- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00629746
Intraoperativ elektromyografisk overvåking av den tilbakevendende larynxnerven i skjoldbruskkjertelkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL/HYPOTESE:
Hensikten med denne studien vil utforske fordelene og anvendelsene av elektroder som brukes til overvåking av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) ved skjoldbruskkjertelkirurgi. Vi ønsker å vite at hvis overvåkingssystemet vil redusere frekvensen av tilbakevendende laryngeal nerveparese.
STUDERE DESIGN:
Hundre pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner vil bli samlet inn i denne studien. Pasienter vil bli intubert for generell anestesi med en Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG endotrakeal tube (Jacksonville, Florida) som hadde 2 elektroder innebygd i veggen av endotrakeal tuben. Disse ledningene ble plassert opp mot hvert stemmebånd. To jordingsledninger (nål nr. 26) ble plassert opp i det subkutane vevet på begge skuldrene. Elektrodeledningene, jordingsledningene og nervestimulatoren ble koblet til en overvåkingsenhet (Medtronic NIM-Response) som omkodet et visuelt fremkalt potensial og hørbart pip til hver muskelsammentrekning av en stemmebånd. En Medtronic Xomed Prass monopolar nervestimulatorstav ble brukt til å teste RLN intraoperativt og ble satt til 0,5mA. Direkte fysisk berøring av RLN med nervestimulator ved bruk av pulserende strøm vil gi et hørbart "pip-pip-pip".
KONKLUSJON:
Denne studien vil bli gjennomført i samarbeid med anestesiologisk avdeling. Følgende emner vil bli samlet og belyst:
- Hvis muskelavslappende middel som brukes under operasjonen vil påvirke driften av RLN-overvåkingssystemet.
- Kan RLN-overvåkingssystem identifisere RLN nøyaktig
- Kan RLN overvåkingssystem nøyaktig forutsi funksjonen til RLN
- Kan RLN-overvåkingssystem redusere RLN-paresefrekvensen etter tyreoidektomi
- Anvendelse av RLN-overvåking for å bestemme sikkerheten og fordelen med vagal stimulering ved begynnelsen og slutten av skjoldbruskkjerteloperasjonen
- Anvendelse av RLN-overvåking for å avgjøre om omfattende disseksjon av RLN øker risikoen for nerveskade.
Minst fire artikler vil bli skrevet etter denne studien med emnene som følger:
- Påvirkning av muskelavslapping på nevromonitorering av den tilbakevendende larynxnerven under skjoldbruskkirurgi
- Intraoperativ nevromonitorering av den residiverende larynxnerven under skjoldbruskkjerteloperasjon: Plaudits og fallgruver 3. Vagal stimulering under intraoperativ nevromonitorering av den residiverende larynxnerven ved skjoldbruskkjerteloperasjon.
4. Øker omfattende disseksjon av tilbakevendende larynxnerve ved operasjon av skjoldbruskkjertelen risikoen for nerveskade? Vår erfaring med anvendelse av intraoperativ nevromonitorering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
-
Ta kontakt med:
- Feng-Yu Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 5009 886-7-3121101
- E-post: kmuent@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjoldbrusk sykdom for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIM (Nerve Integrity Monitor)
|
Pasienter som blir operert vil bli intubert med Medtronic Xomed NIM EMG endotrakealtube og enheten kobles til overvåkingssystemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvis muskelavslappende middel som brukes under operasjonen vil påvirke driften av RLN-overvåkingssystemet.
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kan RLN-overvåkingssystem nøyaktig forutsi funksjonen til RLN Kan RLN-overvåkingssystem redusere RLN-paresefrekvensen etter tyreoidektomi
Tidsramme: tidlig postoperasjonsperiode
|
tidlig postoperasjonsperiode
|
|
Kan standardisering av IONM-prosedyrer ytterligere senke RLN-paresefrekvensen
Tidsramme: tidlig postoperasjonsperiode
|
tidlig postoperasjonsperiode
|
|
Dose IONM bidrar til å redusere RLN-paresefrekvensen under vanskelige skjoldbruskkjerteloperasjoner
Tidsramme: tidlig postoperasjonsperiode
|
tidlig postoperasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
- Hovedetterforsker: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu CW, Dionigi G, Chen HC, Chen HY, Lee KW, Lu IC, Chang PY, Hsiao PJ, Ho KY, Chiang FY. Vagal nerve stimulation without dissecting the carotid sheath during intraoperative neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. Head Neck. 2013 Oct;35(10):1443-7. doi: 10.1002/hed.23154. Epub 2012 Sep 18.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Lee KW, Wu CW. Detecting and identifying nonrecurrent laryngeal nerve with the application of intraoperative neuromonitoring during thyroid and parathyroid operation. Am J Otolaryngol. 2012 Jan-Feb;33(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.011. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Tsai CJ, Hsiao PJ, Hsu CC, Wu CW. Does extensive dissection of recurrent laryngeal nerve during thyroid operation increase the risk of nerve injury? Evidence from the application of intraoperative neuromonitoring. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):499-503. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.11.001. Epub 2011 Feb 8.
- Chiang FY, Lu IC, Chen HC, Chen HY, Tsai CJ, Lee KW, Hsiao PJ, Wu CW. Intraoperative neuromonitoring for early localization and identification of recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Dec;26(12):633-9. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70097-8.
- Chiang FY, Lu IC, Kuo WR, Lee KW, Chang NC, Wu CW. The mechanism of recurrent laryngeal nerve injury during thyroid surgery--the application of intraoperative neuromonitoring. Surgery. 2008 Jun;143(6):743-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.02.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-EMG-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .