Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Palmoplantar-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von palmoplantarer Psoriasis für mindestens 6 Monate.
• Der Patient hat einen m-PPPASI von mindestens 8, wobei zu Studienbeginn mindestens 10 % der Gesamtfläche der Handflächen und Fußsohlen von Psoriasis betroffen waren
• Patienten, bei denen die Behandlung mit einem potenten oder superpotenten topischen Kortikosteroid, Methotrexat, Acitretin, Ciclosporin, Efalizumab, Etanercept oder Alefacept für die Behandlung von palmoplantarer Psoriasis entweder über 4 Wochen (oder länger) fehlgeschlagen ist. Patienten mit positivem PPD, die eine TB-Prophylaxe akzeptieren, müssen 4 Wochen (oder länger) der Behandlung mit Methotrexat, Acitretin, Ciclosporin, Efalizumab, Etanercept, Alefacept oder anderen systemischen Therapien zur Behandlung von palmoplantarer Psoriasis fehlgeschlagen sein.
• Patient mit einer Vorgeschichte und/oder dem Vorhandensein einer typischen Plaque-Psoriasis außerhalb von Handflächen und Fußsohlen
• Patientin ist entweder nicht gebärfähig oder gebärfähig und praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Der Patient wird als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, des Laborprofils und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung festgestellt
• Der Prüfarzt beurteilt, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten akzeptabel ist.
• Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
• Negative PPD
• Patienten mit positivem PPD können in Frage kommen, wenn sie vor der ersten Infliximab-Injektion eine TB-Prophylaxe einleiten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in der Vorgeschichte Pusteln auf den Handflächen und/oder Fußsohlen oder hat derzeit Anzeichen von Pusteln auf den Handflächen und/oder Fußsohlen.
• Patient mit positiven oder verdächtigen Thorax-Röntgenbefunden für aktive Tuberkulose.
• Der Patient hatte opportunistische Infektionen.
• Der Patient hatte aktive TB oder kürzlich engen Kontakt mit einer Person mit aktiver TB.
• Der Patient hatte innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0 eine schwere Infektion, wurde wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder wurde wegen einer Infektion mit intravenösen (IV) Antibiotika behandelt.
• Der Patient hatte eine chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens vollständig entfernt wurden).
• Der Patient hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, hat Multiple Sklerose oder eine andere zentrale demyelinisierende Störung oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
• Der Patient hat beim Screening erhöhte Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel, die mehr als doppelt so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Lebendimpfung erhalten oder plant, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Infusion eine Lebendimpfung zu erhalten.
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (sowohl Männer als auch Frauen) während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten danach.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion auf Infliximab oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Patient, der in den letzten 2 Wochen vor Tag 0 eine topische Behandlung von Psoriasis (außer nicht-medizinischen Emollientien) angewendet hat, mit Ausnahme von Hydrocortison und Desonid für Gesicht, Leistengegend (einschließlich Genitalien) und Unterbrustregionen sowie teerhaltige Shampoos, Salicylsäure oder Zinkpyrithion
• Patient, der weniger als 14 Tage vor Tag 0 eine UVB-Phototherapie oder übermäßige Sonnenexposition angewendet hat.
• Der Patient hat weniger als 28 Tage vor Tag 0 eine nicht-biologische systemische Therapie zur Behandlung von Psoriasis (einschließlich PUVA-Therapie), systemische Steroide oder systemische Immunsuppressiva angewendet. Nicht-biologische Prüfsubstanzen müssen mindestens 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten abgesetzt werden vor Tag 0 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät teil.
• Patient, der weniger als 90 Tage vor Tag 0 eine biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis angewendet hat.
• Der Patient nimmt oder benötigt während der Studie orale oder injizierbare Kortikosteroide. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilen Erkrankungen erlaubt. Patienten, die weniger als 28 Tage vor Tag 0 orale oder injizierbare Kortikosteroide angewendet haben, sind ausgeschlossen.
• Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
• Der Patient verwendet derzeit eine antiretrovirale Therapie oder plant dies jederzeit während der Studie.
• Der Patient hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt.
• Es ist bekannt, dass der Patient mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus infiziert ist.
• Der Patient hat aktuelle Anzeichen oder Symptome oder hat eine Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes.
• Der Patient hat im letzten Jahr eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Patient hat erythrodermische Psoriasis, generalisierte oder lokalisierte pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentenverstärkte Psoriasis.
• Patienten mit positivem PPD, die eine TB-Prophylaxe akzeptieren, dürfen keine vorbestehende Lebererkrankung haben.