Endotheliale blaasrespons met torische lenzen
11 januari 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluatie van de cornea-endotheliale respons op korte termijn op slijtage van torische zachte contactlenzen in Aziatische ogen
Evalueer de corneale respons op korte termijn van zuurstofgebrek bij gebruik van torische contactlenzen.
De respons zal worden opgemerkt door de vorming van endotheliale blaasjes in zowel de toestand met open ogen als met gesloten ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde proefpersonen die aan de toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, worden ingepland voor vier sessies van elk ongeveer 30 minuten.
Geïnformeerde toestemming verkregen.
Basislijnmetingen van gezichtsscherpte en corneale en conjunctivale fysiologie zullen worden geregistreerd.
Een onderzoek van het endotheel van het hoornvlies zal worden uitgevoerd met behulp van de spiegelmicroscoop, waarbij de aflezingen worden verkregen op 5 locaties op elk hoornvlies: één in het midden en één in elk van de superieure, inferieure, nasale en temporale perifere gebieden, ongeveer 2 mm van de limbale marge.
De toegewezen lenzen worden ingebracht volgens een willekeurig toewijzingsschema met vaste toewijzing, waarbij elke sessie een geoptimaliseerd simultaan crossover-ontwerp met 2 perioden volgt, dat specificeert welke lenzen in elk van de vier sessies moeten worden gebruikt.
De lenzen worden 20 minuten gedragen en daarna uitgedaan.
Endotheliale spiegelmicroscopie wordt na 20 minuten uitgevoerd met de lenzen aan.
Een laatste evaluatie van de corneale en conjunctivale fysiologie zal worden uitgevoerd voordat de proefpersoon uit het onderzoek wordt verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Auburn Village, Victoria, Australië, 3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvol dragen van zachte contactlenzen in de dagelijkse modus gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek zonder problemen of contactlensgerelateerde complicaties te ervaren.
- Minstens 18 jaar oud en mentaal bekwaam om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Gezonde ogen en geen gebruik van oogmedicatie.
- Gelijkenis van optische parameters tussen ogen.
- Fysieke verschijning typisch voor Aziatische ogen
Uitsluitingscriteria:
- Een medische of oculaire aandoening die de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Huidig gebruik van oculaire/systemische medicatie dat de uitkomst van deze studie kan beïnvloeden.
- Het niet dragen van zachte lenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Huidige inschrijving of deelname aan een andere klinische studie.
- Huidige status van zwangerschap of borstvoeding
- Anisometropie groter dan 1,00D (equivalente bol).
- Ongelijke gezichtsscherpte tussen ogen (meer dan 1 lijn)
- Ongelijke krommingen van het hoornvlies (>1.00D)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sessie A
Onderwerpen werden eerst gerandomiseerd naar een sessie en vervolgens gerandomiseerd om een van de vier lensreeksen voor die sessie te ontvangen.
Elk onderwerp nam deel aan alle vier de sessies.
Sessie A bevat alleen senofilcon A torische en alphafilcon A torische lenzen.
|
Onderwerpen die werden gerandomiseerd om alfafilcon A toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om senofilcon A toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
|
|
Ander: Sessie B
Onderwerpen werden eerst gerandomiseerd naar een sessie en vervolgens gerandomiseerd om een van de vier lensreeksen voor die sessie te ontvangen.
Elk onderwerp nam deel aan alle vier de sessies.
Sessie B bevat alleen senofilcon A torische en alphafilcon A torische lenzen.
|
Onderwerpen die werden gerandomiseerd om alfafilcon A toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om senofilcon A toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
|
|
Ander: Sessie C
Onderwerpen werden eerst gerandomiseerd naar een sessie en vervolgens gerandomiseerd om een van de vier lensreeksen voor die sessie te ontvangen.
Elk onderwerp nam deel aan alle vier de sessies.
Sessie C bevat alleen senofilcon A torische en lotrafilcon B torische lenzen.
|
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om senofilcon A toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om lotrafilcon B toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
|
|
Ander: Sessie D
Onderwerpen werden eerst gerandomiseerd naar een sessie en vervolgens gerandomiseerd om een van de vier lensreeksen voor die sessie te ontvangen.
Elk onderwerp nam deel aan alle vier de sessies.
Sessie D bevat alleen senofilcon A torische en lotrafilcon B torische lenzen.
|
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om senofilcon A toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om lotrafilcon B toric te krijgen tijdens een van de vier sessies (sessies A, B, C en D).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale blaasgebieden op het hoornvlies: sessie A - Open oog
Tijdsspanne: 20 minuten na het inbrengen van de lens
|
Gemiddeld gebied van endotheelblaasjes in de volgende corneale locaties: centraal, nasaal, temporaal, inferieur, superieur.
Een gemaskerde waarnemer voerde de analyse uit door subjectief een gebied in een bepaald beeld te selecteren dat een optimale balans bood tussen maximaal gebied en helderheid van celcontouren.
Blebs werden vervolgens handmatig geschetst en de software berekende het gebied van blebs.
De verschillende sessies worden gerapporteerd en tonen de resultaten voor elke lens volgens de lens die in het contralaterale (contra) oog wordt gedragen. Open-oogsessies simuleerden het normale oculair gedrag van de proefpersoon tijdens wakkere uren; Sessies met gesloten ogen simuleerden oculaire activiteit tijdens de duur van activiteit met gesloten ogen, zoals slapen.
Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde procentuele verschil tussen de vermelde test (senofilcon A) en de controlelens (alphafilcon A, lotrafilcon B), na 20 minuten dragen, voor elk testscenario.
|
20 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Endotheliale blaasgebieden op het hoornvlies: Sessie B - Gesloten oog
Tijdsspanne: 20 minuten na het inbrengen van de lens
|
Gemiddeld gebied van endotheelblaasjes in de volgende corneale locaties: centraal, nasaal, temporaal, inferieur, superieur.
Een gemaskerde waarnemer voerde de analyse uit door subjectief een gebied in een bepaald beeld te selecteren dat een optimale balans bood tussen maximaal gebied en helderheid van celcontouren.
Blebs werden vervolgens handmatig geschetst en de software berekende het gebied van blebs.
De verschillende sessies worden gerapporteerd en tonen de resultaten voor elke lens volgens de lens die in het contralaterale (contra) oog wordt gedragen. Open-oogsessies simuleerden het normale oculair gedrag van de proefpersoon tijdens wakkere uren; Sessies met gesloten ogen simuleerden oculaire activiteit tijdens de duur van activiteit met gesloten ogen, zoals slapen.
Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde procentuele verschil tussen de vermelde test (senofilcon A) en de controlelens (alphafilcon A, lotrafilcon B), na 20 minuten dragen, voor elk testscenario.
|
20 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Endotheliale blaasgebieden op het hoornvlies: Sessie C - Open oog
Tijdsspanne: 20 minuten na het inbrengen van de lens
|
Gemiddeld gebied van endotheelblaasjes in de volgende corneale locaties: centraal, nasaal, temporaal, inferieur, superieur.
Een gemaskerde waarnemer voerde de analyse uit door subjectief een gebied in een bepaald beeld te selecteren dat een optimale balans bood tussen maximaal gebied en helderheid van celcontouren.
Blebs werden vervolgens handmatig geschetst en de software berekende het gebied van blebs.
De verschillende sessies worden gerapporteerd en tonen de resultaten voor elke lens volgens de lens die in het contralaterale (contra) oog wordt gedragen. Open-oogsessies simuleerden het normale oculair gedrag van de proefpersoon tijdens wakkere uren; Sessies met gesloten ogen simuleerden oculaire activiteit tijdens de duur van activiteit met gesloten ogen, zoals slapen.
Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde procentuele verschil tussen de vermelde test (senofilcon A) en de controlelens (alphafilcon A, lotrafilcon B), na 20 minuten dragen, voor elk testscenario.
|
20 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Endotheliale blaasgebieden op hoornvlies: sessie D- gesloten oog
Tijdsspanne: 20 minuten na het inbrengen van de lens
|
Gemiddeld gebied van endotheelblaasjes in de volgende corneale locaties: centraal, nasaal, temporaal, inferieur, superieur.
Een gemaskerde waarnemer voerde de analyse uit door subjectief een gebied in een bepaald beeld te selecteren dat een optimale balans bood tussen maximaal gebied en helderheid van celcontouren.
Blebs werden vervolgens handmatig geschetst en de software berekende het gebied van blebs.
De verschillende sessies worden gerapporteerd en tonen de resultaten voor elke lens volgens de lens die in het contralaterale (contra) oog wordt gedragen. Open-oogsessies simuleerden het normale oculair gedrag van de proefpersoon tijdens wakkere uren; Sessies met gesloten ogen simuleerden oculaire activiteit tijdens de duur van activiteit met gesloten ogen, zoals slapen.
Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde procentuele verschil tussen de vermelde test (senofilcon A) en de controlelens (alphafilcon A, lotrafilcon B), na 20 minuten dragen, voor elk testscenario.
|
20 minuten na het inbrengen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0726
- JJO0717
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .