손발바닥 건선에서 Infliximab의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 최소 6개월 동안 손발바닥 건선의 병력이 있습니다.
• 환자는 베이스라인에서 건선에 영향을 받은 손바닥과 발바닥의 전체 표면의 최소 10%로 최소 8의 m-PPPASI를 가집니다.
• 손발바닥 건선 치료를 위해 강력한 또는 초강력 국소 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린, 에팔리주맙, 에타너셉트 또는 알레파셉트로 4주(또는 그 이상) 치료에 실패한 환자. 양성 PPD를 갖고 결핵 예방을 받아들이는 환자는 메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린, 에팔리주맙, 에타너셉트, 알레파셉트 또는 손발바닥 건선 치료를 위한 기타 전신 요법으로 4주(또는 그 이상) 치료에 실패해야 합니다.
• 손바닥과 발바닥 외부에 전형적인 판상 건선의 병력 및/또는 존재가 있는 환자
• 여성 환자가 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 수용 가능한 피임법을 시행하고 있습니다.
• 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 스크리닝에서 수행된 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사 결과에 기초하여 시험책임자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
• 연구자는 이익/위험 비율이 환자에게 허용 가능한지 평가합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
• 부정적인 PPD
• 양성 PPD를 가진 환자는 인플릭시맵의 첫 번째 주사 전에 결핵 예방을 시작하는 경우 자격이 될 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 손바닥 및/또는 발바닥에 농포의 병력이 있거나 현재 손바닥 및/또는 발바닥에 농포의 증거가 있습니다.
• 활동성 결핵에 대해 양성 또는 의심스러운 흉부 X 레이 소견을 가진 환자.
• 환자는 기회 감염이 있습니다.
• 환자는 활동성 결핵이 있거나 최근에 활동성 결핵을 가진 개인과 밀접하게 접촉했습니다.
• 환자는 심각한 감염이 있거나 감염으로 입원했거나 0일 이전 2개월 이내에 감염으로 정맥(IV) 항생제 치료를 받았습니다.
• 환자는 B형 간염 또는 C형 간염을 포함하는 만성 또는 재발성 전염병을 앓았습니다.
• 환자는 스크리닝 전 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다(재발 증거 없이 완전히 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
• 환자는 림프증식성 질환의 병력이 있거나 다발성 경화증 또는 기타 중추 탈수초 장애 또는 울혈성 심부전이 있습니다.
• 환자가 스크리닝 시 정상 상한치의 두 배 이상으로 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 상승했습니다.
• 환자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 또는 마지막 주입 후 3개월 이내에 생백신을 받을 계획입니다.
• 시험 기간 동안 또는 그 후 6개월 이내에 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획(남녀 모두)입니다.
• 환자는 infliximab 또는 연구 약물의 구성 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 0일 전 지난 2주 동안 얼굴, 사타구니(생식기 포함) 및 유방 아래 부위에 하이드로코르티손 및 데소니드를 제외하고 타르가 함유된 샴푸를 제외하고 건선에 대한 국소 치료제(약용 연화제 제외)를 사용한 적이 있는 환자, 살리실산 또는 아연 피리치온
• UVB 광선 요법을 사용했거나 0일 전 14일 이내에 과도한 태양 노출을 한 환자.
• 환자는 0일 전 28일 이내에 건선(PUVA 요법 포함), 전신 스테로이드 또는 전신 면역억제제 치료를 위해 비생물학적 전신 요법을 사용했습니다. 연구용 비생물학적 제제는 최소 28일 또는 5 반감기 동안 중단해야 합니다. 0일 이전(둘 중 더 긴 시간).
• 환자는 현재 실험 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 0일 전 90일 이내에 건선 치료를 위해 생물학적 요법을 사용한 환자.
• 환자는 연구 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 0일 전 28일 미만 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용한 환자는 제외됩니다.
• 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 조사자의 의견에 따라 제대로 조절되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
• 환자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
• 환자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
• 환자는 인간 면역 결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 현재 징후 또는 증상이 있거나 전신성 홍반성 루푸스 병력이 있습니다.
• 환자는 작년에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 환자는 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선이 있습니다.
• TB 예방을 받아들이는 양성 PPD 환자는 기존의 간 질환이 없어야 합니다.