Seguridad y eficacia de infliximab en la psoriasis palmoplantar
Un estudio doble ciego sobre la seguridad y eficacia de infliximab en la psoriasis palmoplantar
La psoriasis palmoplantar es una variante de la psoriasis que afecta a las palmas de las manos y las plantas de los pies. Es una de las variantes más debilitantes de la psoriasis que muy a menudo interfiere con las actividades diarias y con la capacidad para trabajar. Este tipo de psoriasis es muy difícil de tratar ya que los tópicos tienen dificultad para penetrar en la gruesa epidermis de palmas y plantas y por lo tanto no son muy efectivos. La respuesta a los agentes estándar (metotrexato, ciclosporina y acitretina) también suele ser limitada. Varios de estos pacientes tienen una enfermedad muy grave de manos y pies con afectación leve o nula en otras partes del cuerpo.
Dada la eficacia de infliximab en la psoriasis, el propósito de este estudio es evaluar si infliximab es seguro y si mejorará la gravedad y la calidad de vida en pacientes con psoriasis palmoplantar, una variante debilitante de la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán un total de 24 pacientes con psoriasis palmoplantar no pustulosa que afecte al menos al 10% del área combinada de palmas y plantas y con un índice de severidad del área de pustulosis palmoplantar modificado (m-PPPASI) de al menos 8. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir infliximab 5 mg/kg o placebo (solución salina normal) en las semanas 0, 2 y 6. Los pacientes asignados a placebo durante las primeras 3 infusiones recibirán infliximab 5 mg/kg en las semanas 14, 16 y 20 y placebo de nuevo en la semana 22, mientras que los pacientes que fueron asignados a recibir infliximab durante las primeras 3 infusiones recibirán infliximab en la semana 14 y placebo en la semana 16 y la semana 20, así como infliximab para la última perfusión en la semana 22. El punto final primario será en la semana 14. Los pacientes volverán a la clínica en la semana 26 para una evaluación final de eficacia y seguridad.
La eficacia se evaluará evaluando la gravedad de la placa de psoriasis en palmas y plantas (PGA de evaluación global del médico), el porcentaje de áreas de palmas y plantas afectadas por psoriasis (área de superficie palmoplantar - PPSA), así como m-PPPASI (área de pustulosis palmoplantar modificada e índice de gravedad). ). La calidad de vida se evaluará en cada visita mediante la realización del índice de calidad de vida dermatológico DLQI. La seguridad se evaluará repitiendo los laboratorios de química y hematología en visitas periódicas, así como mediante exámenes físicos y evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente tiene antecedentes de psoriasis palmoplantar durante al menos 6 meses.
- El paciente tiene un m-PPPASI de al menos 8 con al menos el 10 % de la superficie total de palmas y plantas afectadas con psoriasis al inicio
- Pacientes que fracasaron en 4 semanas (o más) de tratamiento con un corticosteroide tópico potente o superpotente, metotrexato, acitretina, ciclosporina, efalizumab, etanercept o alefacept para el tratamiento de la psoriasis palmoplantar. Los pacientes con PPD positivo que acepten profilaxis de TB, deberán haber fracasado 4 semanas (o más) de tratamiento con metotrexato, acitretina, ciclosporina, efalizumab, etanercept, alefacept o cualquier otra terapia sistémica para el tratamiento de la psoriasis palmoplantar.
- Paciente con antecedentes y/o presencia de psoriasis típica en placas fuera de palmas y plantas
- La paciente mujer no está en edad fértil o está en edad fértil y practica un método anticonceptivo aceptable
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.
- Se considera que el paciente goza de buena salud general según lo determina el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico realizado en la selección.
- El investigador evalúa que la relación beneficio/riesgo sea aceptable para el paciente.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
- DPP negativo
- Los pacientes con un PPD positivo pueden ser elegibles si inician la profilaxis de la TB antes de la primera inyección de infliximab
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de pústulas en palmas y/o plantas o actualmente tiene evidencia de pústulas en palmas y/o plantas.
- Paciente con radiografía de tórax positiva o sospechosa de tuberculosis activa.
- El paciente ha tenido infecciones oportunistas.
- El paciente ha tenido TB activa o contacto cercano reciente con una persona con TB activa.
- El paciente ha tenido una infección grave, ha sido hospitalizado por una infección o ha sido tratado con antibióticos intravenosos (IV) por una infección en los 2 meses anteriores al Día 0.
- El paciente ha tenido una enfermedad infecciosa crónica o recurrente, incluida la hepatitis B o la hepatitis C.
- El paciente tiene una malignidad conocida o antecedentes de malignidad dentro de un período de 5 años antes de la selección (con la excepción del carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que se extirpó por completo sin evidencia de recurrencia).
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, esclerosis múltiple u otro trastorno desmielinizante central o insuficiencia cardíaca congestiva.
- El paciente tiene niveles elevados de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más del doble del límite superior normal en la selección.
- El paciente recibió vacunación viva dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o planea recibir vacunación viva durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última infusión.
- El paciente está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) durante el ensayo o dentro del período de 6 meses posterior.
- El paciente tiene antecedentes de una reacción alérgica al infliximab o a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Paciente que haya usado cualquier tratamiento tópico para la psoriasis (excepto emolientes no medicados) en las últimas 2 semanas antes del Día 0 con la excepción de hidrocortisona y desonida para la cara, la ingle (incluidos los genitales) y las áreas inframamarias, así como champús que contengan alquitrán. ácido salicílico o piritiona de zinc
- Paciente que ha utilizado fototerapia UVB o exposición solar excesiva menos de 14 días antes del Día 0.
- El paciente ha usado cualquier terapia sistémica no biológica para el tratamiento de la psoriasis (incluida la terapia PUVA), esteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos menos de 28 días antes del Día 0. Los agentes no biológicos en investigación deben interrumpirse al menos 28 días o 5 semividas. antes del Día 0 (el que sea más largo).
- El paciente participa actualmente en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo experimental.
- Paciente que haya utilizado alguna terapia biológica para el tratamiento de la psoriasis menos de 90 días antes del día 0.
- El paciente está tomando o requiere corticosteroides orales o inyectables durante el estudio. Se permiten corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables. Se excluyen los pacientes que hayan usado corticosteroides orales o inyectables menos de 28 días antes del Día 0.
- El paciente tiene una afección médica mal controlada que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo si participara en el estudio.
- El paciente actualmente usa o planea usar terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio.
- Se sabe que el paciente tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
- Se sabe que el paciente está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- El paciente tiene signos o síntomas actuales o tiene antecedentes de lupus eritematoso sistémico.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año.
- El paciente tiene psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos.
- Los pacientes con un PPD positivo que acepten la profilaxis de la TB no deben tener ninguna enfermedad hepática preexistente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo luego infliximab
Placebo en las semanas 0, 2, 6 durante el primer período de intervención e infliximab 5 mg/kg en las semanas 14, 16 y 20 durante el segundo período de intervención.
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Los pacientes reciben placebo en las semanas 0, 2 y 6.
Reciben infliximab 5mg/kg en las semanas 14, 16 y 20.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de infliximab reciben 5 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22. Los pacientes del grupo de placebo y luego de infliximab reciben placebo en las semanas 0, 2, 6 y luego reciben infliximab en las semanas 14, 16 y 20.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infliximab
Infliximab 5mg/kg en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22.
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Los pacientes del grupo de infliximab reciben 5 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22. Los pacientes del grupo de placebo y luego de infliximab reciben placebo en las semanas 0, 2, 6 y luego reciben infliximab en las semanas 14, 16 y 20.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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75 % de mejora en el área de pustulosis palmoplantar modificada y el índice de gravedad (m-PPPASI) desde el día 0
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Eficacia comparando el número de pacientes que alcanzaron una mejora del 75 % en m-PPPASI (m-PPPASI 75) m-PPPASI = (E + I + D)Área X 0,2 (R palma) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma L) + (E + I + D) Área X 0,3 (suela R) + (E + I + D) Área X 0,3 (suela L). El eritema, la induración y la descamación se evalúan en una escala de 0 a 4, mientras que el área se evalúa en una escala de 0 a 6. La puntuación m-PPPASI puede variar de 0 (ausencia de enfermedad) a 72 (la psoriasis palmoplantar más grave posible). |
14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Seguridad de infliximab administrado durante 14 semanas en pacientes que lo recibieron comparando eventos adversos
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14 semanas
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Índice medio de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Impacto en la calidad de vida con el Dermatology Life Quality Index (DLQI) El objetivo del cuestionario es medir cuánto ha afectado el problema de la piel de un paciente a su vida durante la última semana.
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14 semanas
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Porcentaje medio del área de superficie de psoriasis palmoplantar (PPSA) en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Eficacia comparando el porcentaje medio de PPSA.
La superficie afectada por psoriasis en palmas y plantas se estima el día de la visita como porcentaje de la superficie total de palmas y plantas afectadas por psoriasis.
Cada palma representa el 20% y cada planta el 30%.
Como regla general, la mitad de una palma equivale al 10% de la superficie total de la palma y las plantas.
Una suela completamente cubierta de psoriasis tendría un PPSA del 30 % (si la otra planta y las palmas no están afectadas), mientras que una palma completamente cubierta de psoriasis tendría un PPSA del 20 % (si la otra palma y las plantas no están afectadas).
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14 semanas
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Evaluación global media del médico (PGA) en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Eficacia comparando la Evaluación Global del Médico (PGA) media.
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14 semanas
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Mejoría porcentual media en el área de pustulosis palmoplantar modificada y el índice de gravedad (m-PPPASI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Eficacia de infliximab administrado durante 22 semanas en pacientes que recibieron infliximab en el día 0 mediante la evaluación de la mejora en el tiempo en m-PPPASI modificado desde el día 0 hasta la semana 26. m-PPPASI = (E + I + D)Área X 0,2 (palma derecha) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma izquierda) + (E + I + D) Área X 0,3 (suela derecha) + ( E + I + D) Área X 0.3 (L suela). El eritema, la induración y la descamación se evalúan en una escala de 0 a 4, mientras que el área se evalúa en una escala de 0 a 6. La puntuación m-PPPASI puede variar de 0 (ausencia de enfermedad) a 72 (la psoriasis palmoplantar más grave posible). |
Línea de base, 26 semanas
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Mejoría porcentual media en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Eficacia de infliximab administrado durante 22 semanas en pacientes que recibieron infliximab en el día 0 evaluando la mejora con el tiempo en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) desde el día 0 hasta la semana 26. Impacto en la calidad de vida con el DLQI. El objetivo del cuestionario es medir cuánto ha afectado el problema de la piel de un paciente a su vida durante la semana anterior.
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Línea de base, 26 semanas
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Mejora porcentual media en la evaluación global del médico (PGA) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Eficacia de infliximab administrado durante 22 semanas en pacientes que recibieron infliximab en el día 0 evaluando la mejora con el tiempo en la evaluación global del médico (PGA) desde el día 0 hasta la semana 26.
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Línea de base, 26 semanas
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Mejoría porcentual media en el área de superficie de psoriasis palmoplantar (PPSA) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Eficacia de infliximab administrado durante 22 semanas en pacientes que recibieron infliximab en el día 0 mediante la evaluación de la mejora a lo largo del tiempo en el porcentaje de PPSA desde el día 0 hasta la semana 26.
La superficie afectada por psoriasis en palmas y plantas se estima el día de la visita como porcentaje de la superficie total de palmas y plantas afectadas por psoriasis.
Cada palma representa el 20% y cada planta el 30%.
Como regla general, la mitad de una palma equivale al 10% de la superficie total de la palma y las plantas.
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Línea de base, 26 semanas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inno-6003
- P-05121 (Otro identificador: Schering Plough Canada)
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