Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő gégeideg intraoperatív elektromiográfiás monitorozása pajzsmirigyműtétben

2010. szeptember 6. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a rekurrens gégeideg (RLN) monitorozására használt elektródák előnyeinek feltárása a pajzsmirigyműtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK/HIPOTÉZIS:

Ennek a tanulmánynak a célja a pajzsmirigyműtétekben a visszatérő gégeideg (RLN) monitorozására használt elektródák előnyeinek és alkalmazásainak feltárása. Szeretnénk tudni, hogy ha a monitorozó rendszer csökkenti a visszatérő gégeidegbénulás arányát.

DIZÁJNT TANULNI:

Száz pajzsmirigyműtéten átesett beteget gyűjtenek össze ebben a vizsgálatban. A betegeket általános érzéstelenítés céljából egy Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG endotracheális csővel (Jacksonville, Flat) intubálják, amelynek 2 elektródája volt az endotracheális cső falába ágyazva. Ezeket a vezetékeket mindegyik hangszálhoz helyezték. Két földelő vezetéket (26. számú tű) helyeztünk fel mindkét váll bőr alatti szövetébe. Az elektródavezetékeket, a földelő vezetékeket és az idegstimulátort egy megfigyelőeszközhöz (Medtronic NIM-Response) csatlakoztatták, amely egy vizuális kiváltott potenciált és hallható sípolást kódolt a hangszalag minden egyes izomösszehúzódására. Medtronic Xomed Prass monopoláris idegstimulátor pálcát használtunk az RLN intraoperatív tesztelésére, és 0,5 mA-re állítottuk be. Az RLN közvetlen fizikai érintése impulzusáramot használó idegstimulátorral hallható "bip-bip-bip".

KÖVETKEZTETÉS:

Ezt a vizsgálatot az Aneszteziológiai Osztállyal együttműködve végezzük. A következő témákat gyűjtjük össze és tisztázzuk:

  1. Ha a műtét során alkalmazott izomrelaxáns befolyásolja az RLN monitorozó rendszer működését.
  2. Az RLN felügyeleti rendszer pontosan azonosítja az RLN-t?
  3. Az RLN felügyeleti rendszer pontosan megjósolja az RLN működését
  4. Csökkentheti-e az RLN-monitoring rendszer az RLN-bénulás arányát pajzsmirigyeltávolítás után?
  5. Az RLN monitorozás alkalmazása a vagus stimuláció biztonságosságának és előnyeinek meghatározására a pajzsmirigyműtét elején és végén
  6. Az RLN monitorozás alkalmazása annak meghatározására, hogy az RLN kiterjedt disszekciója növeli-e az idegsérülés kockázatát.

A tanulmány után legalább négy dolgozat készül a következő témákkal:

  1. Az izomrelaxáció hatása a recidiváló gégeideg neuromonitorozására pajzsmirigyműtét során
  2. A rekurrens gégeideg intraoperatív neuromonitorozása pajzsmirigyműtét során: Plauditsok és buktatók 3. Vagal stimuláció a recidív gégeideg intraoperatív neuromonitorozása során pajzsmirigyműtétben.

4. Növeli-e az idegsérülés kockázatát a visszatérő gégeideg kiterjedt disszekciója a pajzsmirigyműtét során? Tapasztalataink az intraoperatív neuromonitoring alkalmazásában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigy betegség műtéthez

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIM (Idegintegritás Monitor)
Eszköz: Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM)

A műtéten átesett betegeket Medtronic Xomed NIM EMG endotracheális csővel intubálják, és a készüléket csatlakoztatják a monitorozó rendszerhez

  1. A NIM EMG-vel megerősített endotracheális cső csatornavezetékeit egy NIM-válasz monitorhoz csatlakoztattuk
  2. Prass monopoláris szondát használtunk a vagus ideggel és az RLN-vel közvetlen érintkezésben a gégeideg stimulálására.
  3. Az ingereket a NIM-Response monitorból generáltuk a vagus és RLN stimulációhoz.
  4. A NIM-válaszfigyelőt 50 ezredmásodperces időablakkal és 0,2 mV/osztás amplitúdó-skálával való működésre állítottuk be. Az eseményrögzítést 100 μV-os küszöbértékkel aktiváltuk. A kiváltott EMG-tevékenység csúcstól csúcsig terjedő amplitúdója közvetlenül leolvasható a monitor képernyőjén.
Más nevek:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ha a műtét során alkalmazott izomrelaxáns befolyásolja az RLN monitorozó rendszer működését.
Időkeret: operáció közben
operáció közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RLN monitorozó rendszer pontosan megjósolja az RLN működését Csökkentheti-e az RLN monitorozó rendszer az RLN bénulás arányát pajzsmirigyeltávolítás után
Időkeret: korai posztoperációs időszak
korai posztoperációs időszak
Az IONM eljárások szabványosítása tovább csökkentheti az RLN bénulás arányát?
Időkeret: korai posztoperációs időszak
korai posztoperációs időszak
Az IONM dózis segít csökkenteni az RLN bénulás arányát nehéz pajzsmirigyműtétek során
Időkeret: korai posztoperációs időszak
korai posztoperációs időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Kutatásvezető: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUH-IRB-EMG-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel