- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00629746
Intraoperativ elektromyografisk övervakning av den återkommande larynxnerven vid sköldkörtelkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL/HYPOTES:
Syftet med denna studie kommer att utforska fördelarna och tillämpningarna av elektroder som används för övervakning av den återkommande larynxnerven (RLN) vid sköldkörtelkirurgi. Vi vill veta att om övervakningssystemet kommer att minska frekvensen av återkommande larynxnervpares.
STUDERA DESIGN:
Hundra patienter som genomgår sköldkörteloperation kommer att samlas in i denna studie. Patienterna kommer att intuberas för allmän anestesi med en Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG endotrakealtub (Jacksonville, Florida) som hade 2 elektroder inbäddade i väggen av endotrakealtuben. Dessa ledningar placerades mot varje stämband. Två jordledningar (nål nr 26) placerades upp i de subkutana vävnaderna på båda axlarna. Elektrodtrådarna, jordledningarna och nervstimulatorn var anslutna till en övervakningsenhet (Medtronic NIM-Response) som omkodade en visuell framkallad potential och hörbara pip till varje muskelsammandragning av en stämband. En Medtronic Xomed Prass monopolär nervstimulatorstav användes för att testa RLN intraoperativt och var inställd på 0,5 mA. Direkt fysisk beröring av RLN med nervstimulator med hjälp av pulsad ström skulle ge ett hörbart "pip-pip-pip".
SLUTSATS:
Denna studie kommer att genomföras i samarbete med institutionen för anestesiologi. Följande ämnen kommer att samlas in och belysas:
- Om muskelavslappnande medel som används under operationen kommer att påverka driften av RLN-övervakningssystemet.
- Kan RLN-övervakningssystem exakt identifiera RLN
- Kan RLN-övervakningssystem exakt förutsäga RLN:s funktion
- Kan RLN-övervakningssystem minska RLN-paresfrekvensen efter tyreoidektomi
- Tillämpning av RLN-övervakning för att fastställa säkerheten och fördelen med vagal stimulering i början och slutet av sköldkörteloperation
- Tillämpning av RLN-övervakning för att avgöra om omfattande dissektion av RLN ökar risken för nervskada.
Minst fyra artiklar kommer att skrivas efter denna studie med följande ämnen:
- Inverkan av muskelavslappning på neuroövervakning av den återkommande larynxnerven under sköldkörtelkirurgi
- Intraoperativ neuromonitorering av den recidiverande larynxnerven vid sköldkörteloperation: Klaudit och fallgropar 3. Vagal stimulering vid intraoperativ neuromonitorering av den recidiverande larynxnerven vid sköldkörteloperation.
4. Ökar omfattande dissektion av återkommande larynxnerv vid sköldkörteloperation risken för nervskada? Vår erfarenhet av tillämpning av intraoperativ neuromonitorering
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feng-Yu Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 5009 886-7-3121101
- E-post: kmuent@yahoo.com.tw
Studieorter
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
-
Kontakt:
- Feng-Yu Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 5009 886-7-3121101
- E-post: kmuent@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sköldkörtelsjukdom för operation
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NIM (Nerve Integrity Monitor)
|
patienter som opereras kommer att intuberas med Medtronic Xomed NIM EMG endotrakealtub och enheten kommer att anslutas till övervakningssystemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Om muskelavslappnande medel som används under operationen kommer att påverka driften av RLN-övervakningssystemet.
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kan RLN-övervakningssystem exakt förutsäga funktionen hos RLN Kan RLN-övervakningssystem minska RLN-paresfrekvensen efter tyreoidektomi
Tidsram: tidig efteroperationsperiod
|
tidig efteroperationsperiod
|
Kan standardisering av IONM-procedurer ytterligare sänka RLN-paresfrekvensen
Tidsram: tidig efteroperationsperiod
|
tidig efteroperationsperiod
|
Dos IONM hjälper till att minska RLN-paresfrekvensen under svåra sköldkörteloperationer
Tidsram: tidig efteroperationsperiod
|
tidig efteroperationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
- Huvudutredare: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu CW, Dionigi G, Chen HC, Chen HY, Lee KW, Lu IC, Chang PY, Hsiao PJ, Ho KY, Chiang FY. Vagal nerve stimulation without dissecting the carotid sheath during intraoperative neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. Head Neck. 2013 Oct;35(10):1443-7. doi: 10.1002/hed.23154. Epub 2012 Sep 18.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Lee KW, Wu CW. Detecting and identifying nonrecurrent laryngeal nerve with the application of intraoperative neuromonitoring during thyroid and parathyroid operation. Am J Otolaryngol. 2012 Jan-Feb;33(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.011. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Hsu CC, Wu CW. Does extensive dissection of recurrent laryngeal nerve during thyroid operation increase the risk of nerve injury? Evidence from the application of intraoperative neuromonitoring. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):499-503. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.001. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Chen HC, Chen HY, Tsai CJ, Lee KW, Hsiao PJ, Wu CW. Intraoperative neuromonitoring for early localization and identification of recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Dec;26(12):633-9. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70097-8.
- Chiang FY, Lu IC, Kuo WR, Lee KW, Chang NC, Wu CW. The mechanism of recurrent laryngeal nerve injury during thyroid surgery--the application of intraoperative neuromonitoring. Surgery. 2008 Jun;143(6):743-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.02.006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUH-IRB-EMG-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
AbbVieRekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien