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Surveillance électromyographique peropératoire du nerf laryngé récurrent en chirurgie thyroïdienne

Le but de cette étude explorera les avantages des électrodes utilisées pour la surveillance du nerf laryngé récurrent (RLN) en chirurgie thyroïdienne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS/HYPOTHÈSE :

Le but de cette étude explorera les avantages et les applications des électrodes utilisées pour la surveillance du nerf laryngé récurrent (RLN) en chirurgie thyroïdienne. Nous voulons savoir si le système de surveillance diminuera le taux de paralysie récurrentielle du nerf laryngé.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Une centaine de patients subissant une chirurgie thyroïdienne seront recueillis dans cette étude. Les patients seront intubés pour une anesthésie générale avec un tube endotrachéal Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG (Jacksonville, Fla) qui avait 2 électrodes encastrées dans la paroi du tube endotrachéal. Ces fils étaient placés contre chaque corde vocale. Deux fils de mise à la terre (aiguille n° 26) ont été placés dans les tissus sous-cutanés des deux épaules. Les fils d'électrode, les fils de mise à la terre et le stimulateur nerveux ont été connectés à un dispositif de surveillance (Medtronic NIM-Response) qui a enregistré un potentiel évoqué visuel et un bip sonore à chaque contraction musculaire d'une corde vocale. Une baguette de stimulateur nerveux monopolaire Medtronic Xomed Prass a été utilisée pour tester le RLN en peropératoire et a été réglée à 0,5 mA. Le contact physique direct du RLN avec un stimulateur nerveux utilisant un courant pulsé produirait un "bip-bip-bip" audible.

CONCLUSION:

Cette étude sera menée en collaboration avec le Département d'anesthésiologie. Les sujets suivants seront collectés et élucidés :

  1. Si le relaxant musculaire utilisé pendant la chirurgie affectera le fonctionnement du système de surveillance RLN.
  2. Le système de surveillance RLN peut-il identifier avec précision le RLN
  3. Le système de surveillance RLN peut-il prédire avec précision la fonction de RLN
  4. Le système de surveillance RLN peut-il réduire le taux de paralysie RLN après une thyroïdectomie
  5. Application de la surveillance RLN pour déterminer la sécurité et le bénéfice de la stimulation vagale au début et à la fin de l'opération thyroïdienne
  6. Application de la surveillance du RLN pour déterminer si une dissection étendue du RLN augmente le risque de lésion nerveuse.

Au moins quatre articles seront écrits après cette étude avec les sujets suivants :

  1. Influence de la relaxation musculaire sur le neuromonitoring du nerf laryngé récurrent au cours de la chirurgie thyroïdienne
  2. Neuromonitoring peropératoire du nerf laryngé récurrent lors d'une chirurgie thyroïdienne : atouts et écueils 3. Stimulation vagale lors d'un neuromonitoring peropératoire du nerf laryngé récurrent lors d'une opération thyroïdienne.

4. La dissection extensive du nerf laryngé récurrent pendant l'opération de la thyroïde augmente-t-elle le risque de lésion nerveuse ? Notre expérience avec l'application du neuromonitoring peropératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng-Yu Chiang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 5009 886-7-3121101
  • E-mail: kmuent@yahoo.com.tw

Lieux d'étude

    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie thyroïdienne pour l'opération

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIM (moniteur d'intégrité nerveuse)

les patients opérés seront intubés avec un tube endotrachéal Medtronic Xomed NIM EMG et l'appareil sera connecté au système de surveillance

  1. Les dérivations du canal du tube endotrachéal renforcé NIM EMG ont été connectées à un moniteur de réponse NIM
  2. Une sonde monopolaire de Prass a été utilisée en contact direct avec le nerf vague et le RLN pour la stimulation du nerf laryngé.
  3. Les stimuli ont été générés à partir du moniteur NIM-Response pour la stimulation vagale et RLN.
  4. Le moniteur de réponse NIM a été réglé pour fonctionner avec une fenêtre temporelle de 50 millisecondes et une échelle d'amplitude à 0,2 mV/division. La capture d'événement a été activée avec un seuil à 100 μV. Les amplitudes crête à crête des activités EMG évoquées ont été lues directement sur l'écran du moniteur.
Autres noms:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Si le relaxant musculaire utilisé pendant la chirurgie affectera le fonctionnement du système de surveillance RLN.
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le système de surveillance RLN peut-il prédire avec précision la fonction de RLN Le système de surveillance RLN peut-il réduire le taux de paralysie RLN après une thyroïdectomie
Délai: période postopératoire précoce
période postopératoire précoce
La normalisation des procédures IONM peut-elle encore réduire le taux de paralysie RLN
Délai: période postopératoire précoce
période postopératoire précoce
Dose IONM aide à diminuer le taux de paralysie RLN lors d'opérations thyroïdiennes difficiles
Délai: période postopératoire précoce
période postopératoire précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Chercheur principal: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUH-IRB-EMG-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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