Innocuité et efficacité de l'infliximab dans le psoriasis palmoplantaire

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
• Le patient a des antécédents de psoriasis palmoplantaire depuis au moins 6 mois.
• Le patient a un m-PPPASI d'au moins 8 avec au moins 10 % de la surface totale des paumes et des plantes affectées par le psoriasis au départ
• Patients ayant échoué pendant 4 semaines (ou plus) de traitement par un corticostéroïde topique puissant ou surpuissant, le méthotrexate, l'acitrétine, la cyclosporine, l'efalizumab, l'étanercept ou l'alefacept pour le traitement du psoriasis palmoplantaire. Les patients avec un PPD positif qui acceptent la prophylaxie antituberculeuse devront avoir échoué pendant 4 semaines (ou plus) de traitement par le méthotrexate, l'acitrétine, la cyclosporine, l'efalizumab, l'étanercept, l'alefacept ou tout autre traitement systémique pour le traitement du psoriasis palmoplantaire.
• Patient ayant des antécédents et/ou la présence d'un psoriasis en plaques typique à l'extérieur des paumes et des plantes
• La patiente n'est pas en âge de procréer ou est en âge de procréer et pratique une contraception acceptable
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.
• Le patient est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique effectué lors du dépistage
• L'investigateur évalue que le rapport bénéfice/risque est acceptable pour le patient.
• Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
• PPD négatif
• Les patients avec un PPD positif peuvent être éligibles s'ils initient une prophylaxie antituberculeuse avant la première injection d'infliximab

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents de pustules sur les paumes et/ou la plante des pieds ou présente actuellement des signes de pustules sur les paumes et/ou la plante des pieds.
• Patient avec une radiographie pulmonaire positive ou suspecte de tuberculose active.
• Le patient a eu des infections opportunistes.
• Le patient a eu une tuberculose active ou a récemment été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active.
• Le patient a eu une infection grave, a été hospitalisé pour une infection ou a été traité avec des antibiotiques intraveineux (IV) pour une infection dans les 2 mois précédant le jour 0.
• Le patient a eu une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Le patient a une tumeur maligne connue ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été complètement excisé sans signe de récidive).
• Le patient a des antécédents de maladie lymphoproliférative, de sclérose en plaques ou d'un autre trouble démyélinisant central ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Le patient a des niveaux élevés d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase plus de deux fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
• Le patient a reçu une vaccination vivante dans les 3 mois suivant la randomisation ou prévoit de recevoir une vaccination vivante pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière perfusion.
• Le patient est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (hommes et femmes) pendant l'essai ou dans les 6 mois qui suivent.
• Le patient a des antécédents de réaction allergique à l'infliximab ou à tout constituant du médicament à l'étude.
• Patient ayant utilisé un traitement topique du psoriasis (sauf les émollients non médicamenteux) dans les 2 semaines précédant le jour 0 à l'exception de l'hydrocortisone et du désonide pour le visage, l'aine (y compris les organes génitaux) et les zones sous-mammaires ainsi que les shampooings contenant du goudron, acide salicylique ou pyrithione de zinc
• Patient ayant utilisé la photothérapie UVB ou une exposition excessive au soleil moins de 14 jours avant le jour 0.
• Le patient a utilisé une thérapie systémique non biologique pour le traitement du psoriasis (y compris la thérapie PUVA), des stéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs systémiques moins de 28 jours avant le jour 0. Les agents non biologiques expérimentaux doivent être interrompus au moins 28 jours ou 5 demi-vies avant le jour 0 (selon la durée la plus longue).
• Le patient participe actuellement à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.
• Patient ayant utilisé une thérapie biologique pour le traitement du psoriasis moins de 90 jours avant le jour 0.
• Le patient prend ou nécessite des corticostéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés. Les patients ayant utilisé des corticoïdes oraux ou injectables moins de 28 jours avant le jour 0 sont exclus.
• Le patient a une condition médicale mal contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger si le patient participait à l'étude.
• Le patient utilise actuellement ou prévoit d'utiliser un traitement antirétroviral à tout moment au cours de l'étude.
• Le patient est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
• Le patient est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
• Le patient présente des signes ou des symptômes actuels ou a des antécédents de lupus érythémateux disséminé.
• Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année.
• Le patient a un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, un psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments.
• Les patients avec un PPD positif qui acceptent la prophylaxie antituberculeuse ne doivent pas avoir de maladie hépatique préexistante.