Säkerhet och effekt av Infliximab vid Palmoplantar Psoriasis

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18 år eller äldre.
• Patienten har en historia av palmoplantar psoriasis i minst 6 månader.
• Patienten har en m-PPPASI på minst 8 med minst 10 % av den totala ytan på handflatorna och fotsulor angripna av psoriasis vid baslinjen
• Patienter som misslyckades med antingen 4 veckors (eller mer) behandling med en potent eller superpotent topikal kortikosteroid, metotrexat, acitretin, ciklosporin, efalizumab, etanercept eller alefacept för behandling av palmoplantar psoriasis. Patienter med positiv PPD som accepterar tuberkulosprofylax måste ha misslyckats under fyra veckors (eller mer) behandling med metotrexat, acitretin, ciklosporin, efalizumab, etanercept, alefacept eller någon annan systemisk behandling för behandling av palmoplantar psoriasis.
• Patient med anamnes och/eller förekomst av typisk plackpsoriasis utanför handflatorna och fotsulorna
• Kvinnlig patient är antingen inte i fertil ålder eller är i fertil ålder och använder ett acceptabelt preventivmedel
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.
• Patienten bedöms vara vid god allmän hälsa enligt huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning utförd vid screening
• Utredaren utvärderar att nytta/risk-förhållandet är acceptabelt för patienten.
• Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.
• Negativ PPD
• Patienter med positiv PPD kan vara berättigade om de påbörjar tuberkulosprofylax före den första injektionen av infliximab

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av pustler på handflatorna och/eller fotsulor eller har för närvarande tecken på pustler på handflatorna och/eller fotsulorna.
• Patient med röntgenröntgen av thorax har konstaterats vara positiva eller misstänkta för aktiv tuberkulos.
• Patienten har haft opportunistiska infektioner.
• Patienten har haft aktiv TB eller nyligen nära kontakt med en individ med aktiv TB.
• Patienten har haft en allvarlig infektion, har varit inlagd på sjukhus för en infektion eller har behandlats med intravenös (IV) antibiotika för en infektion inom 2 månader före dag 0.
• Patienten har haft en kronisk eller återkommande infektionssjukdom inklusive hepatit B eller hepatit C.
• Patienten har en känd malignitet eller tidigare malignitet inom 5-årsperioden före screening (med undantag av skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har skurits ut helt utan tecken på återfall).
• Patienten har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, har multipel skleros eller annan central demyeliniserande störning eller kronisk hjärtsvikt.
• Patienten har förhöjda nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas mer än två gånger den övre normalgränsen vid screening.
• Patienten har fått levande vaccination inom 3 månader efter randomisering eller planerar att få levande vaccination under studien eller inom 3 månader efter den senaste infusionen.
• Patienten är gravid, ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor) under prövningen eller inom 6-månadersperioden därefter.
• Patienten har tidigare haft en allergisk reaktion mot infliximab eller någon beståndsdel i studieläkemedlet.
• Patient som har använt någon utvärtes behandling för psoriasis (förutom icke-medicinska mjukgörande medel) under de senaste 2 veckorna före dag 0 med undantag av hydrokortison och desonid för ansikte, ljumskar (inklusive könsorgan) och infraröda områden samt schampon som innehåller tjära, salicylsyra eller zinkpyrition
• Patient som har använt UVB-fototerapi eller överdriven solexponering mindre än 14 dagar före dag 0.
• Patienten har använt någon icke-biologisk systemisk terapi för behandling av psoriasis (inklusive PUVA-terapi), systemiska steroider eller systemiska immunsuppressiva medel mindre än 28 dagar före dag 0. Icke-biologiska undersökningsmedel måste avbrytas minst 28 dagar eller 5 halveringstider före dag 0 (den som är längst).
• Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel eller apparat.
• Patient som har använt någon biologisk terapi för behandling av psoriasis mindre än 90 dagar före dag 0.
• Patienten tar eller behöver orala eller injicerbara kortikosteroider under studien. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna. Patienter som har använt orala eller injicerbara kortikosteroider mindre än 28 dagar före dag 0 exkluderas.
• Patienten har ett dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för risk om patienten deltog i studien.
• Patienten använder för närvarande eller planerar att använda antiretroviral terapi när som helst under studien.
• Patienten är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
• Patienten är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-virus.
• Patienten har aktuella tecken eller symtom eller har en historia av systemisk lupus erythematosus.
• Patienten har en historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
• Patienten har erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis.
• Patienter med positiv PPD som accepterar tuberkulosprofylax får inte ha någon redan existerande leversjukdom.