Безопасность и эффективность инфликсимаба при ладонно-подошвенном псориазе

Критерии включения:

• Возраст пациента 18 лет и старше.
• Пациент имеет историю ладонно-подошвенного псориаза не менее 6 месяцев.
• Пациент имеет m-PPPASI не менее 8, при этом не менее 10% общей поверхности ладоней и подошв поражены псориазом на исходном уровне.
• Пациенты, не прошедшие 4 недели (или более) лечения сильнодействующими или сверхсильными местными кортикостероидами, метотрексатом, ацитретином, циклоспорином, эфализумабом, этанерцептом или алефацептом для лечения ладонно-подошвенного псориаза. Пациенты с положительным PPD, принимающие противотуберкулезную профилактику, должны пройти 4 недели (или более) безуспешного лечения метотрексатом, ацитретином, циклоспорином, эфализумабом, этанерцептом, алефацептом или любой другой системной терапией для лечения ладонно-подошвенного псориаза.
• Пациент с анамнезом и/или наличием типичных бляшечных псориазов вне ладоней и подошв.
• Пациентка либо не имеет детородного потенциала, либо имеет детородный потенциал и использует приемлемую контрацепцию.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.
• Общее состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, как это определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля и физического осмотра, проведенного при скрининге.
• Исследователь оценивает приемлемость соотношения польза/риск для пациента.
• Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
• Отрицательный PPD
• Пациенты с положительным PPD могут иметь право на участие, если они начинают профилактику ТБ до первой инъекции инфликсимаба.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе были пустулы на ладонях и/или подошвах или в настоящее время имеются признаки пустул на ладонях и/или подошвах.
• Пациент с результатами рентгенографии грудной клетки положительный или подозрительный на активный туберкулез.
• У больного были оппортунистические инфекции.
• У пациента был активный туберкулез или недавний тесный контакт с человеком с активным туберкулезом.
• У пациента была серьезная инфекция, он был госпитализирован по поводу инфекции или лечился внутривенными (в/в) антибиотиками по поводу инфекции в течение 2 месяцев до дня 0.
• У пациента было хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая гепатит В или гепатит С.
• Пациент имеет известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5-летнего периода до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был полностью иссечен без признаков рецидива).
• У пациента в анамнезе лимфопролиферативное заболевание, рассеянный склероз или другое центральное демиелинизирующее заболевание или застойная сердечная недостаточность.
• У пациента повышены уровни аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы при скрининге.
• Пациент получил живую вакцину в течение 3 месяцев после рандомизации или планирует получить живую вакцину во время исследования или в течение 3 месяцев после последней инфузии.
• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует беременность (как у мужчин, так и у женщин) во время исследования или в течение 6-месячного периода после него.
• У пациента в анамнезе были аллергические реакции на инфликсимаб или любой компонент исследуемого препарата.
• Пациент, который использовал какое-либо местное лечение псориаза (за исключением немедикаментозных смягчающих средств) в течение последних 2 недель до дня 0, за исключением гидрокортизона и дезонида для лица, паха (включая гениталии) и подгрудной области, а также шампуней, содержащих деготь, салициловая кислота или пиритион цинка
• Пациент, который использовал фототерапию UVB или чрезмерное пребывание на солнце менее чем за 14 дней до дня 0.
• Пациент использовал любую небиологическую системную терапию для лечения псориаза (включая ПУВА-терапию), системные стероиды или системные иммунодепрессанты менее чем за 28 дней до 0-го дня. Исследуемые небиологические агенты должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней или 5 периодов полувыведения. до дня 0 (в зависимости от того, что дольше).
• В настоящее время пациент участвует в клиническом испытании экспериментального препарата или устройства.
• Пациент, который использовал любую биологическую терапию для лечения псориаза менее чем за 90 дней до дня 0.
• Пациент принимает или нуждается в пероральных или инъекционных кортикостероидах во время исследования. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях. Пациенты, которые использовали пероральные или инъекционные кортикостероиды менее чем за 28 дней до дня 0, исключаются.
• Пациент имеет плохо контролируемое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента риску, если бы пациент участвовал в исследовании.
• Пациент в настоящее время использует или планирует использовать антиретровирусную терапию в любое время в ходе исследования.
• Известно, что у пациента имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
• Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или гепатита С.
• У пациента имеются текущие признаки или симптомы или системная красная волчанка в анамнезе.
• Пациент имеет в анамнезе клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
• У пациента эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз с медикаментозным обострением.
• У пациентов с положительным PPD, которые принимают профилактику ТБ, не должно быть ранее существовавших заболеваний печени.