Veiligheid en werkzaamheid van Infliximab bij palmoplantaire psoriasis

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar of ouder.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van palmoplantaire psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
• Patiënt heeft een m-PPPASI van ten minste 8, waarbij ten minste 10% van het totale oppervlak van handpalmen en voetzolen is aangetast door psoriasis bij baseline
• Patiënten bij wie een behandeling van 4 weken (of meer) met een krachtige of superkrachtige topische corticosteroïde, methotrexaat, acitretine, ciclosporine, efalizumab, etanercept of alefacept voor de behandeling van palmoplantaire psoriasis niet is aangeslagen. Patiënten met een positieve PPD die tbc-profylaxe accepteren, moeten 4 weken (of meer) van behandeling met methotrexaat, acitretine, ciclosporine, efalizumab, etanercept, alefacept of andere systemische therapieën voor de behandeling van palmoplantaire psoriasis hebben gefaald.
• Patiënt met een voorgeschiedenis en/of de aanwezigheid van typische plaque psoriasis buiten handpalmen en voetzolen
• Vrouwelijke patiënt is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, ofwel in de vruchtbare leeftijd en past een aanvaardbare anticonceptie toe
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek.
• De patiënt wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij de screening
• De onderzoeker beoordeelt of de baten/risicoverhouding voor de patiënt acceptabel is.
• Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
• Negatieve PPD
• Patiënten met een positieve PPD komen mogelijk in aanmerking als ze beginnen met tbc-profylaxe vóór de eerste injectie met infliximab

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van puistjes op handpalmen en/of voetzolen of heeft momenteel tekenen van puistjes op handpalmen en/of voetzolen.
• Patiënt met X-thoraxbevindingen positief of verdacht voor actieve tuberculose.
• Patiënt heeft opportunistische infecties gehad.
• Patiënt heeft actieve tbc gehad of recent nauw contact gehad met een persoon met actieve tbc.
• Patiënt heeft een ernstige infectie gehad, is in het ziekenhuis opgenomen voor een infectie of is behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica voor een infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag 0.
• Patiënt heeft een chronische of terugkerende infectieziekte gehad, waaronder hepatitis B of hepatitis C.
• Patiënt heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen een periode van 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat volledig is weggesneden zonder bewijs van recidief).
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, heeft multiple sclerose of een andere centrale demyeliniserende aandoening, of congestief hartfalen.
• Patiënt heeft verhoogde niveaus van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase met meer dan twee keer de bovengrens van normaal bij screening.
• Patiënt heeft binnen 3 maanden na randomisatie een levende vaccinatie gekregen of is van plan levende vaccinatie te krijgen tijdens de studie of binnen 3 maanden na de laatste infusie.
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of plant zwangerschap (zowel mannen als vrouwen) tijdens het onderzoek of binnen de periode van 6 maanden daarna.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie op infliximab of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënt die in de laatste 2 weken voor dag 0 een lokale behandeling voor psoriasis heeft gebruikt (behalve niet-medicinale verzachtende middelen), met uitzondering van hydrocortison en desonide voor het gezicht, de lies (inclusief geslachtsorganen) en inframammaire gebieden, evenals shampoos die teer bevatten, salicylzuur of zinkpyrithion
• Patiënt die minder dan 14 dagen voor dag 0 UVB-fototherapie of overmatige blootstelling aan de zon heeft gebruikt.
• Patiënt heeft minder dan 28 dagen voor dag 0 een niet-biologische systemische therapie gebruikt voor de behandeling van psoriasis (inclusief PUVA-therapie), systemische steroïden of systemische immunosuppressiva. Onderzoek niet-biologische middelen moeten ten minste 28 dagen of 5 halfwaardetijden worden stopgezet voorafgaand aan Dag 0 (afhankelijk van welke langer is).
• Patiënt neemt momenteel deel aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat.
• Patiënt die minder dan 90 dagen voor dag 0 een biologische therapie heeft gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
• De patiënt neemt of heeft orale of injecteerbare corticosteroïden nodig tijdens het onderzoek. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan. Patiënten die minder dan 28 dagen voor Dag 0 orale of injecteerbare corticosteroïden hebben gebruikt, zijn uitgesloten.
• Patiënt heeft een slecht gecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen als de patiënt zou deelnemen aan het onderzoek.
• Patiënt gebruikt op enig moment tijdens het onderzoek antiretrovirale therapie of is van plan dit te gaan doen.
• Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
• Het is bekend dat de patiënt is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-virus.
• Patiënt heeft huidige tekenen of symptomen of heeft een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
• Patiënt heeft erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis.
• Patiënten met een positieve PPD die tbc-profylaxe accepteren, mogen geen reeds bestaande leveraandoening hebben.