Intraoperativ elektromyografisk overvågning af den tilbagevendende larynxnerve i skjoldbruskkirtlen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL/HYPOTESE:
Formålet med denne undersøgelse vil udforske fordelene og anvendelserne af elektroder, der bruges til overvågning af den tilbagevendende larynxnerve (RLN) i skjoldbruskkirtelkirurgi. Vi ønsker at vide, at hvis overvågningssystemet vil reducere frekvensen af tilbagevendende larynxnerveparese.
STUDERE DESIGN:
Et hundrede patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer, vil blive indsamlet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive intuberet til generel anæstesi med en Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG endotracheal tube (Jacksonville, Fla), som havde 2 elektroder indlejret i væggen af endotracheal tuben. Disse ledninger blev placeret op mod hvert stemmebånd. To jordforbindelsesledninger (nål nr. 26) blev placeret i det subkutane væv på begge skuldre. Elektrodetrådene, jordledningerne og nervestimulatoren var forbundet til en overvågningsenhed (Medtronic NIM-Response), der omkodede et visuelt fremkaldt potentiale og hørbart bip til hver muskelsammentrækning af en stemmebånd. En Medtronic Xomed Prass monopolær nervestimulatorstav blev brugt til at teste RLN intraoperativt og blev indstillet til 0,5mA. Direkte fysisk berøring af RLN med nervestimulator ved hjælp af pulserende strøm ville frembringe et hørbart "bip-bip-bip".
KONKLUSION:
Denne undersøgelse vil blive gennemført i samarbejde med Anæstesiologisk Afdeling. Følgende emner vil blive samlet og belyst:
- Hvis det muskelafslappende middel, der bruges under operationen, vil påvirke driften af RLN-overvågningssystemet.
- Kan RLN overvågningssystem nøjagtigt identificere RLN
- Kan RLN overvågningssystem nøjagtigt forudsige RLN's funktion
- Kan RLN-overvågningssystem nedsætte RLN-paresefrekvensen efter thyreoidektomi
- Anvendelse af RLN-overvågning til at bestemme sikkerheden og fordelen ved vagal stimulation i begyndelsen og slutningen af skjoldbruskkirteloperationen
- Anvendelse af RLN-overvågning til at bestemme, om omfattende dissektion af RLN øger risikoen for nerveskade.
Der vil blive skrevet mindst fire artikler efter denne undersøgelse med følgende emner:
- Indflydelse af muskelafslapning på neuromonitorering af den tilbagevendende larynxnerve under skjoldbruskkirtelkirurgi
- Intraoperativ neuromonitorering af den recidiverende larynxnerve under skjoldbruskkirteloperation: Klaudit og faldgruber 3. Vagal stimulation under intraoperativ neuromonitorering af den recidiverende larynxnerve ved skjoldbruskkirteloperation.
4. Øger omfattende dissektion af tilbagevendende larynxnerve under skjoldbruskkirteloperation risikoen for nerveskade? Vores erfaring med anvendelse af intraoperativ neuromonitorering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
-
Kontakt:
- Feng-Yu Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 5009 886-7-3121101
- E-mail: kmuent@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skjoldbruskkirtelsygdom til operation
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIM (Nerve Integrity Monitor)
|
patienter, der skal opereres, intuberes med Medtronic Xomed NIM EMG endotracheal tube, og enheden vil blive forbundet til monitoreringssystemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvis det muskelafslappende middel, der bruges under operationen, vil påvirke driften af RLN-overvågningssystemet.
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kan RLN-overvågningssystem nøjagtigt forudsige funktionen af RLN Kan RLN-overvågningssystem nedsætte RLN-paresefrekvensen efter thyreoidektomi
Tidsramme: tidlig postoperationsperiode
|
tidlig postoperationsperiode
|
|
Kan standardisering af IONM-procedurer yderligere sænke RLN-paresefrekvensen
Tidsramme: tidlig postoperationsperiode
|
tidlig postoperationsperiode
|
|
Dosis IONM hjælper med at reducere RLN-paresefrekvensen under vanskelige skjoldbruskkirteloperationer
Tidsramme: tidlig postoperationsperiode
|
tidlig postoperationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
- Ledende efterforsker: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu CW, Dionigi G, Chen HC, Chen HY, Lee KW, Lu IC, Chang PY, Hsiao PJ, Ho KY, Chiang FY. Vagal nerve stimulation without dissecting the carotid sheath during intraoperative neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. Head Neck. 2013 Oct;35(10):1443-7. doi: 10.1002/hed.23154. Epub 2012 Sep 18.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Lee KW, Wu CW. Detecting and identifying nonrecurrent laryngeal nerve with the application of intraoperative neuromonitoring during thyroid and parathyroid operation. Am J Otolaryngol. 2012 Jan-Feb;33(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.011. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Hsu CC, Wu CW. Does extensive dissection of recurrent laryngeal nerve during thyroid operation increase the risk of nerve injury? Evidence from the application of intraoperative neuromonitoring. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):499-503. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.001. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Chen HC, Chen HY, Tsai CJ, Lee KW, Hsiao PJ, Wu CW. Intraoperative neuromonitoring for early localization and identification of recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Dec;26(12):633-9. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70097-8.
- Chiang FY, Lu IC, Kuo WR, Lee KW, Chang NC, Wu CW. The mechanism of recurrent laryngeal nerve injury during thyroid surgery--the application of intraoperative neuromonitoring. Surgery. 2008 Jun;143(6):743-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.02.006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUH-IRB-EMG-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .