- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00629746
Surveillance électromyographique peropératoire du nerf laryngé récurrent en chirurgie thyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS/HYPOTHÈSE :
Le but de cette étude explorera les avantages et les applications des électrodes utilisées pour la surveillance du nerf laryngé récurrent (RLN) en chirurgie thyroïdienne. Nous voulons savoir si le système de surveillance diminuera le taux de paralysie récurrentielle du nerf laryngé.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Une centaine de patients subissant une chirurgie thyroïdienne seront recueillis dans cette étude. Les patients seront intubés pour une anesthésie générale avec un tube endotrachéal Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG (Jacksonville, Fla) qui avait 2 électrodes encastrées dans la paroi du tube endotrachéal. Ces fils étaient placés contre chaque corde vocale. Deux fils de mise à la terre (aiguille n° 26) ont été placés dans les tissus sous-cutanés des deux épaules. Les fils d'électrode, les fils de mise à la terre et le stimulateur nerveux ont été connectés à un dispositif de surveillance (Medtronic NIM-Response) qui a enregistré un potentiel évoqué visuel et un bip sonore à chaque contraction musculaire d'une corde vocale. Une baguette de stimulateur nerveux monopolaire Medtronic Xomed Prass a été utilisée pour tester le RLN en peropératoire et a été réglée à 0,5 mA. Le contact physique direct du RLN avec un stimulateur nerveux utilisant un courant pulsé produirait un "bip-bip-bip" audible.
CONCLUSION:
Cette étude sera menée en collaboration avec le Département d'anesthésiologie. Les sujets suivants seront collectés et élucidés :
- Si le relaxant musculaire utilisé pendant la chirurgie affectera le fonctionnement du système de surveillance RLN.
- Le système de surveillance RLN peut-il identifier avec précision le RLN
- Le système de surveillance RLN peut-il prédire avec précision la fonction de RLN
- Le système de surveillance RLN peut-il réduire le taux de paralysie RLN après une thyroïdectomie
- Application de la surveillance RLN pour déterminer la sécurité et le bénéfice de la stimulation vagale au début et à la fin de l'opération thyroïdienne
- Application de la surveillance du RLN pour déterminer si une dissection étendue du RLN augmente le risque de lésion nerveuse.
Au moins quatre articles seront écrits après cette étude avec les sujets suivants :
- Influence de la relaxation musculaire sur le neuromonitoring du nerf laryngé récurrent au cours de la chirurgie thyroïdienne
- Neuromonitoring peropératoire du nerf laryngé récurrent lors d'une chirurgie thyroïdienne : atouts et écueils 3. Stimulation vagale lors d'un neuromonitoring peropératoire du nerf laryngé récurrent lors d'une opération thyroïdienne.
4. La dissection extensive du nerf laryngé récurrent pendant l'opération de la thyroïde augmente-t-elle le risque de lésion nerveuse ? Notre expérience avec l'application du neuromonitoring peropératoire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng-Yu Chiang, M.D.
- Numéro de téléphone: 5009 886-7-3121101
- E-mail: kmuent@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
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Kaohsiung City
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Kaohsiung, Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
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Contact:
- Feng-Yu Chiang, M.D.
- Numéro de téléphone: 5009 886-7-3121101
- E-mail: kmuent@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie thyroïdienne pour l'opération
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NIM (moniteur d'intégrité nerveuse)
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les patients opérés seront intubés avec un tube endotrachéal Medtronic Xomed NIM EMG et l'appareil sera connecté au système de surveillance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Si le relaxant musculaire utilisé pendant la chirurgie affectera le fonctionnement du système de surveillance RLN.
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le système de surveillance RLN peut-il prédire avec précision la fonction de RLN Le système de surveillance RLN peut-il réduire le taux de paralysie RLN après une thyroïdectomie
Délai: période postopératoire précoce
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période postopératoire précoce
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La normalisation des procédures IONM peut-elle encore réduire le taux de paralysie RLN
Délai: période postopératoire précoce
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période postopératoire précoce
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Dose IONM aide à diminuer le taux de paralysie RLN lors d'opérations thyroïdiennes difficiles
Délai: période postopératoire précoce
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période postopératoire précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
- Chercheur principal: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu CW, Dionigi G, Chen HC, Chen HY, Lee KW, Lu IC, Chang PY, Hsiao PJ, Ho KY, Chiang FY. Vagal nerve stimulation without dissecting the carotid sheath during intraoperative neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. Head Neck. 2013 Oct;35(10):1443-7. doi: 10.1002/hed.23154. Epub 2012 Sep 18.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Lee KW, Wu CW. Detecting and identifying nonrecurrent laryngeal nerve with the application of intraoperative neuromonitoring during thyroid and parathyroid operation. Am J Otolaryngol. 2012 Jan-Feb;33(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.011. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Hsu CC, Wu CW. Does extensive dissection of recurrent laryngeal nerve during thyroid operation increase the risk of nerve injury? Evidence from the application of intraoperative neuromonitoring. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):499-503. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.001. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Chen HC, Chen HY, Tsai CJ, Lee KW, Hsiao PJ, Wu CW. Intraoperative neuromonitoring for early localization and identification of recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Dec;26(12):633-9. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70097-8.
- Chiang FY, Lu IC, Kuo WR, Lee KW, Chang NC, Wu CW. The mechanism of recurrent laryngeal nerve injury during thyroid surgery--the application of intraoperative neuromonitoring. Surgery. 2008 Jun;143(6):743-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.02.006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUH-IRB-EMG-01
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