLN obrny po tyreoidektomii
  5. Aplikace monitorování RLN ke stanovení bezpečnosti a přínosu vagové stimulace na začátku a na konci operace štítné žlázy
  6. Aplikace monitorování RLN ke zjištění, zda rozsáhlá disekce RLN zvyšuje riziko poškození nervů.

Po této studii budou napsány alespoň čtyři práce s následujícími tématy:

  1. Vliv svalové relaxace na neuromonitoring n. laryngeus recurrens při operaci štítné žlázy
  2. Peroperační neuromonitoring n. laryngeus recurrens při operaci štítné žlázy: Plaudit a úskalí 3. Vagová stimulace při peroperačním neuromonitoringu n. laryngeus recurrens při operaci štítné žlázy.

4. Zvyšuje rozsáhlá disekce laryngeálního nervu při operaci štítné žlázy riziko poranění nervu? Naše zkušenosti s aplikací intraoperačního neuromonitoringu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění štítné žlázy pro operaci

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIM (Monitor integrity nervů)
Přístroj: Monitor integrity nervů Medtronic Xomed (NIM)

pacienti podstupující operaci budou intubováni endotracheální trubicí Medtronic Xomed NIM EMG a zařízení bude připojeno k monitorovacímu systému

  1. Kanálové svody z NIM EMG zesílené endotracheální kanyly byly připojeny k monitoru odezvy NIM
  2. Prassova monopolární sonda byla použita v přímém kontaktu s vagusovým nervem a RLN pro stimulaci laryngeálního nervu.
  3. Stimuly byly generovány z monitoru NIM-Response pro vagovou a RLN stimulaci.
  4. Monitor odezvy NIM byl nastaven tak, aby běžel s časovým oknem 50 milisekund a stupnicí amplitudy při 0,2 mV/dílek. Zachycení události bylo aktivováno s prahovou hodnotou 100 μV. Vrcholové amplitudy vyvolaných EMG aktivit byly přímo odečítány na obrazovce monitoru.
Ostatní jména:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokud svalový relaxant použitý během operace ovlivní činnost monitorovacího systému RLN.
Časové okno: za provozu
za provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokáže monitorovací systém RLN přesně předpovědět funkci RLN Dokáže monitorovací systém RLN snížit míru RLN obrny po tyreoidektomii
Časové okno: časné pooperační období
časné pooperační období
Může standardizace postupů IONM dále snížit míru RLN obrny
Časové okno: časné pooperační období
časné pooperační období
Dávka IONM pomáhá snižovat míru RLN obrny při obtížných operacích štítné žlázy
Časové okno: časné pooperační období
časné pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUH-IRB-EMG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit