Sikkerhet og effekt av Infliximab ved Palmoplantar Psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18 år eller eldre.
• Pasienten har en historie med palmoplantar psoriasis i minst 6 måneder.
• Pasienten har en m-PPPASI på minst 8 med minst 10 % av den totale overflaten av håndflater og såler påvirket av psoriasis ved baseline
• Pasienter som mislyktes i enten 4 uker (eller mer) med behandling med et potent eller superpotent topisk kortikosteroid, metotreksat, acitretin, ciklosporin, efalizumab, etanercept eller alefacept for behandling av palmoplantar psoriasis. Pasienter med positiv PPD som aksepterer tuberkuloseprofylakse, må ha mislykket 4 uker (eller mer) behandling med metotreksat, acitretin, ciklosporin, efalizumab, etanercept, alefacept eller andre systemiske terapier for behandling av palmoplantar psoriasis.
• Pasient med en historie og/eller tilstedeværelse av typisk plakkpsoriasis utenfor håndflater og såler
• Kvinnelig pasient er enten ikke i fertil alder eller er i fertil alder og praktiserer en akseptabel prevensjon
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
• Pasienten vurderes å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse utført ved screening
• Utforskeren vurderer at nytte/risiko-forholdet er akseptabelt for pasienten.
• Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
• Negativ PPD
• Pasienter med positiv PPD kan være kvalifisert hvis de starter tuberkuloseprofylakse før den første injeksjonen med infliksimab

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med pustler på håndflater og/eller såler eller har for tiden tegn på pustler på håndflater og/eller såler.
• Pasient med røntgen thorax funn positive eller mistenkelige for aktiv tuberkulose.
• Pasienten har hatt opportunistiske infeksjoner.
• Pasienten har hatt aktiv tuberkulose eller nylig nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose.
• Pasienten har hatt en alvorlig infeksjon, har vært innlagt på sykehus for en infeksjon, eller har blitt behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for en infeksjon innen 2 måneder før dag 0.
• Pasienten har hatt en kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom inkludert hepatitt B eller hepatitt C.
• Pasienten har en kjent malignitet eller historie med malignitet innen 5-årsperiode før screening (med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er fullstendig skåret ut uten tegn på tilbakefall).
• Pasienten har en historie med lymfoproliferativ sykdom, har multippel sklerose, eller annen sentral demyeliniserende lidelse, eller kongestiv hjertesvikt.
• Pasienten har forhøyede nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mer enn det dobbelte av øvre normalgrense ved screening.
• Pasienten har mottatt levende vaksinasjon innen 3 måneder etter randomisering eller planlegger å motta levende vaksinasjon under studien eller innen 3 måneder etter siste infusjon.
• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) under forsøket eller innen 6-månedersperioden etterpå.
• Pasienten har en historie med en allergisk reaksjon på infliksimab eller en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
• Pasient som har brukt en hvilken som helst lokal behandling for psoriasis (unntatt ikke-medisinske mykgjørende midler) i løpet av de siste 2 ukene før dag 0 med unntak av hydrokortison og desonid for ansikt, lyske (inkludert kjønnsorganer) og inframammare områder samt sjampo som inneholder tjære, salisylsyre eller sinkpyrition
• Pasient som har brukt UVB-lysbehandling eller overdreven soleksponering mindre enn 14 dager før dag 0.
• Pasienten har brukt en hvilken som helst ikke-biologisk systemisk terapi for behandling av psoriasis (inkludert PUVA-behandling), systemiske steroider eller systemiske immundempende midler mindre enn 28 dager før dag 0. Ikke-biologiske undersøkende midler må seponeres i minst 28 dager eller 5 halveringstider før dag 0 (den som er lengst).
• Pasienten deltar for tiden i en klinisk utprøving med et eksperimentelt medikament eller utstyr.
• Pasient som har brukt biologisk terapi for behandling av psoriasis mindre enn 90 dager før dag 0.
• Pasienten tar eller trenger orale eller injiserbare kortikosteroider under studien. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt. Pasienter som har brukt orale eller injiserbare kortikosteroider mindre enn 28 dager før dag 0 er ekskludert.
• Pasienten har en dårlig kontrollert medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville satt pasienten i fare dersom pasienten deltok i studien.
• Pasienten bruker eller planlegger å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien.
• Pasienten er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
• Pasienten er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-virus.
• Pasienten har aktuelle tegn eller symptomer eller har en historie med systemisk lupus erythematosus.
• Pasienten har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
• Pasienten har erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis.
• Pasienter med positiv PPD som aksepterer tuberkuloseprofylakse må ikke ha noen eksisterende leversykdom.