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Monitoraggio elettromiografico intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente in chirurgia tiroidea

6 settembre 2010 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio esplorerà i vantaggi degli elettrodi utilizzati per il monitoraggio del nervo laringeo ricorrente (RLN) nella chirurgia della tiroide

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI/IPOTESI:

Lo scopo di questo studio esplorerà i vantaggi e le applicazioni degli elettrodi utilizzati per il monitoraggio del nervo laringeo ricorrente (RLN) nella chirurgia della tiroide. Vogliamo sapere se il sistema di monitoraggio ridurrà il tasso di paralisi del nervo laringeo ricorrente.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

In questo studio saranno raccolti un centinaio di pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea. I pazienti saranno intubati per l'anestesia generale con un tubo endotracheale EMG Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) (Jacksonville, Fla) che aveva 2 elettrodi inseriti nella parete del tubo endotracheale. Questi fili sono stati posizionati contro ciascuna corda vocale. Due fili di messa a terra (ago n. 26) sono stati posizionati nei tessuti sottocutanei di entrambe le spalle. I fili dell'elettrodo, i fili di messa a terra e lo stimolatore nervoso sono stati collegati a un dispositivo di monitoraggio (Medtronic NIM-Response) che ha ricodificato un potenziale evocato visivo e un segnale acustico a ogni contrazione muscolare di una corda vocale. Per testare l'RLN intraoperatorio è stata utilizzata una bacchetta stimolatore nervoso monopolare Medtronic Xomed Prass ed è stata impostata a 0,5 mA. Il contatto fisico diretto del RLN con lo stimolatore nervoso utilizzando la corrente pulsata produrrebbe un "beep-beep-beep" udibile.

CONCLUSIONE:

Questo studio sarà condotto in collaborazione con il Dipartimento di Anestesiologia. Verranno raccolti e chiariti i seguenti argomenti:

  1. Se il miorilassante utilizzato durante l'intervento chirurgico influenzerà il funzionamento del sistema di monitoraggio RLN.
  2. Il sistema di monitoraggio RLN può identificare con precisione l'RLN
  3. Il sistema di monitoraggio RLN può prevedere con precisione la funzione di RLN
  4. Il sistema di monitoraggio RLN può ridurre il tasso di paralisi RLN dopo tiroidectomia?
  5. Applicazione del monitoraggio RLN per determinare la sicurezza e il beneficio della stimolazione vagale all'inizio e alla fine dell'operazione tiroidea
  6. Applicazione del monitoraggio RLN per determinare se un'ampia dissezione di RLN aumenta il rischio di lesioni nervose.

Dopo questo studio verranno scritti almeno quattro documenti con i seguenti argomenti:

  1. Influenza del rilassamento muscolare sul neuromonitoraggio del nervo laringeo ricorrente durante la chirurgia della tiroide
  2. Il neuromonitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente durante l'intervento chirurgico alla tiroide: plaudi e insidie ​​3. La stimolazione vagale durante il neuromonitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente nell'intervento tiroideo.

4. L'ampia dissezione del nervo laringeo ricorrente durante l'intervento sulla tiroide aumenta il rischio di lesione del nervo? La nostra esperienza con l'applicazione del neuromonitoraggio intraoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia della tiroide per il funzionamento

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIM (monitoraggio dell'integrità dei nervi)
Dispositivo: Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM)

i pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno intubati con il tubo endotracheale Medtronic Xomed NIM EMG e il dispositivo sarà collegato al sistema di monitoraggio

  1. I conduttori del canale dal tubo endotracheale rinforzato NIM EMG sono stati collegati a un monitor di risposta NIM
  2. Una sonda monopolare Prass è stata utilizzata a diretto contatto con il nervo vago e RLN per la stimolazione del nervo laringeo.
  3. Gli stimoli sono stati generati dal monitor NIM-Response per la stimolazione vagale e RLN.
  4. Il monitoraggio della risposta NIM è stato impostato per funzionare con una finestra temporale di 50 millisecondi e una scala di ampiezza a 0,2 mV/divisione. La cattura degli eventi è stata attivata con una soglia a 100 μV. Le ampiezze da picco a picco delle attività EMG evocate sono state lette direttamente sullo schermo del monitor.
Altri nomi:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, Florida).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se il miorilassante utilizzato durante l'intervento chirurgico influenzerà il funzionamento del sistema di monitoraggio RLN.
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il sistema di monitoraggio del RLN può prevedere con precisione la funzione del RLN Il sistema di monitoraggio del RLN può ridurre il tasso di paralisi del RLN dopo la tiroidectomia
Lasso di tempo: primo periodo postoperatorio
primo periodo postoperatorio
La standardizzazione delle procedure IONM può ridurre ulteriormente il tasso di paralisi RLN
Lasso di tempo: primo periodo postoperatorio
primo periodo postoperatorio
La dose IONM aiuta a ridurre il tasso di paralisi RLN durante operazioni difficili alla tiroide
Lasso di tempo: primo periodo postoperatorio
primo periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Investigatore principale: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUH-IRB-EMG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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