トーリックレンズによる内皮ブレブ反応
2017年1月11日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
アジア人の眼におけるトーリックソフトコンタクトレンズ装用に対する短期角膜内皮反応の評価
トーリックコンタクトレンズ使用時の酸素欠乏による短期的な角膜反応を評価します。
応答は、開眼状態と閉眼状態の両方での内皮小疱形成によって注目されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加基準を満たす興味のある被験者は、それぞれ約 30 分間の 4 つのセッションが予定されています。
インフォームドコンセントが得られています。
視力および角膜および結膜の生理機能のベースライン測定が記録されます。
角膜内皮の検査は鏡面顕微鏡を使用して行われ、各角膜の 5 か所で測定値が得られます。中心に 1 か所、上、下、鼻、側頭の各周辺領域、角膜輪部から約 2 mm の位置に 1 か所ずつです。マージン。
割り当てられたレンズは、固定割り当てのランダム化スケジュールに従って挿入されます。各セッションは、4 つのセッションのそれぞれで使用されるレンズを指定する、最適化された 2 周期の同時クロスオーバー設計に従います。
レンズは20分間装用してから取り外します。
内皮鏡面鏡検査は、レンズを装着した状態で 20 分間実施されます。
角膜および結膜の生理機能の最終評価は、被験者が研究から除外される前に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Auburn Village、Victoria、オーストラリア、3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 困難やコンタクトレンズ関連の合併症を経験することなく、研究開始前の少なくとも1か月間、毎日モードでソフトコンタクトレンズを正常に着用する。
- 18 歳以上で、インフォームドコンセントフォームに署名する精神的能力があること。
- 目は健康で、眼科薬は使用していません。
- 目の間の光学パラメータの類似性。
- アジア人の目に典型的な外見
除外基準:
- この試験の結果に影響を与える可能性のある医学的または眼の状態。
- この試験の結果に影響を与える可能性のある眼科薬/全身薬の現在の使用。
- 研究開始前の2週間にソフトレンズを着用しなかった。
- 別の臨床研究への現在の登録または参加。
- 妊娠中または授乳中の現在の状態
- 1.00D (等価球面) を超える不同視。
- 目の間の視力が不均一（1 本の線より大きい）
- 不均一な角膜曲率 (>1.00D)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セッションA
被験者はまずランダムにセッションに割り当てられ、次にそのセッションで 4 つのレンズ シーケンスのうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。
各被験者は 4 つのセッションすべてに参加しました。
セッション A には、senofilcon A トーリック レンズと alphafilcon A トーリック レンズのみが含まれます。
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被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでアルファフィルコン A トーリックを受けるようにランダム化されました。
被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでセノフィルコン A トーリックを受けるようにランダム化されました。
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他の：セッションB
被験者はまずランダムにセッションに割り当てられ、次にそのセッションで 4 つのレンズ シーケンスのうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。
各被験者は 4 つのセッションすべてに参加しました。
セッション B には、senofilcon A トーリック レンズと alphafilcon A トーリック レンズのみが含まれます。
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被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでアルファフィルコン A トーリックを受けるようにランダム化されました。
被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでセノフィルコン A トーリックを受けるようにランダム化されました。
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他の：セッションC
被験者はまずランダムにセッションに割り当てられ、次にそのセッションで 4 つのレンズ シーケンスのうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。
各被験者は 4 つのセッションすべてに参加しました。
セッション C には、セノフィルコン A トーリック レンズとロトラフィルコン B トーリック レンズのみが含まれます。
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被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでセノフィルコン A トーリックを受けるようにランダム化されました。
被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでロトラフィルコン B トーリックを受けるようにランダム化されました。
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他の：セッションD
被験者はまずランダムにセッションに割り当てられ、次にそのセッションで 4 つのレンズ シーケンスのうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。
各被験者は 4 つのセッションすべてに参加しました。
セッション D には、セノフィルコン A トーリック レンズとロトラフィルコン B トーリック レンズのみが含まれます。
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被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでセノフィルコン A トーリックを受けるようにランダム化されました。
被験者は、4 つのセッション (セッション A、B、C、D) のいずれかでロトラフィルコン B トーリックを受けるようにランダム化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の内皮ブレブ領域: セッション A - 開眼
時間枠：レンズ挿入後20分
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次の角膜の位置における内皮ブレブの平均面積: 中央、鼻、側頭、下、上。
マスクをした観察者が、最大面積と細胞輪郭の明瞭さの最適なバランスを提供する特定の画像内の領域を主観的に選択することによって分析を実行しました。
次に、ブレブの輪郭を手動で描き、ソフトウェアがブレブの面積を計算しました。
異なるセッションが報告されており、反対側の目に装着したレンズに応じて各レンズの結果が示されています。開眼セッションでは、被験者の起きている時間中の正常な目の動作をシミュレートしました。閉眼セッションは、睡眠などの閉眼活動中の眼活動をシミュレートします。
結果は、各テストシナリオについて、20 分間の装用後の、記載されたテスト (セノフィルコン A) と対照レンズ (アルファフィルコン A、ロトラフィルコン B) の間の平均パーセント差として報告されます。
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レンズ挿入後20分
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角膜の内皮ブレブ領域: セッション B - 目を閉じた状態
時間枠：レンズ挿入後20分
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次の角膜の位置における内皮ブレブの平均面積: 中央、鼻、側頭、下、上。
マスクをした観察者が、最大面積と細胞輪郭の明瞭さの最適なバランスを提供する特定の画像内の領域を主観的に選択することによって分析を実行しました。
次に、ブレブの輪郭を手動で描き、ソフトウェアがブレブの面積を計算しました。
異なるセッションが報告されており、反対側の目に装着したレンズに応じて各レンズの結果が示されています。開眼セッションでは、被験者の起きている時間中の正常な目の動作をシミュレートしました。閉眼セッションは、睡眠などの閉眼活動中の眼活動をシミュレートします。
結果は、各テストシナリオについて、20 分間の装用後の、記載されたテスト (セノフィルコン A) と対照レンズ (アルファフィルコン A、ロトラフィルコン B) の間の平均パーセント差として報告されます。
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レンズ挿入後20分
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角膜の内皮ブレブ領域: セッション C - 開眼
時間枠：レンズ挿入後20分
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次の角膜の位置における内皮ブレブの平均面積: 中央、鼻、側頭、下、上。
マスクをした観察者が、最大面積と細胞輪郭の明瞭さの最適なバランスを提供する特定の画像内の領域を主観的に選択することによって分析を実行しました。
次に、ブレブの輪郭を手動で描き、ソフトウェアがブレブの面積を計算しました。
異なるセッションが報告されており、反対側の目に装着したレンズに応じて各レンズの結果が示されています。開眼セッションでは、被験者の起きている時間中の正常な目の動作をシミュレートしました。閉眼セッションは、睡眠などの閉眼活動中の眼活動をシミュレートします。
結果は、各テストシナリオについて、20 分間の装用後の、記載されたテスト (セノフィルコン A) と対照レンズ (アルファフィルコン A、ロトラフィルコン B) の間の平均パーセント差として報告されます。
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レンズ挿入後20分
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角膜の内皮ブレブ領域: セッション D - 目を閉じた状態
時間枠：レンズ挿入後20分
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次の角膜の位置における内皮ブレブの平均面積: 中央、鼻、側頭、下、上。
マスクをした観察者が、最大面積と細胞輪郭の明瞭さの最適なバランスを提供する特定の画像内の領域を主観的に選択することによって分析を実行しました。
次に、ブレブの輪郭を手動で描き、ソフトウェアがブレブの面積を計算しました。
異なるセッションが報告されており、反対側の目に装着したレンズに応じて各レンズの結果が示されています。開眼セッションでは、被験者の起きている時間中の正常な目の動作をシミュレートしました。閉眼セッションは、睡眠などの閉眼活動中の眼活動をシミュレートします。
結果は、各テストシナリオについて、20 分間の装用後の、記載されたテスト (セノフィルコン A) と対照レンズ (アルファフィルコン A、ロトラフィルコン B) の間の平均パーセント差として報告されます。
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レンズ挿入後20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noel A Brennan, McOptom PhD、Brennan Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。