Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność infliksymabu w łuszczycy dłoniowo-podeszwowej

1 września 2011 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu w łuszczycy dłoniowo-podeszwowej

Łuszczyca dłoniowo-podeszwowa jest odmianą łuszczycy dotykającą dłonie i podeszwy stóp. Jest to jedna z najbardziej wyniszczających odmian łuszczycy, która bardzo często utrudnia codzienne funkcjonowanie i zdolność do pracy. Ten rodzaj łuszczycy jest bardzo trudny do leczenia, ponieważ leki stosowane miejscowo mają trudności z penetracją grubego naskórka dłoni i stóp, przez co nie są zbyt skuteczne. Odpowiedź na leki standardowe (metotreksat, cyklosporynę i acytretynę) jest również zwykle ograniczona. Wielu z tych pacjentów cierpi na bardzo ciężką chorobę dłoni i stóp z łagodnym lub żadnym zajęciem innych części ciała.

Biorąc pod uwagę skuteczność infliksymabu w łuszczycy, celem tego badania jest ocena, czy infliksymab jest bezpieczny i czy poprawi ciężkość i jakość życia pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową, wyniszczającą odmianą łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie łącznie 24 pacjentów z niekrostkową łuszczycą dłoni i stóp obejmującą co najmniej 10% łącznej powierzchni dłoni i podeszew stóp oraz ze zmodyfikowanym wskaźnikiem ciężkości obszaru dłoni i stóp (m-PPPASI) wynoszącym co najmniej 8. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg lub placebo (sól fizjologiczna) w tygodniach 0, 2 i 6. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podczas pierwszych 3 infuzji otrzymają infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. w 14, 16 i 20 tygodniu oraz ponownie placebo w 22. tygodniu, podczas gdy pacjenci, którym przydzielono grupę otrzymującą infliksymab podczas pierwszych 3 infuzji, otrzymają infliksymab w 14. tygodniu i placebo w 16. i 20. tygodniu oraz infliksymab w ostatniej infuzji w 22. tygodniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie w 14 tygodniu. Pacjenci wrócą do kliniki w 26. tygodniu w celu ostatecznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę nasilenia łuszczycy na dłoniach i podeszwach stóp (całościowa ocena lekarza PGA), procent powierzchni dłoni i stóp dotkniętych łuszczycą (powierzchnia dłoniowo-podeszwowa – PPSA) oraz m-PPPASI (zmodyfikowany obszar i wskaźnik nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej) ). Jakość życia będzie oceniana na każdej wizycie poprzez wykonanie dermatologicznego wskaźnika jakości życia DLQI. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez powtarzanie laboratoriów chemicznych i hematologicznych podczas regularnych wizyt, a także poprzez badanie fizykalne i ocenę zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent ma historię łuszczycy dłoniowo-podeszwowej od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent ma m-PPPASI co najmniej 8 z co najmniej 10% całkowitej powierzchni dłoni i podeszew stóp dotkniętych łuszczycą na początku badania
  • Pacjenci, u których nie powiodło się 4-tygodniowe (lub dłuższe) leczenie silnym lub bardzo silnym miejscowym kortykosteroidem, metotreksatem, acytretyną, cyklosporyną, efalizumabem, etanerceptem lub alefaceptem w leczeniu łuszczycy dłoni i stóp. Pacjenci z dodatnim wynikiem PPD, którzy akceptują profilaktykę gruźlicy, będą musieli przejść 4-tygodniowe (lub więcej) niepowodzenie leczenia metotreksatem, acytretyną, cyklosporyną, efalizumabem, etanerceptem, alefaceptem lub innymi systemowymi terapiami stosowanymi w leczeniu łuszczycy dłoni i stóp.
  • Pacjent z wywiadem i/lub obecnością typowej łuszczycy plackowatej poza dłońmi i podeszwami stóp
  • Pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje akceptowalną antykoncepcję
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego i badania przedmiotowego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
  • Badacz ocenia, czy stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny dla pacjenta.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
  • Negatywny PPD
  • Pacjenci z dodatnim PPD mogą być kwalifikowani, jeśli rozpoczną profilaktykę gruźlicy przed pierwszym wstrzyknięciem infliksymabu

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w przeszłości krosty na dłoniach i/lub podeszwach stóp lub obecnie występują krosty na dłoniach i/lub podeszwach stóp.
  • Pacjent z pozytywnym lub podejrzanym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku czynnej gruźlicy.
  • Pacjent miał infekcje oportunistyczne.
  • Pacjent miał aktywną gruźlicę lub niedawny bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą.
  • Pacjent miał poważną infekcję, był hospitalizowany z powodu infekcji lub był leczony dożylnie (IV) antybiotykami z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 0.
  • Pacjent cierpiał na przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • U pacjenta rozpoznano nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez cech nawrotu).
  • Pacjent ma historię choroby limfoproliferacyjnej, ma stwardnienie rozsiane lub inne ośrodkowe zaburzenie demielinizacyjne lub zastoinową niewydolność serca.
  • Pacjent ma podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej infuzji.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) podczas badania lub w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • U pacjenta występowała w przeszłości reakcja alergiczna na infliksymab lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Pacjent, który stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy (z wyjątkiem nieleczniczych emolientów) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Dniem 0 z wyjątkiem hydrokortyzonu i dezonidu na twarz, pachwiny (w tym genitalia) i okolice piersiowe oraz szampony zawierające smołę, kwas salicylowy lub pirytionian cynku
  • Pacjent, który stosował fototerapię UVB lub nadmierną ekspozycję na słońce mniej niż 14 dni przed Dniem 0.
  • Pacjent stosował jakąkolwiek niebiologiczną terapię ogólnoustrojową w leczeniu łuszczycy (w tym terapię PUVA), steroidy ogólnoustrojowe lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne mniej niż 28 dni przed dniem 0. Badane leki niebiologiczne należy odstawić na co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed Dniem 0 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Pacjent, który stosował jakąkolwiek terapię biologiczną w leczeniu łuszczycy mniej niż 90 dni przed dniem 0.
  • Pacjent przyjmuje lub wymaga doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów podczas badania. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń. Wykluczeni są pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach mniej niż 28 dni przed Dniem 0.
  • Pacjent ma źle kontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko, gdyby pacjent uczestniczył w badaniu.
  • Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować terapię antyretrowirusową w dowolnym momencie badania.
  • Wiadomo, że pacjent ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
  • Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent ma obecne oznaki lub objawy lub ma historię tocznia rumieniowatego układowego.
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent ma łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową uogólnioną lub miejscową, łuszczycę polekową lub zaostrzoną przez leki.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem PPD, którzy akceptują profilaktykę gruźlicy, nie mogą mieć żadnej istniejącej wcześniej choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, a następnie infliksymab
Placebo w tygodniach 0, 2, 6 podczas pierwszego okresu interwencji i infliksymab 5 mg/kg w tygodniach 14, 16 i 20 podczas drugiego okresu interwencji.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo w tygodniach 0, 2 i 6. Otrzymują infliksymab 5 mg/kg w 14, 16 i 20 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Infliksymab
Pacjenci z grupy infliksymabu otrzymują infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22. Pacjenci z grupy otrzymującej placebo, a następnie z grupy infliksymabu otrzymują placebo w tygodniach 0, 2, 6, a następnie otrzymują infliksymab w tygodniach 14, 16 i 20.
Inne nazwy:
  • Remikada
Aktywny komparator: Infliksymab
Infliksymab 5 mg/kg w 0, 2, 6, 14 i 22 tygodniu.
Lek: Infliksymab
Pacjenci z grupy infliksymabu otrzymują infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22. Pacjenci z grupy otrzymującej placebo, a następnie z grupy infliksymabu otrzymują placebo w tygodniach 0, 2, 6, a następnie otrzymują infliksymab w tygodniach 14, 16 i 20.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o 75% w zmodyfikowanym wskaźniku obszaru i ciężkości krostości dłoniowo-podeszwowej (m-PPPASI) od dnia 0
Ramy czasowe: 14 tygodni

Skuteczność poprzez porównanie liczby pacjentów osiągających 75% poprawę w m-PPPASI (m-PPPASI 75) m-PPPASI = (E + I + D) Obszar X 0,2 (R dłoń) + (E + I + D) Obszar X 0,2 (L dłoń) + (E + I + D) Obszar X 0,3 (R podeszwa) + (E + I + D) Obszar X 0,3 (L podeszwa).

Rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się w skali od 0 do 4, a obszar ocenia się w skali od 0 do 6. Wynik m-PPPASI może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa możliwa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Bezpieczeństwo infliksymabu podawanego przez 14 tygodni u pacjentów, którzy otrzymywali, porównując zdarzenia niepożądane
14 tygodni
Średni wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni

Wpływ na jakość życia za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) Celem kwestionariusza jest zmierzenie, jak bardzo problem skórny pacjenta wpłynął na jego życie w ciągu ostatniego tygodnia.

  • 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta
  • 2-5 = mały wpływ na życie pacjenta
  • 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta
  • 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta
  • 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta
14 tygodni
Średni procent powierzchni łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPSA) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skuteczność poprzez porównanie średniego procentu PPSA. Powierzchnię dotkniętą łuszczycą dłoni i stóp szacuje się w dniu wizyty jako procent całkowitej powierzchni dłoni i stóp dotkniętych łuszczycą. Każda dłoń reprezentuje 20%, a każda podeszwa 30%. Z reguły połowa dłoni to 10% całkowitej powierzchni dłoni i podeszew. Podeszwa całkowicie pokryta łuszczycą miałaby PPSA na poziomie 30% (jeśli druga podeszwa i dłonie są nienaruszone), podczas gdy dłoń całkowicie pokryta łuszczycą miałaby PPSA na poziomie 20% (jeśli druga dłoń i podeszwy są nienaruszone).
14 tygodni
Średnia ogólna ocena lekarza (PGA) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni

Skuteczność poprzez porównanie średniej ogólnej oceny lekarskiej (PGA).

  • 0 = jasne.
  • 1 = prawie jasne.
  • 2 = Łagodny.
  • 3 = Umiarkowane.
  • 4 = Ciężkie.
  • 5 = Bardzo poważne.
14 tygodni
Średnia procentowa poprawa w zmodyfikowanym wskaźniku obszaru i ciężkości krostości dłoniowo-podeszwowej (m-PPPASI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Skuteczność infliksymabu podawanego przez 22 tygodnie pacjentom, którzy otrzymywali infliksymab w dniu 0, oceniając poprawę w czasie w zmodyfikowanym m-PPPASI od dnia 0 do tygodnia 26.

m-PPPASI = (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (R dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (L dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (R podeszwa) + ( E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (L podeszwa).

Rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się w skali od 0 do 4, a obszar ocenia się w skali od 0 do 6. Wynik m-PPPASI może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa możliwa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa).
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnia procentowa poprawa Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Skuteczność infliksymabu podawanego przez 22 tygodnie pacjentom, którzy otrzymywali infliksymab w dniu 0, oceniając poprawę w czasie dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) od dnia 0 do tygodnia 26.

Wpływ na jakość życia z DLQI. Celem kwestionariusza jest zmierzenie, jak bardzo problem skórny pacjenta wpłynął na jego życie w ciągu ostatniego tygodnia.

  • 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta
  • 2-5 = mały wpływ na życie pacjenta
  • 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta
  • 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta
  • 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnia procentowa poprawa w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Skuteczność infliksymabu podawanego przez 22 tygodnie pacjentom, którzy otrzymywali infliksymab w dniu 0, oceniając poprawę w czasie w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) od dnia 0 do tygodnia 26.

  • 0 = jasne
  • 1 = prawie jasne
  • 2 = Łagodny
  • 3 = Umiarkowane
  • 4 = Ciężkie
  • 5 = Bardzo poważne
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnia procentowa poprawa powierzchni łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPSA) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Skuteczność infliksymabu podawanego przez 22 tygodnie pacjentom, którzy otrzymywali infliksymab w dniu 0, oceniając poprawę w czasie w procentach PPSA od dnia 0 do tygodnia 26. Powierzchnię dotkniętą łuszczycą dłoni i stóp szacuje się w dniu wizyty jako procent całkowitej powierzchni dłoni i stóp dotkniętych łuszczycą. Każda dłoń reprezentuje 20%, a każda podeszwa 30%. Z reguły połowa dłoni to 10% całkowitej powierzchni dłoni i podeszew.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Współpracownicy

Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-6003
  • P-05121 (Inny identyfikator: Schering Plough Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca dłoniowo-podeszwowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj