Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ elektromyografisk övervakning av den återkommande larynxnerven vid sköldkörtelkirurgi

Syftet med denna studie kommer att undersöka fördelarna med elektroder som används för övervakning av den återkommande larynxnerven (RLN) vid sköldkörtelkirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL/HYPOTES:

Syftet med denna studie kommer att utforska fördelarna och tillämpningarna av elektroder som används för övervakning av den återkommande larynxnerven (RLN) vid sköldkörtelkirurgi. Vi vill veta att om övervakningssystemet kommer att minska frekvensen av återkommande larynxnervpares.

STUDERA DESIGN:

Hundra patienter som genomgår sköldkörteloperation kommer att samlas in i denna studie. Patienterna kommer att intuberas för allmän anestesi med en Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG endotrakealtub (Jacksonville, Florida) som hade 2 elektroder inbäddade i väggen av endotrakealtuben. Dessa ledningar placerades mot varje stämband. Två jordledningar (nål nr 26) placerades upp i de subkutana vävnaderna på båda axlarna. Elektrodtrådarna, jordledningarna och nervstimulatorn var anslutna till en övervakningsenhet (Medtronic NIM-Response) som omkodade en visuell framkallad potential och hörbara pip till varje muskelsammandragning av en stämband. En Medtronic Xomed Prass monopolär nervstimulatorstav användes för att testa RLN intraoperativt och var inställd på 0,5 mA. Direkt fysisk beröring av RLN med nervstimulator med hjälp av pulsad ström skulle ge ett hörbart "pip-pip-pip".

SLUTSATS:

Denna studie kommer att genomföras i samarbete med institutionen för anestesiologi. Följande ämnen kommer att samlas in och belysas:

  1. Om muskelavslappnande medel som används under operationen kommer att påverka driften av RLN-övervakningssystemet.
  2. Kan RLN-övervakningssystem exakt identifiera RLN
  3. Kan RLN-övervakningssystem exakt förutsäga RLN:s funktion
  4. Kan RLN-övervakningssystem minska RLN-paresfrekvensen efter tyreoidektomi
  5. Tillämpning av RLN-övervakning för att fastställa säkerheten och fördelen med vagal stimulering i början och slutet av sköldkörteloperation
  6. Tillämpning av RLN-övervakning för att avgöra om omfattande dissektion av RLN ökar risken för nervskada.

Minst fyra artiklar kommer att skrivas efter denna studie med följande ämnen:

  1. Inverkan av muskelavslappning på neuroövervakning av den återkommande larynxnerven under sköldkörtelkirurgi
  2. Intraoperativ neuromonitorering av den recidiverande larynxnerven vid sköldkörteloperation: Klaudit och fallgropar 3. Vagal stimulering vid intraoperativ neuromonitorering av den recidiverande larynxnerven vid sköldkörteloperation.

4. Ökar omfattande dissektion av återkommande larynxnerv vid sköldkörteloperation risken för nervskada? Vår erfarenhet av tillämpning av intraoperativ neuromonitorering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sköldkörtelsjukdom för operation

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIM (Nerve Integrity Monitor)

patienter som opereras kommer att intuberas med Medtronic Xomed NIM EMG endotrakealtub och enheten kommer att anslutas till övervakningssystemet

  1. Kanalledningarna från den NIM EMG-förstärkta endotrakealtuben kopplades till en NIM-responsmonitor
  2. En Prass monopolär sond användes i direkt kontakt med vagusnerven och RLN för larynxnervstimulering.
  3. Stimulierna genererades från NIM-Response-monitorn för vagal och RLN-stimulering.
  4. NIM-svarsmonitorn var inställd att köras med ett 50 millisekunders tidsfönster och en amplitudskala på 0,2 mV/division. Händelsefångst aktiverades med ett tröskelvärde på 100 μV. Topp-till-topp-amplituder för framkallade EMG-aktiviteter avlästes direkt på monitorskärmen.
Andra namn:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Om muskelavslappnande medel som används under operationen kommer att påverka driften av RLN-övervakningssystemet.
Tidsram: Under operationen
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kan RLN-övervakningssystem exakt förutsäga funktionen hos RLN Kan RLN-övervakningssystem minska RLN-paresfrekvensen efter tyreoidektomi
Tidsram: tidig efteroperationsperiod
tidig efteroperationsperiod
Kan standardisering av IONM-procedurer ytterligare sänka RLN-paresfrekvensen
Tidsram: tidig efteroperationsperiod
tidig efteroperationsperiod
Dos IONM hjälper till att minska RLN-paresfrekvensen under svåra sköldkörteloperationer
Tidsram: tidig efteroperationsperiod
tidig efteroperationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Huvudutredare: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KMUH-IRB-EMG-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelkirurgi

3
Prenumerera