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Resposta da bolha endotelial com lentes tóricas

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Avaliação da resposta endotelial corneana de curto prazo ao uso de lentes de contato moles tóricas em olhos asiáticos

Avalie a resposta da córnea a curto prazo à privação de oxigênio ao usar lentes de contato tóricas. A resposta será notada pela formação de bolha endotelial tanto no estado de olho aberto quanto no estado de olho fechado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos interessados ​​que atenderem aos critérios de entrada no estudo serão agendados para quatro sessões de aproximadamente 30 minutos de duração cada. Consentimento informado obtido. Medições basais de acuidade visual e fisiologia corneana e conjuntival serão registradas. Será feito um exame do endotélio das córneas através do microscópio especular, leituras obtidas em 5 locais em cada córnea: um no centro e um em cada uma das regiões periféricas superior, inferior, nasal e temporal, aproximadamente 2mm do limbo margem. As lentes designadas serão inseridas de acordo com um cronograma de randomização de alocação fixa, onde cada sessão segue um design cruzado simultâneo otimizado de 2 períodos, que especifica as lentes a serem usadas em cada uma das quatro sessões. As lentes serão usadas por 20 minutos e depois removidas. A microscopia especular endotelial será realizada aos 20 minutos com as lentes colocadas. Uma avaliação final da fisiologia da córnea e conjuntiva será realizada antes da liberação do sujeito do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Austrália, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas no modo diário por no mínimo 1 mês antes do início do estudo sem experimentar dificuldades ou complicações relacionadas às lentes de contato.
  2. Pelo menos 18 anos de idade e mentalmente competentes para assinar um formulário de consentimento informado.
  3. Olhos saudáveis ​​e sem uso de medicação ocular.
  4. Semelhança de parâmetros ópticos entre os olhos.
  5. Aparência física típica dos olhos asiáticos

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica ou ocular que pode influenciar o resultado deste estudo.
  2. Uso atual de medicação ocular/sistêmica que pode influenciar o resultado deste estudo.
  3. Deixar de usar lentes gelatinosas por 2 semanas antes do início do estudo.
  4. Inscrição atual ou participação em outro estudo clínico.
  5. Estado atual da gravidez ou amamentação
  6. Anisometropia maior que 1,00D (esfera equivalente).
  7. Acuidade desigual entre os olhos (maior que 1 linha)
  8. Curvaturas desiguais da córnea (>1,00D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sessão A
Os indivíduos foram primeiro randomizados para uma sessão e depois randomizados para receber uma das quatro sequências de lentes para aquela sessão. Cada sujeito participou de todas as quatro sessões. A sessão A contém apenas lentes senofilcon A toric e alphafilcon A toric.
Dispositivo: alphafilcon A toric
Indivíduos que foram randomizados para receber alphafilcon A tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).
Dispositivo: senofilcon A toric
Indivíduos que foram randomizados para receber senofilcon A tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).
Outro: Sessão B
Os indivíduos foram primeiro randomizados para uma sessão e depois randomizados para receber uma das quatro sequências de lentes para aquela sessão. Cada sujeito participou de todas as quatro sessões. A sessão B contém apenas lentes senofilcon A toric e alphafilcon A toric.
Dispositivo: alphafilcon A toric
Indivíduos que foram randomizados para receber alphafilcon A tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).
Dispositivo: senofilcon A toric
Indivíduos que foram randomizados para receber senofilcon A tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).
Outro: Sessão C
Os indivíduos foram primeiro randomizados para uma sessão e depois randomizados para receber uma das quatro sequências de lentes para aquela sessão. Cada sujeito participou de todas as quatro sessões. A sessão C contém apenas lentes senofilcon A toric e lotrafilcon B toric.
Dispositivo: senofilcon A toric
Indivíduos que foram randomizados para receber senofilcon A tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).
Dispositivo: lotrafilcon B tórico
Indivíduos que foram randomizados para receber lotrafilcon B tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).
Outro: Sessão D
Os indivíduos foram primeiro randomizados para uma sessão e depois randomizados para receber uma das quatro sequências de lentes para aquela sessão. Cada sujeito participou de todas as quatro sessões. A sessão D contém apenas lentes senofilcon A toric e lotrafilcon B toric.
Dispositivo: senofilcon A toric
Indivíduos que foram randomizados para receber senofilcon A tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).
Dispositivo: lotrafilcon B tórico
Indivíduos que foram randomizados para receber lotrafilcon B tórico durante uma das quatro sessões (Sessões A, B, C e D).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas de bolha endotelial na córnea: Sessão A- Olho aberto
Prazo: 20 minutos após a inserção da lente
Área média de bolhas endoteliais nas seguintes localizações da córnea: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. Um observador mascarado realizou a análise selecionando subjetivamente uma região em uma determinada imagem que forneceu um equilíbrio ideal de área máxima e clareza dos contornos das células. As bolhas foram então delineadas manualmente e o software calculou a área das bolhas. As diferentes sessões são relatadas mostrando os resultados para cada lente de acordo com a lente usada no olho contralateral (contra). As sessões de olho aberto simularam o comportamento ocular normal do sujeito durante as horas de vigília; sessões de olhos fechados simularam atividade ocular durante a duração da atividade de olhos fechados, como dormir. Os resultados são relatados como a diferença percentual média entre o teste declarado (senofilcon A) e a lente de controle (alphafilcon A, lotrafilcon B), após 20 minutos de uso, para cada cenário de teste.
20 minutos após a inserção da lente
Áreas de bolha endotelial na córnea: Sessão B- Olho fechado
Prazo: 20 minutos após a inserção da lente
Área média de bolhas endoteliais nas seguintes localizações da córnea: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. Um observador mascarado realizou a análise selecionando subjetivamente uma região em uma determinada imagem que forneceu um equilíbrio ideal de área máxima e clareza dos contornos das células. As bolhas foram então delineadas manualmente e o software calculou a área das bolhas. As diferentes sessões são relatadas mostrando os resultados para cada lente de acordo com a lente usada no olho contralateral (contra). As sessões de olho aberto simularam o comportamento ocular normal do sujeito durante as horas de vigília; sessões de olhos fechados simularam atividade ocular durante a duração da atividade de olhos fechados, como dormir. Os resultados são relatados como a diferença percentual média entre o teste declarado (senofilcon A) e a lente de controle (alphafilcon A, lotrafilcon B), após 20 minutos de uso, para cada cenário de teste.
20 minutos após a inserção da lente
Áreas de bolha endotelial na córnea: Sessão C- Olho aberto
Prazo: 20 minutos após a inserção da lente
Área média de bolhas endoteliais nas seguintes localizações da córnea: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. Um observador mascarado realizou a análise selecionando subjetivamente uma região em uma determinada imagem que forneceu um equilíbrio ideal de área máxima e clareza dos contornos das células. As bolhas foram então delineadas manualmente e o software calculou a área das bolhas. As diferentes sessões são relatadas mostrando os resultados para cada lente de acordo com a lente usada no olho contralateral (contra). As sessões de olho aberto simularam o comportamento ocular normal do sujeito durante as horas de vigília; sessões de olhos fechados simularam atividade ocular durante a duração da atividade de olhos fechados, como dormir. Os resultados são relatados como a diferença percentual média entre o teste declarado (senofilcon A) e a lente de controle (alphafilcon A, lotrafilcon B), após 20 minutos de uso, para cada cenário de teste.
20 minutos após a inserção da lente
Áreas de bolha endotelial na córnea: Sessão D- Olho fechado
Prazo: 20 minutos após a inserção da lente
Área média de bolhas endoteliais nas seguintes localizações da córnea: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. Um observador mascarado realizou a análise selecionando subjetivamente uma região em uma determinada imagem que forneceu um equilíbrio ideal de área máxima e clareza dos contornos das células. As bolhas foram então delineadas manualmente e o software calculou a área das bolhas. As diferentes sessões são relatadas mostrando os resultados para cada lente de acordo com a lente usada no olho contralateral (contra). As sessões de olho aberto simularam o comportamento ocular normal do sujeito durante as horas de vigília; sessões de olhos fechados simularam atividade ocular durante a duração da atividade de olhos fechados, como dormir. Os resultados são relatados como a diferença percentual média entre o teste declarado (senofilcon A) e a lente de controle (alphafilcon A, lotrafilcon B), após 20 minutos de uso, para cada cenário de teste.
20 minutos após a inserção da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-0726
  • JJO0717

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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