Sikkerhed og effektivitet af Infliximab ved Palmoplantar Psoriasis

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 år eller ældre.
• Patienten har en historie med palmoplantar psoriasis i mindst 6 måneder.
• Patienten har en m-PPPASI på mindst 8 med mindst 10 % af den samlede overflade af håndflader og såler påvirket af psoriasis ved baseline
• Patienter, som fejlede enten 4 ugers (eller mere) behandling med et potent eller superpotent topisk kortikosteroid, methotrexat, acitretin, cyclosporin, efalizumab, etanercept eller alefacept til behandling af palmoplantar psoriasis. Patienter med en positiv PPD, som accepterer TB-profylakse, skal have mislykket 4 ugers (eller mere) behandling med methotrexat, acitretin, cyclosporin, efalizumab, etanercept, alefacept eller enhver anden systemisk behandling til behandling af palmoplantar psoriasis.
• Patient med en anamnese og/eller tilstedeværelse af typisk plakpsoriasis uden for håndflader og såler
• Kvindelig patient er enten ikke i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en acceptabel prævention
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
• Patienten vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse udført ved screening
• Investigatoren vurderer, at fordel/risiko-forholdet er acceptabelt for patienten.
• Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
• Negativ PPD
• Patienter med en positiv PPD kan være berettiget, hvis de starter TB-profylakse før den første injektion af infliximab

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med pustler på håndflader og/eller såler eller har i øjeblikket tegn på pustler på håndflader og/eller såler.
• Patient med røntgenbilleder af thorax positive eller mistænkelige for aktiv tuberkulose.
• Patienten har haft opportunistiske infektioner.
• Patienten har haft aktiv TB eller nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB.
• Patienten har haft en alvorlig infektion, har været indlagt for en infektion eller er blevet behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for en infektion inden for 2 måneder før dag 0.
• Patienten har haft en kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder hepatitis B eller hepatitis C.
• Patienten har en kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for en 5-års periode før screening (med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret uden tegn på tilbagefald).
• Patienten har en historie med lymfoproliferativ sygdom, har multipel sklerose eller anden central demyeliniserende lidelse eller kongestiv hjertesvigt.
• Patienten har forhøjede niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal ved screening.
• Patienten har modtaget levende vaccination inden for 3 måneder efter randomisering eller planlægger at modtage levende vaccination under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste infusion.
• Patienten er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder) under forsøget eller inden for den 6-måneders periode derefter.
• Patienten har tidligere haft en allergisk reaktion over for infliximab eller en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
• Patient, som har brugt en hvilken som helst lokal behandling for psoriasis (undtagen ikke-medicinske blødgørende midler) inden for de sidste 2 uger før dag 0 med undtagelse af hydrocortison og desonid til ansigt, lyske (inklusive kønsorganer) og infraammare områder samt shampoo indeholdende tjære, salicylsyre eller zinkpyrithion
• Patient, der har brugt UVB-lysbehandling eller overdreven soleksponering mindre end 14 dage før dag 0.
• Patienten har brugt enhver ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis (inklusive PUVA-terapi), systemiske steroider eller systemiske immunsuppressiva mindre end 28 dage før dag 0. Ikke-biologiske undersøgelsesmidler skal seponeres i mindst 28 dage eller 5 halveringstider før dag 0 (alt efter hvad der er længst).
• Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr.
• Patient, der har brugt biologisk terapi til behandling af psoriasis mindre end 90 dage før dag 0.
• Patienten tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt. Patienter, der har brugt orale eller injicerbare kortikosteroider mindre end 28 dage før dag 0, er udelukket.
• Patienten har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare, hvis patienten deltog i undersøgelsen.
• Patienten bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge antiretroviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Patienten er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
• Patienten er kendt for at være inficeret med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C virus.
• Patienten har aktuelle tegn eller symptomer eller har en historie med systemisk lupus erythematosus.
• Patienten har haft et klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
• Patienten har erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis.
• Patienter med en positiv PPD, som accepterer TB-profylakse, må ikke have nogen forudeksisterende leversygdom.