Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve elektromyografische monitoring van de terugkerende larynxzenuw bij schildklieroperaties

6 september 2010 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Het doel van deze studie zal de voordelen onderzoeken van elektroden die worden gebruikt voor het bewaken van de terugkerende larynxzenuw (RLN) bij schildklieroperaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN/HYPOTHESE:

Het doel van deze studie zal de voordelen en toepassingen onderzoeken van elektroden die worden gebruikt voor het bewaken van de terugkerende larynxzenuw (RLN) bij schildklieroperaties. We willen weten of het bewakingssysteem de frequentie van recidiverende larynxzenuwverlamming zal verminderen.

STUDIE ONTWERP:

In dit onderzoek zullen honderd patiënten worden verzameld die een schildklieroperatie ondergaan. Patiënten zullen worden geïntubeerd voor algemene anesthesie met een Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG endotracheale tube (Jacksonville, Fla) met 2 elektroden ingebed in de wand van de endotracheale tube. Deze draden werden tegen elke stemband geplaatst. Twee aardingsdraden (naald nr. 26) werden in de onderhuidse weefsels van beide schouders geplaatst. De elektrodedraden, aardingsdraden en zenuwstimulator waren verbonden met een bewakingsapparaat (Medtronic NIM-Response) dat een visueel opgeroepen potentiaal en een hoorbare piep hercodeerde voor elke spiercontractie van een stemband. Een Medtronic Xomed Prass monopolaire zenuwstimulatorstaaf werd gebruikt om de RLN intraoperatief te testen en was ingesteld op 0,5 mA. Direct fysiek aanraken van de RLN met een zenuwstimulator met behulp van gepulseerde stroom zou een hoorbare "piep-piep-piep" produceren.

GEVOLGTREKKING:

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de afdeling anesthesiologie. De volgende onderwerpen worden verzameld en toegelicht:

  1. Als de spierverslapper die tijdens de operatie wordt gebruikt, de werking van het RLN-bewakingssysteem beïnvloedt.
  2. Kan het RLN-bewakingssysteem de RLN nauwkeurig identificeren
  3. Kan het RLN-bewakingssysteem de functie van RLN nauwkeurig voorspellen?
  4. Kan het RLN-bewakingssysteem het RLN-verlammingspercentage na thyreoïdectomie verlagen?
  5. Toepassing van RLN-monitoring om de veiligheid en het nut van vagale stimulatie aan het begin en het einde van een schildklieroperatie te bepalen
  6. Toepassing van RLN-monitoring om te bepalen of uitgebreide dissectie van RLN het risico op zenuwbeschadiging verhoogt.

Na deze studie zullen ten minste vier papers worden geschreven met de volgende onderwerpen:

  1. Invloed van spierrelaxatie op neuromonitoring van de terugkerende larynxzenuw tijdens schildklieroperaties
  2. Intraoperatieve neuromonitoring van de nervus larynx recurrens tijdens schildklieroperaties: lof en valkuilen 3. Vagale stimulatie tijdens intraoperatieve neuromonitoring van de nervus larynx recurrens bij schildklieroperaties.

4. Verhoogt uitgebreide dissectie van de nervus larynx recurrens tijdens een schildklieroperatie het risico op zenuwbeschadiging? Onze ervaring met de toepassing van intraoperatieve neuromonitoring

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schildklierziekte voor operatie

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIM (zenuwintegriteitsmonitor)
Apparaat: Medtronic Xomed zenuwintegriteitsmonitor (NIM)

patiënten die een operatie ondergaan, worden geïntubeerd met Medtronic Xomed NIM EMG endotracheale tube en het apparaat wordt aangesloten op het bewakingssysteem

  1. De kanaaldraden van de NIM EMG-versterkte endotracheale tube waren verbonden met een NIM-responsmonitor
  2. Een monopolaire Prass-sonde werd gebruikt in direct contact met de nervus vagus en RLN voor stimulatie van de larynxzenuw.
  3. De stimuli werden gegenereerd door de NIM-Response-monitor voor vagale en RLN-stimulatie.
  4. De NIM-responsmonitor was ingesteld om te werken met een tijdvenster van 50 milliseconden en een amplitudeschaal van 0,2 mV/deling. Event capture werd geactiveerd met een drempel van 100 μV. Piek-tot-piek amplitudes van opgewekte EMG-activiteiten werden direct op het beeldscherm afgelezen.
Andere namen:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Als de spierverslapper die tijdens de operatie wordt gebruikt, de werking van het RLN-bewakingssysteem beïnvloedt.
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kan het RLN-bewakingssysteem de functie van RLN nauwkeurig voorspellen Kan het RLN-bewakingssysteem het aantal RLN-verlammingen na thyreoïdectomie verminderen
Tijdsspanne: vroege postoperatieve periode
vroege postoperatieve periode
Kan standaardisatie van IONM-procedures het RLN-verlammingspercentage verder verlagen?
Tijdsspanne: vroege postoperatieve periode
vroege postoperatieve periode
Dosering IONM helpt het RLN-verlammingspercentage te verminderen tijdens moeilijke schildklieroperaties
Tijdsspanne: vroege postoperatieve periode
vroege postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUH-IRB-EMG-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren