Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ elektromyografisk overvåking av den tilbakevendende larynxnerven i skjoldbruskkjertelkirurgi

Formålet med denne studien vil utforske fordelene med elektroder som brukes til å overvåke den tilbakevendende larynxnerven (RLN) ved skjoldbruskkjertelkirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL/HYPOTESE:

Hensikten med denne studien vil utforske fordelene og anvendelsene av elektroder som brukes til overvåking av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) ved skjoldbruskkjertelkirurgi. Vi ønsker å vite at hvis overvåkingssystemet vil redusere frekvensen av tilbakevendende laryngeal nerveparese.

STUDERE DESIGN:

Hundre pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner vil bli samlet inn i denne studien. Pasienter vil bli intubert for generell anestesi med en Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor (NIM) EMG endotrakeal tube (Jacksonville, Florida) som hadde 2 elektroder innebygd i veggen av endotrakeal tuben. Disse ledningene ble plassert opp mot hvert stemmebånd. To jordingsledninger (nål nr. 26) ble plassert opp i det subkutane vevet på begge skuldrene. Elektrodeledningene, jordingsledningene og nervestimulatoren ble koblet til en overvåkingsenhet (Medtronic NIM-Response) som omkodet et visuelt fremkalt potensial og hørbart pip til hver muskelsammentrekning av en stemmebånd. En Medtronic Xomed Prass monopolar nervestimulatorstav ble brukt til å teste RLN intraoperativt og ble satt til 0,5mA. Direkte fysisk berøring av RLN med nervestimulator ved bruk av pulserende strøm vil gi et hørbart "pip-pip-pip".

KONKLUSJON:

Denne studien vil bli gjennomført i samarbeid med anestesiologisk avdeling. Følgende emner vil bli samlet og belyst:

  1. Hvis muskelavslappende middel som brukes under operasjonen vil påvirke driften av RLN-overvåkingssystemet.
  2. Kan RLN-overvåkingssystem identifisere RLN nøyaktig
  3. Kan RLN overvåkingssystem nøyaktig forutsi funksjonen til RLN
  4. Kan RLN-overvåkingssystem redusere RLN-paresefrekvensen etter tyreoidektomi
  5. Anvendelse av RLN-overvåking for å bestemme sikkerheten og fordelen med vagal stimulering ved begynnelsen og slutten av skjoldbruskkjerteloperasjonen
  6. Anvendelse av RLN-overvåking for å avgjøre om omfattende disseksjon av RLN øker risikoen for nerveskade.

Minst fire artikler vil bli skrevet etter denne studien med emnene som følger:

  1. Påvirkning av muskelavslapping på nevromonitorering av den tilbakevendende larynxnerven under skjoldbruskkirurgi
  2. Intraoperativ nevromonitorering av den residiverende larynxnerven under skjoldbruskkjerteloperasjon: Plaudits og fallgruver 3. Vagal stimulering under intraoperativ nevromonitorering av den residiverende larynxnerven ved skjoldbruskkjerteloperasjon.

4. Øker omfattende disseksjon av tilbakevendende larynxnerve ved operasjon av skjoldbruskkjertelen risikoen for nerveskade? Vår erfaring med anvendelse av intraoperativ nevromonitorering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjoldbrusk sykdom for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIM (Nerve Integrity Monitor)

Pasienter som blir operert vil bli intubert med Medtronic Xomed NIM EMG endotrakealtube og enheten kobles til overvåkingssystemet

  1. Kanalledningene fra den NIM EMG-forsterkede endotrakealtuben ble koblet til en NIM-responsmonitor
  2. En Prass monopolar sonde ble brukt i direkte kontakt med vagusnerven og RLN for larynxnervestimulering.
  3. Stimuliene ble generert fra NIM-Response-monitoren for vagal- og RLN-stimulering.
  4. NIM-responsmonitoren ble satt til å kjøre med et tidsvindu på 50 millisekunder og en amplitudeskala på 0,2 mV/divisjon. Hendelsesfangst ble aktivert med en terskel på 100 μV. Topp-til-topp-amplituder for fremkalte EMG-aktiviteter ble avlest direkte på monitorskjermen.
Andre navn:
  • (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvis muskelavslappende middel som brukes under operasjonen vil påvirke driften av RLN-overvåkingssystemet.
Tidsramme: under drift
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kan RLN-overvåkingssystem nøyaktig forutsi funksjonen til RLN Kan RLN-overvåkingssystem redusere RLN-paresefrekvensen etter tyreoidektomi
Tidsramme: tidlig postoperasjonsperiode
tidlig postoperasjonsperiode
Kan standardisering av IONM-prosedyrer ytterligere senke RLN-paresefrekvensen
Tidsramme: tidlig postoperasjonsperiode
tidlig postoperasjonsperiode
Dose IONM bidrar til å redusere RLN-paresefrekvensen under vanskelige skjoldbruskkjerteloperasjoner
Tidsramme: tidlig postoperasjonsperiode
tidlig postoperasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Feng-Yu Chiang, M.D., Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Che-Wei Wu, MD, Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery,Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMUH-IRB-EMG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere