Bezpečnost a účinnost infliximabu u palmoplantární psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší 18 let.
• Pacient má v anamnéze palmoplantární psoriázu po dobu nejméně 6 měsíců.
• Pacient má m-PPPASI alespoň 8 s alespoň 10 % celkového povrchu dlaní a chodidel postižených psoriázou na počátku
• Pacienti, u kterých selhala buď 4 týdny (nebo více) léčba silným nebo superpotentním topickým kortikosteroidem, metotrexátem, acitretinem, cyklosporinem, efalizumabem, etanerceptem nebo alefaceptem k léčbě palmoplantární psoriázy. U pacientů s pozitivním PPD, kteří akceptují profylaxi TBC, bude muset selhat 4 týdny (nebo více) léčba methotrexátem, acitretinem, cyklosporinem, efalizumabem, etanerceptem, alefaceptem nebo jakoukoli jinou systémovou terapií pro léčbu palmoplantární psoriázy.
• Pacient s anamnézou a/nebo přítomností typické plakové psoriázy mimo dlaně a chodidla
• Pacientka buď není ve fertilním věku, nebo je ve fertilním věku a používá přijatelnou antikoncepci
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
• Pacient je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu
• Zkoušející vyhodnotí, že poměr přínos/riziko je pro pacienta přijatelný.
• Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
• Negativní PPD
• Pacienti s pozitivním PPD mohou být způsobilí, pokud zahájí profylaxi TBC před první injekcí infliximabu

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze pustuly na dlaních a/nebo chodidlech nebo má v současnosti známky pustul na dlaních a/nebo chodidlech.
• Pacient s nálezem RTG hrudníku pozitivním nebo s podezřením na aktivní tuberkulózu.
• Pacient prodělal oportunní infekce.
• Pacient měl aktivní TBC nebo měl v nedávné době blízký kontakt s jedincem s aktivní TBC.
• Pacient měl závažnou infekci, byl hospitalizován pro infekci nebo byl kvůli infekci léčen intravenózními (IV) antibiotiky během 2 měsíců před dnem 0.
• Pacient měl chronické nebo recidivující infekční onemocnění včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Pacient má známou malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl kompletně odstraněn bez známek recidivy).
• Pacient má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, má roztroušenou sklerózu nebo jinou centrální demyelinizační poruchu nebo městnavé srdeční selhání.
• Pacient má zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy více než dvojnásobek horní hranice normy při screeningu.
• Pacient dostal živou vakcinaci do 3 měsíců od randomizace nebo plánuje podstoupit živou vakcinaci během studie nebo do 3 měsíců po poslední infuzi.
• Pacientka je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje (muži i ženy) během studie nebo během 6 měsíců po ní.
• Pacient má v anamnéze alergickou reakci na infliximab nebo jakoukoli složku studovaného léku.
• Pacient, který v posledních 2 týdnech před dnem 0 použil jakoukoli topickou léčbu psoriázy (kromě neléčivých změkčovadel), s výjimkou hydrokortizonu a desonidu na obličej, třísla (včetně genitálií) a pod prsní žlázy, jakož i šampony obsahující dehet, kyselina salicylová nebo pyrithion zinečnatý
• Pacient, který použil UVB fototerapii nebo nadměrné slunění méně než 14 dní před dnem 0.
• Pacient použil jakoukoli nebiologickou systémovou terapii k léčbě psoriázy (včetně terapie PUVA), systémové steroidy nebo systémová imunosupresiva méně než 28 dnů před dnem 0. Vyšetřovaná nebiologická léčiva musí být vysazena alespoň 28 dnů nebo 5 poločasů před dnem 0 (podle toho, co je delší).
• Pacient se v současné době účastní klinické studie s experimentálním lékem nebo zařízením.
• Pacient, který méně než 90 dní před 0. dnem použil jakoukoli biologickou terapii k léčbě psoriázy.
• Pacient během studie užívá nebo vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny. Pacienti, kteří užívali perorální nebo injekční kortikosteroidy méně než 28 dní před dnem 0, jsou vyloučeni.
• Pacient má špatně kontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta riziku, pokud by se pacient účastnil studie.
• Pacient v současné době používá nebo plánuje použít antiretrovirovou terapii kdykoli během studie.
• Je známo, že pacient má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
• Je známo, že pacient je infikován virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Pacient má současné známky nebo příznaky nebo má v anamnéze systémový lupus erythematodes.
• Pacient má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
• Pacient má erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulózní psoriázu, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovanou psoriázu.
• Pacienti s pozitivní PPD, kteří akceptují profylaxi TBC, nesmí mít žádné preexistující onemocnění jater.