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Intraoperatives elektromyographisches Monitoring des N. recurrens in der Schilddrüsenchirurgie

6. September 2010 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile von Elektroden zu untersuchen, die zur Überwachung des N. recurrens (RLN) in der Schilddrüsenchirurgie verwendet werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE/HYPOTHESE:

Der Zweck dieser Studie untersucht die Vorteile und Anwendungen von Elektroden, die zur Überwachung des N. recurrens (RLN) in der Schilddrüsenchirurgie verwendet werden. Wir möchten wissen, ob das Überwachungssystem die Rate der wiederkehrenden Kehlkopflähmung verringern wird.

STUDIENDESIGN:

Einhundert Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, werden in dieser Studie erfasst. Die Patienten werden zur Vollnarkose mit einem Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG-Endotrachealtubus (Jacksonville, Florida) intubiert, bei dem 2 Elektroden in die Wand des Endotrachealtubus eingebettet sind. Diese Drähte wurden gegen jedes Stimmband gelegt. Zwei Erdungsdrähte (Nadel Nr. 26) wurden in das subkutane Gewebe beider Schultern gelegt. Die Elektrodendrähte, Erdungsdrähte und der Nervenstimulator wurden mit einem Überwachungsgerät (Medtronic NIM-Response) verbunden, das ein visuell evoziertes Potential und einen hörbaren Piepton bei jeder Muskelkontraktion eines Stimmbandes neu codierte. Ein Medtronic Xomed Prass monopolarer Nervenstimulationsstab wurde verwendet, um den RLN intraoperativ zu testen, und wurde auf 0,5 mA eingestellt. Eine direkte physische Berührung des RLN mit einem Nervenstimulator unter Verwendung von gepulstem Strom würde ein hörbares "Piep-Piep-Piep" erzeugen.

FAZIT:

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Anästhesiologie durchgeführt. Folgende Themen werden gesammelt und erläutert:

  1. Wenn das während der Operation verwendete Muskelrelaxans den Betrieb des RLN-Überwachungssystems beeinträchtigt.
  2. Kann das RLN-Überwachungssystem das RLN genau identifizieren
  3. Kann das RLN-Überwachungssystem die Funktion von RLN genau vorhersagen
  4. Kann das RLN-Überwachungssystem die RLN-Lähmungsrate nach Thyreoidektomie verringern?
  5. Anwendung des RLN-Monitorings zur Bestimmung der Sicherheit und des Nutzens der vagalen Stimulation zu Beginn und am Ende einer Schilddrüsenoperation
  6. Anwendung der RLN-Überwachung, um festzustellen, ob eine ausgedehnte Dissektion von RLN das Risiko einer Nervenverletzung erhöht.

Nach dieser Studie werden mindestens vier Arbeiten mit den folgenden Themen verfasst:

  1. Einfluss der Muskelrelaxation auf das Neuromonitoring des N. recurrens bei Schilddrüsenoperationen
  2. Intraoperatives Neuromonitoring des N. recurrens bei Schilddrüsenoperationen: Lob und Fallstricke 3. Vagale Stimulation beim intraoperativen Neuromonitoring des N. recurrens bei Schilddrüsenoperationen.

4. Erhöht eine ausgedehnte Dissektion des N. recurrens während einer Schilddrüsenoperation das Risiko einer Nervenverletzung? Unsere Erfahrungen mit der Anwendung von intraoperativem Neuromonitoring

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung zur Operation

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIM (Nervenintegritätsmonitor)
Gerät: Medtronic Xomed Nervenintegritätsmonitor (NIM)

Patienten, die operiert werden, werden mit einem Medtronic Xomed NIM EMG-Endotrachealtubus intubiert und das Gerät wird an das Überwachungssystem angeschlossen

  1. Die Kanalableitungen vom mit NIM EMG verstärkten Endotrachealtubus wurden mit einem NIM-Response-Monitor verbunden
  2. Eine monopolare Prass-Sonde wurde in direktem Kontakt mit dem Vagusnerv und RLN zur Stimulierung des Larynxnervs verwendet.
  3. Die Stimuli wurden vom NIM-Response-Monitor für vagale und RLN-Stimulation erzeugt.
  4. Der NIM-Antwortmonitor wurde so eingestellt, dass er mit einem Zeitfenster von 50 Millisekunden und einer Amplitudenskala von 0,2 mV/Teilung lief. Die Ereigniserfassung wurde mit einem Schwellenwert von 100 μV aktiviert. Peak-to-Peak-Amplituden von evozierten EMG-Aktivitäten wurden direkt auf dem Monitorbildschirm abgelesen.
Andere Namen:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn das während der Operation verwendete Muskelrelaxans den Betrieb des RLN-Überwachungssystems beeinträchtigt.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kann das RLN-Überwachungssystem die Funktion des RLN genau vorhersagen. Kann das RLN-Überwachungssystem die RLN-Lähmungsrate nach Thyreoidektomie verringern
Zeitfenster: frühe postoperative Phase
frühe postoperative Phase
Kann die Standardisierung von IONM-Verfahren die RLN-Lähmungsrate weiter senken?
Zeitfenster: frühe postoperative Phase
frühe postoperative Phase
Dose IONM hilft, die RLN-Lähmungsrate bei schwierigen Schilddrüsenoperationen zu senken
Zeitfenster: frühe postoperative Phase
frühe postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Hauptermittler: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUH-IRB-EMG-01

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