Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция эндотелиальных пузырьков с торическими линзами

11 января 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Оценка краткосрочного эндотелиального ответа роговицы на ношение торических мягких контактных линз для азиатских глаз

Оцените кратковременную реакцию роговицы на кислородное голодание при использовании торических контактных линз. Реакция будет отмечена образованием эндотелиальных пузырьков как при открытом, так и при закрытом глазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заинтересованные субъекты, которые соответствуют критериям для участия в исследовании, будут назначены на четыре сеанса продолжительностью примерно 30 минут каждый. Получено информированное согласие. Базовые измерения остроты зрения и физиологии роговицы и конъюнктивы будут записаны. Исследование эндотелия роговицы будет проводиться с использованием зеркального микроскопа, показания будут получены в 5 местах на каждой роговице: по одному в центре и по одному в каждой из верхней, нижней, носовой и височной периферийных областей, примерно в 2 мм от лимба. допуск. Назначенные линзы будут вставляться в соответствии с графиком рандомизации с фиксированным распределением, при котором каждый сеанс следует оптимизированной двухпериодной схеме одновременного пересечения, в которой указаны линзы, которые будут использоваться в каждом из четырех сеансов. Линзы надеваются на 20 минут, а затем снимаются. Эндотелиальную зеркальную микроскопию проводят через 20 минут с надетыми линзами. Окончательная оценка физиологии роговицы и конъюнктивы будет проводиться до исключения субъекта из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Австралия, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Успешное ношение мягких контактных линз в ежедневном режиме не менее 1 месяца до начала исследования без возникновения трудностей или осложнений, связанных с контактными линзами.
  2. Не моложе 18 лет и психически дееспособны, чтобы подписать форму информированного согласия.
  3. Здоровые глаза и отсутствие использования глазных препаратов.
  4. Сходство оптических параметров между глазами.
  5. Внешний вид типичен для азиатских глаз

Критерий исключения:

  1. Медицинское или глазное заболевание, которое может повлиять на исход этого испытания.
  2. Текущее использование глазных/системных препаратов, которые могут повлиять на исход этого исследования.
  3. Отказ от ношения мягких линз за 2 недели до начала исследования.
  4. Текущая регистрация или участие в другом клиническом исследовании.
  5. Текущее состояние беременности или кормления грудью
  6. Анизометропия более 1,00 дптр (эквивалентная сфера).
  7. Неравная острота между глазами (более 1 линии)
  8. Неодинаковая кривизна роговицы (>1,00 дптр)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сессия А
Субъектов сначала рандомизировали для сеанса, а затем рандомизировали для получения одной из четырех последовательностей линз для этого сеанса. Каждый субъект участвовал во всех четырех сессиях. Сеанс А содержит только торические линзы сенофилкон А и торические линзы альфафилкон А.
Устройство: альфафилкон А торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического альфафилкона А во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).
Устройство: сенофилкон А торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического сенофилкона А во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).
Другой: Сессия Б
Субъектов сначала рандомизировали для сеанса, а затем рандомизировали для получения одной из четырех последовательностей линз для этого сеанса. Каждый субъект участвовал во всех четырех сессиях. Сеанс В содержит только торические линзы сенофилкон А и торические линзы альфафилкон А.
Устройство: альфафилкон А торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического альфафилкона А во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).
Устройство: сенофилкон А торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического сенофилкона А во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).
Другой: Сессия С
Субъектов сначала рандомизировали для сеанса, а затем рандомизировали для получения одной из четырех последовательностей линз для этого сеанса. Каждый субъект участвовал во всех четырех сессиях. Сеанс С содержит только торические линзы сенофилкон А и лотрафилкон В.
Устройство: сенофилкон А торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического сенофилкона А во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).
Устройство: лотрафилкон Б торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического лотрафилкона B во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).
Другой: Сессия D
Субъектов сначала рандомизировали для сеанса, а затем рандомизировали для получения одной из четырех последовательностей линз для этого сеанса. Каждый субъект участвовал во всех четырех сессиях. Сеанс D содержит только торические линзы сенофилкон А и лотрафилкон В.
Устройство: сенофилкон А торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического сенофилкона А во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).
Устройство: лотрафилкон Б торический
Субъекты, которые были рандомизированы для получения торического лотрафилкона B во время одного из четырех сеансов (сеансы A, B, C и D).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальные пузыри на роговице: Сессия A – Открытый глаз
Временное ограничение: 20 минут после установки линзы
Средняя площадь эндотелиальных пузырьков в следующих местах роговицы: центральная, носовая, височная, нижняя, верхняя. Наблюдатель в маске проводил анализ, субъективно выбирая область на данном изображении, обеспечивающую оптимальный баланс максимальной площади и четкости контуров клеток. Затем вручную выделялись пузырьки, и программа вычисляла площадь пузырьков. Сообщается о различных сеансах, показывающих результаты для каждой линзы в соответствии с линзой, надетой на противоположный (контралатеральный) глаз. Сеансы с открытым глазом моделировали нормальное поведение глаз испытуемых в часы бодрствования; Сеансы с закрытыми глазами имитировали активность глаз во время активности с закрытыми глазами, например во время сна. Результаты представлены в виде средней процентной разницы между указанным тестом (сенофилкон А) и контрольной линзой (альфафилкон А, лотрафилкон В) после 20 минут ношения для каждого сценария тестирования.
20 минут после установки линзы
Эндотелиальные пузыри на роговице: сеанс B — закрытый глаз
Временное ограничение: 20 минут после установки линзы
Средняя площадь эндотелиальных пузырьков в следующих местах роговицы: центральная, носовая, височная, нижняя, верхняя. Наблюдатель в маске проводил анализ, субъективно выбирая область на данном изображении, обеспечивающую оптимальный баланс максимальной площади и четкости контуров клеток. Затем вручную выделялись пузырьки, и программа вычисляла площадь пузырьков. Сообщается о различных сеансах, показывающих результаты для каждой линзы в соответствии с линзой, надетой на противоположный (контралатеральный) глаз. Сеансы с открытым глазом моделировали нормальное поведение глаз испытуемых в часы бодрствования; Сеансы с закрытыми глазами имитировали активность глаз во время активности с закрытыми глазами, например во время сна. Результаты представлены в виде средней процентной разницы между указанным тестом (сенофилкон А) и контрольной линзой (альфафилкон А, лотрафилкон В) после 20 минут ношения для каждого сценария тестирования.
20 минут после установки линзы
Эндотелиальные пузыри на роговице: Сессия C – Открытый глаз
Временное ограничение: 20 минут после установки линзы
Средняя площадь эндотелиальных пузырьков в следующих местах роговицы: центральная, носовая, височная, нижняя, верхняя. Наблюдатель в маске проводил анализ, субъективно выбирая область на данном изображении, обеспечивающую оптимальный баланс максимальной площади и четкости контуров клеток. Затем вручную выделялись пузырьки, и программа вычисляла площадь пузырьков. Сообщается о различных сеансах, показывающих результаты для каждой линзы в соответствии с линзой, надетой на противоположный (контралатеральный) глаз. Сеансы с открытым глазом моделировали нормальное поведение глаз испытуемых в часы бодрствования; Сеансы с закрытыми глазами имитировали активность глаз во время активности с закрытыми глазами, например во время сна. Результаты представлены в виде средней процентной разницы между указанным тестом (сенофилкон А) и контрольной линзой (альфафилкон А, лотрафилкон В) после 20 минут ношения для каждого сценария тестирования.
20 минут после установки линзы
Эндотелиальные пузыри на роговице: сеанс D — закрытый глаз
Временное ограничение: 20 минут после установки линзы
Средняя площадь эндотелиальных пузырьков в следующих местах роговицы: центральная, носовая, височная, нижняя, верхняя. Наблюдатель в маске проводил анализ, субъективно выбирая область на данном изображении, обеспечивающую оптимальный баланс максимальной площади и четкости контуров клеток. Затем вручную выделялись пузырьки, и программа вычисляла площадь пузырьков. Сообщается о различных сеансах, показывающих результаты для каждой линзы в соответствии с линзой, надетой на противоположный (контралатеральный) глаз. Сеансы с открытым глазом моделировали нормальное поведение глаз испытуемых в часы бодрствования; Сеансы с закрытыми глазами имитировали активность глаз во время активности с закрытыми глазами, например во время сна. Результаты представлены в виде средней процентной разницы между указанным тестом (сенофилкон А) и контрольной линзой (альфафилкон А, лотрафилкон В) после 20 минут ношения для каждого сценария тестирования.
20 минут после установки линзы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0726
  • JJO0717

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альфафилкон А торический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться