Sicurezza ed efficacia di Infliximab nella psoriasi palmoplantare

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente ha una storia di psoriasi palmoplantare da almeno 6 mesi.
• Il paziente ha un m-PPPASI di almeno 8 con almeno il 10% della superficie totale dei palmi delle mani e delle piante dei piedi affetti da psoriasi al basale
• Pazienti che hanno fallito 4 settimane (o più) di trattamento con un corticosteroide topico potente o superpotente, metotrexato, acitretina, ciclosporina, efalizumab, etanercept o alefacept per il trattamento della psoriasi palmoplantare. I pazienti con una PPD positiva che accettano la profilassi della tubercolosi dovranno aver fallito 4 settimane (o più) di trattamento con metotrexato, acitretina, ciclosporina, efalizumab, etanercept, alefacept o qualsiasi altra terapia sistemica per il trattamento della psoriasi palmoplantare.
• Paziente con anamnesi e/o presenza di tipica psoriasi a placche al di fuori dei palmi delle mani e delle piante dei piedi
• La paziente non è potenzialmente fertile o è potenzialmente fertile e pratica una contraccezione accettabile
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
• Il paziente è giudicato in buone condizioni di salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame fisico eseguito durante lo screening
• Lo sperimentatore valuta che il rapporto beneficio/rischio sia accettabile per il paziente.
• I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
• PP negativo
• I pazienti con una PPD positiva possono essere idonei se iniziano la profilassi della tubercolosi prima della prima iniezione di infliximab

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di pustole sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi o ha attualmente evidenza di pustole sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi.
• Paziente con reperti radiografici del torace positivi o sospetti per tubercolosi attiva.
• Il paziente ha avuto infezioni opportunistiche.
• Il paziente ha avuto una tubercolosi attiva o un recente stretto contatto con un individuo con tubercolosi attiva.
• Il paziente ha avuto un'infezione grave, è stato ricoverato in ospedale per un'infezione o è stato trattato con antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 0.
• Il paziente ha avuto una malattia infettiva cronica o ricorrente inclusa l'epatite B o l'epatite C.
• - Il paziente ha un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno entro un periodo di 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato completamente asportato senza evidenza di recidiva).
• Il paziente ha una storia di malattia linfoproliferativa, ha la sclerosi multipla o un altro disturbo demielinizzante centrale o insufficienza cardiaca congestizia.
• Il paziente ha livelli elevati di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi più del doppio del limite superiore del normale allo screening.
• - Il paziente ha ricevuto vaccinazione viva entro 3 mesi dalla randomizzazione o prevede di ricevere vaccinazione viva durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima infusione.
• La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante lo studio o entro il periodo di 6 mesi successivo.
• - Il paziente ha una storia di reazione allergica all'infliximab o a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio.
• Paziente che ha utilizzato qualsiasi trattamento topico per la psoriasi (ad eccezione degli emollienti non medicati) nelle ultime 2 settimane prima del giorno 0, ad eccezione di idrocortisone e desonide per il viso, l'inguine (compresi i genitali) e le aree inframammarie, nonché shampoo contenenti catrame, acido salicilico o zinco piritione
• Paziente che ha utilizzato la fototerapia UVB o un'eccessiva esposizione al sole meno di 14 giorni prima del giorno 0.
• Il paziente ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica non biologica per il trattamento della psoriasi (compresa la terapia PUVA), steroidi sistemici o immunosoppressori sistemici meno di 28 giorni prima del giorno 0. Gli agenti sperimentali non biologici devono essere interrotti almeno 28 giorni o 5 emivite prima del giorno 0 (qualunque sia il più lungo).
• Il paziente sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale.
• Paziente che ha utilizzato qualsiasi terapia biologica per il trattamento della psoriasi meno di 90 giorni prima del giorno 0.
• Il paziente sta assumendo o richiede corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili. Sono esclusi i pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi orali o iniettabili meno di 28 giorni prima del giorno 0.
• Il paziente ha una condizione medica scarsamente controllata che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente se il paziente partecipasse allo studio.
• - Il paziente attualmente utilizza o prevede di utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio.
• Il paziente è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
• Il paziente è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana, dall'epatite B o dal virus dell'epatite C.
• Il paziente presenta segni o sintomi attuali o ha una storia di lupus eritematoso sistemico.
• Il paziente ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Il paziente ha psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci.
• I pazienti con una PPD positiva che accettano la profilassi per la tubercolosi non devono avere alcuna malattia epatica preesistente.