掌蹠乾癬におけるインフリキシマブの安全性と有効性

包含基準:

• 患者は18歳以上です。
• -患者は少なくとも6か月間、掌蹠乾癬の病歴があります。
• -患者は少なくとも8のm-PPPASIを持ち、ベースラインで乾癬に冒されている手のひらと足の裏の合計表面の少なくとも10％を持っています
• 掌蹠乾癬の治療のための強力または超強力な局所コルチコステロイド、メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン、エファリズマブ、エタネルセプトまたはアレファセプトによる4週間（またはそれ以上）の治療に失敗した患者。 結核予防を受け入れるPPD陽性の患者は、メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン、エファリズマブ、エタネルセプト、アレファセプト、または掌蹠乾癬の治療のための他の全身療法による治療に4週間（またはそれ以上）失敗している必要があります。
• -手のひらと足の裏の外側に典型的な尋常性乾癬の病歴および/または存在する患者
• -女性患者は出産の可能性がないか、出産の可能性があり、許容できる避妊を実践しています
• 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -患者は、病歴、検査室プロファイル、およびスクリーニングで実施された身体検査の結果に基づいて、主治医によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されます
• 治験責任医師は、ベネフィット/リスク比が患者にとって許容可能であると評価します。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守できる必要があります。
• 負のPPD
• PPD が陽性の患者は、インフリキシマブの初回注射前に結核予防を開始した場合に適格となる可能性があります。

除外基準:

• -患者は、手のひらおよび/または足の裏に膿疱の病歴があるか、現在、手のひらおよび/または足の裏に膿疱の証拠があります。
• 胸部 X 線検査で活動性結核が陽性または疑わしい患者。
• 患者は日和見感染症にかかっています。
• -患者は活動性結核にかかっているか、活動性結核患者と最近密接に接触したことがあります。
• -患者は重篤な感染症にかかっているか、感染症で入院しているか、0日目の2か月以内に感染症の静脈内（IV）抗生物質で治療されています。
• B型肝炎またはC型肝炎を含む慢性または再発性感染症にかかったことがある患者。
• -患者は、スクリーニング前の5年以内に既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を持っています（再発の証拠なしに完全に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。
• -患者はリンパ増殖性疾患の病歴があり、多発性硬化症、またはその他の中枢性脱髄障害、またはうっ血性心不全を患っています。
• -患者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルがスクリーニング時の正常上限の2倍以上上昇しています。
• -患者は無作為化から3か月以内に生ワクチン接種を受けているか、研究中または最後の注入から3か月以内に生ワクチン接種を受ける予定です。
• -患者は、試験中またはその後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）。
• -患者は、インフリキシマブまたは治験薬の成分に対するアレルギー反応の病歴があります。
• -顔、鼠蹊部（生殖器を含む）および乳房下領域のヒドロコルチゾンおよびデソニドを除いて、0日目の前の過去2週間に乾癬の局所治療（非薬用皮膚軟化薬を除く）を使用した患者、およびタールを含むシャンプー、サリチル酸または亜鉛ピリチオン
• -UVB光線療法または過度の日光曝露を使用した患者 0日目までの14日以内。
• -患者は、乾癬の治療に非生物学的全身療法（PUVA療法を含む）、全身ステロイドまたは全身免疫抑制剤を使用したことがある0 日目より前 (いずれか長い方)。
• -患者は現在、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加しています。
• -乾癬の治療のために生物学的療法を使用した患者 0日目の前90日以内。
• -患者は、研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用しているか、必要としています。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。 経口または注射可能なコルチコステロイドを使用した患者 0日目前の28日未満は除外されます。
• -患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合、患者を危険にさらす可能性のある病状の管理が不十分です。
• -患者は現在、研究中のいつでも抗レトロウイルス療法を使用しているか、使用する予定です。
• -患者は免疫不全であるか、免疫不全であることが知られています。
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染していることが知られています。
• -患者には現在の徴候または症状があるか、全身性エリテマトーデスの病歴があります。
• -患者は、昨年、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
• -患者は紅皮症性乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬を患っています。
• 結核予防を受け入れる PPD 陽性の患者は、既存の肝疾患があってはなりません。